- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02513745
Hagyományos sebészet vs. Verion/VerifEye
A Verion Image Guided System + ORA rendszer VerifEye segítségével fénytörési eredmények értékelése
Napjainkban a szürkehályogos betegek elvárásai közelebb állnak a refraktív sebészeti betegek elvárásaihoz. A betegek látványfüggetlenek akarnak lenni. A szürkehályog-műtéten átesett betegek 15-20 százaléka azonban 1,00-3,00 dioptriás (D) szaruhártya-astigmatizmussal rendelkezik, ami valószínűtlenné teszi a szemüveg függetlenségének elérését ezeknél a betegeknél, hacsak az asztigmatizmust nem kezelik a szürkehályog-műtét során. Az asztigmatizmus kezelésének lehetőségei közé tartozik a szaruhártya vagy végtag bemetszése (LRI), a tórikus intraokuláris lencsék (IOL) vagy a LASIK használata. Függetlenül attól, hogy milyen kezelést választanak az asztigmatizmus korrigálására a szürkehályog eltávolításakor, a kezelési tervet a műtét előtt kell kiszámítani. Ez a tervezés a következőket tartalmazza: keratometriai mérések és számológép használata az IOL kezelésének és orientációjának és/vagy az LRI-k elhelyezésének becslésére.
Új technológiát fejlesztettek ki és széles körben alkalmazzák. E technológia közé tartozik a VERION Image Guided System. Ez a rendszer egy referenciaegységet foglal magában, amely képet készít a szemről ülő helyzetben, így képet alkot a páciens szeméről, rögzíti a scleralis ereket, a limbus és az írisz jellemzőit. Méri a keratometriát, valamint a szaruhártya átmérőjét (limbus) és a pupilla méretét. A rögzített információk automatikusan átkerülnek a tervezőbe, ahol az IOL teljesítmény számítása és az asztigmatizmus korrekciós számítása befejeződik. Emellett az elmúlt néhány évben egyre nagyobb sikerrel alkalmazták az intraoperatív hullámfront aberrometriát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban a szürkehályogos betegek elvárásai közelebb állnak a refraktív sebészeti betegek elvárásaihoz. A betegek látványfüggetlenek akarnak lenni. A szürkehályog-műtéten átesett betegek 15-20 százaléka azonban 1,00-3,00 dioptriás (D) szaruhártya-astigmatizmussal rendelkezik, ami valószínűtlenné teszi a szemüveg függetlenségének elérését ezeknél a betegeknél, hacsak az asztigmatizmust nem kezelik a szürkehályog-műtét során.
A jelenleg elérhető kezelések közé tartozik a szaruhártya vagy a végtag bemetszése, a tórikus intraokuláris lencsék (IOL) vagy a LASIK használata. A végtag relaxáló bemetszések (LRI) a leggyakrabban használt manuális módszer. Hagyományosan az LRI-ket kézzel (sebészeti késsel) készítik. A szürkehályog-műtétet segítő femtoszekundumos lézer bevezetésével új alternatíva áll rendelkezésre a szaruhártya bemetszésének létrehozására. Kimutatták az LRI-k stabilitását és a tórikus IOL-eket használó vizuális eredményeket.
Függetlenül attól, hogy milyen kezelést választanak az asztigmatizmus korrigálására a szürkehályog eltávolításakor, a kezelési tervet a műtét előtt kell kiszámítani. Ez a tervezés a következőket tartalmazza: keratometriai mérések és számológép használata az IOL kezelésének és orientációjának, valamint az LRI-k elhelyezésének becslésére.
A keratometria számos eszközzel mérhető, beleértve a kézi keratométereket (pl. Javal-Shiotz), automatizált keratométerek, szaruhártya topográfia és optikai biometria (IOL master és Lenstar).
A használandó keratometria kiválasztása után, ha a választott kezelés az LRI, egy számológépet használnak az LRI helyének és méretének meghatározására. Sok nomogramot fejlesztettek ki; a nomogramot a sebész által preferált, általában korábbi tapasztalat alapján, és a kést választja. Az LRI-kalkulátorok online elérhetők. A nomogramok meghatározzák a bemetszések helyét, hosszát, méretét és számát a páciens életkora, az asztigmatizmus típusa és a szükséges asztigmatizmus korrekció mértéke alapján.
Ha tórikus IOL-t választottak, akkor a tórikus IOL megfelelő orientációjának tervezése online számológépek segítségével történik. A kalkulátor a keratometria és a sebész által beírt sebészileg indukált asztigmatizmus (SIA) értékek alapján választja ki az optimális tórikus teljesítményt és elhelyezkedést.
Az intraoperatív szem megjelölése és a bemetszések elhelyezése vagy a tórikus IOL jobb tengelybe állítása kulcsfontosságú lépések az asztigmatizmus korrekciójának sikeréhez. A szem megjelölése többféle műszerrel is elvégezhető tintával, és rutinszerűen úgy történik, hogy a beteg függőleges helyzetben van, hogy elkerüljük a ciklorotációt. Ha a páciens fekvő helyzetben van az asztalon, a tengelyt még egyszer ellenőrizni kell. A szem megjelölésére javasolt további módszerek közé tartozik a műtét előtti képek készítése a refraktív sebészetben az írisz regisztrálásához hasonló anatómiai tereptárgyak azonosítására. Az írisz regisztrációját a LASIK során 2008-ban vezették be. Számos publikáció kimutatta, hogy a hullámfront-vezérelt LASIK-en átesett íriszfelismeréssel rendelkező betegek jobb vizuális és fénytörési eredményeket értek el, mint a hagyományos LASIK.
A közelmúltban az Alcon bemutatta a VERION Image Guided System: Digitális sebészeti tervezési és elhelyezési eszközöket. Ez a rendszer egy referencia egységet foglal magában, amely képet készít a szemről ülő helyzetben, és nagy felbontású digitális képet hoz létre a páciens szeméről, rögzíti a scleralis ereket, a limbus és az írisz jellemzőit. Méri a keratometriát, valamint a szaruhártya átmérőjét (limbus) és a pupilla méretét. A rögzített információk ezután automatikusan átkerülnek a tervezőbe, ahol további információk kerülnek beadásra, beleértve a céltörést, a nyilvánvaló fénytörést, az axiális hosszt, az elülső kamra mélységét és a lencse vastagságát az IOL teljesítmény kiszámításához és az asztigmatizmus korrekciójának tervezéséhez. Az asztigmatizmus korrekciós lehetőségei közé tartozik a szaruhártya bemetszése, a tórikus IOL és a kettő kombinációja. A VERION Digital Marker intraoperatívan megjeleníti a páciens adatait és a VERION referenciaegységből származó képeket. Ezenkívül minden bemetszési helyet pozícionál, és valós időben segíti a lencse igazítását, miközben figyelembe veszi a ciklorotáció és a páciens szemmozgásának változó hatását. Az OR-ben egy irányzékot jelenít meg, amely segít az IOL-nek a tengelyhez igazításában a műtéti terv szerint. Segít a kézi LRI-k elhelyezésében is.
Az elmúlt néhány évben intraoperatív hullámfront aberrometriát alkalmaztak a gömbi és tórikus erő, valamint a lencse helyzetének igazolására. Az Optiwave Refractive Analysis (ORA) rendszer képes megtörni a szemet phakiás, aphakiás és pszeudophakiás állapotban bármikor a szürkehályog-műtét során, és segítséget nyújt az IOL teljesítmény kiválasztásában, valamint ajánlásokat tesz a tórikus IOL pozicionálására a beültetés előtt és után, valamint a műtéti tervet megerősítő LRI-ket. műtét előtt számítva. Ezenkívül a VerifEye, egy ORA hardverfrissítés, folyamatos vizsgálatot tesz lehetővé a páciens szemében, ami pontosabb mérést tesz lehetővé; ezért pontosabb eredmények és jobb fénytörési eredmények, valamint a VerifEye +, a legújabb frissítés, amely a sebészeti mikroszkóp jobb oldali szemén keresztül streaming információkat biztosít a fénytörés állapotáról és a helyes IOL pozicionálásról. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy az összes információt megjelenítse anélkül, hogy a sebészeti beavatkozás során fel kellene néznie a monitor képernyőjére.
Ez az új technológia alternatívát jelent a szürkehályog műtét idején az asztigmatizmus megtervezésére és kezelésére. Ez megkönnyítheti ezt a kezelést a kevésbé tapasztalt sebészek számára azáltal, hogy megkönnyíti a számításokat, és megkönnyíti a helyes tengely azonosítását a kézi jelölések szükségességének csökkentésével.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a szférikus és asztigmatizmus kimenetelének értékelése a rutin szürkehályog-műtét után, amikor a teljes VERION Image Guided System csomagot + ORA rendszert VerifEye vagy VerifEye + rendszerrel használják a már meglévő asztigmatizmus kezelésére tórikus intraokuláris lencse (IOL) segítségével. vagy szaruhártya bemetszések a sebész ellátási színvonalához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany kétoldali szürkehályog-eltávolításon vagy refraktív lencsecserén megy keresztül intraokuláris lencsebeültetéssel és asztigmatizmus-korrekcióval.
- A vizsgálatban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos preoperatív szempatológia: amblyopia, rubeola szürkehályog, proliferatív diabéteszes retinopátia, sekély elülső kamra, makula ödéma, retina leválás, aniridia vagy írisz atrófia, uveitis, iritis a kórtörténetben, írisz neovaszkularizáció, orvosilag nem kontrollált glaukóma, optikai idegrendszeri atrophia, mikroftálos atrophia makuladegeneráció (a várható legjobb posztoperatív látásélesség kevesebb, mint 20/30), előrehaladott glaukómás károsodás stb.
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt.
- Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt.
- Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis.
- Pszeudoexfoliációs szindróma vagy bármely más olyan állapot, amely gyengítheti a zónákat
- Korábbi refraktív műtét.
- Bármely klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati eszköz beültetésével kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
- Hagyományos intraokuláris műtét az elmúlt három hónapban vagy intraokuláris lézeres műtét egy hónapon belül a műtött szemen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos
A sebész szokásos ellátása a VERION megszerzése előtt.
A gömbteljesítményt a sebész által előnyben részesített képlet (Haigis, Holladay 2, Holladay vagy más) és biometrikus módszer (IOL Master, Lenstar) segítségével választják ki.
Az asztigmatizmus korrekcióját a sebész által előnyben részesített keratometriai módszerrel és kalkulátorral/nomogrammal kell megtervezni a tórikus erő és a szaruhártya bemetszésének meghatározására (pl.
Alcon toric számológép, Holladay toric számológép, Abbott Medical Optics (AMO) LRI számológép stb.).
A műtét idején az elhelyezési tengelyt kék tintával jelölik meg.
A szaruhártya bemetszése kézzel történik.
|
Rutin szürkehályog műtét fakoemulzifikációval a lézerrel segített szürkehályog műtét előtt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refractive Cataract Suite (Verion + ORA)
Digitális sebészeti tervezési és pozicionáló eszközök + ORA rendszer VerifEye vagy VerifEye + segítségével.
Az IOL gömbteljesítménye a Verion Planner segítségével kerül kiválasztásra a sebész által előnyben részesített formulával, optimalizált A-konstanssal (Haigis, Holladay 2, Holladay vagy más).
Mind a tórikus lencséket, mind a szaruhártya bemetszéseit a Verion Planner számítja ki a Verion Reference Unit keratometria és a fehér-fehér mérések, valamint a Lenstar biometria segítségével.
A VERION L és M digitális markereket az elhelyezési tengelyhez használják, és az ORA System with VerifEye vagy VerifEye + segítségével erősítik meg.
|
Lézerrel segített szürkehályog műtét digitális műtéti tervezési és pozicionáló eszközökkel, valamint intraoperatív aberrometriával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék törőhenger
Időkeret: Három hónap
|
Ez a nyilvánvaló fénytörési henger, amelyet 3 hónappal a műtét után mértek.
Vegye figyelembe, hogy mivel szürkehályog-műtétet hajtottak végre, nincs kapcsolódó alapérték.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék átlagos gömb ekvivalens törés
Időkeret: Három hónap
|
Ez az egyes szemek gömbi ekvivalens fénytörésének átlaga (gömb + 0,5*henger).
Vegye figyelembe, hogy mivel szürkehályog-műtétet hajtottak végre, nincs kapcsolódó alapérték.
|
Három hónap
|
|
Maradék szaruhártya asztigmatizmus
Időkeret: Három hónap
|
Ez a szaruhártya elülső asztigmatizmusa, amelyet keratometriával mérnek.
Vegye figyelembe, hogy mivel szürkehályog-műtétet hajtottak végre, nincs kapcsolódó alapérték.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 2014-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .