- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02513745
Chirurgia konwencjonalna a Verion/VerifEye
Ocena wyników refrakcyjnych systemu Verion Image Guided System + systemu ORA z VerifEye
Obecnie oczekiwania pacjentów z zaćmą są bliższe oczekiwaniom pacjentów chirurgii refrakcyjnej. Pacjenci chcą być niezależni od okularów. Jednak piętnaście do dwudziestu procent pacjentów poddanych operacji zaćmy ma od 1,00 do 3,00 dioptrii (D) astygmatyzmu rogówkowego, co sprawia, że uzyskanie niezależności od okularów jest mało prawdopodobne u tych pacjentów, chyba że astygmatyzm jest leczony w czasie operacji zaćmy. Opcje leczenia tego astygmatyzmu obejmują nacięcia rogówki lub rąbka (LRI), użycie torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) lub LASIK. Niezależnie od wybranego leczenia korygującego astygmatyzm w momencie usunięcia zaćmy, przed operacją należy ustalić plan leczenia. Planowanie to obejmuje: pomiary keratometryczne i użycie kalkulatora do oszacowania leczenia i orientacji IOL i/lub rozmieszczenia LRI.
Nowa technologia została opracowana i jest szeroko stosowana. Wśród tej technologii mamy system wspomagany obrazem VERION. System ten obejmuje jednostkę referencyjną, która wykonuje zdjęcie oka u pacjenta w pozycji siedzącej, tworząc obraz oka pacjenta, rejestrując naczynia twardówki, rąbek i cechy tęczówki. Mierzy keratometrię, a także średnicę rogówki (limbus) i rozmiar źrenicy. Przechwycone informacje są automatycznie przesyłane do jego planisty, gdzie obliczane są moc IOL i obliczenia korekcji astygmatyzmu. Dodatkowo w ciągu ostatnich kilku lat z coraz większym powodzeniem stosowano śródoperacyjną aberrometrię czoła fali.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie oczekiwania pacjentów z zaćmą są bliższe oczekiwaniom pacjentów chirurgii refrakcyjnej. Pacjenci chcą być niezależni od okularów. Jednak piętnaście do dwudziestu procent pacjentów poddanych operacji zaćmy ma od 1,00 do 3,00 dioptrii (D) astygmatyzmu rogówkowego, co sprawia, że uzyskanie niezależności od okularów jest mało prawdopodobne u tych pacjentów, chyba że astygmatyzm jest leczony w czasie operacji zaćmy.
Obecnie dostępne metody leczenia obejmują nacięcia rogówki lub rąbka, zastosowanie torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) lub LASIK. Najpowszechniej stosowaną metodą manualną są nacięcia rozluźniające kończyny (LRI). Tradycyjnie LRI były wykonywane ręcznie (nożem chirurgicznym). Wraz z wprowadzeniem lasera femtosekundowego wspomagającego operację zaćmy, dostępna jest nowa alternatywa wykonywania nacięć rogówki. Wykazano stabilność LRI i wyniki wizualne przy użyciu torycznych soczewek IOL.
Niezależnie od wybranego leczenia korygującego astygmatyzm w momencie usunięcia zaćmy, przed operacją należy ustalić plan leczenia. Planowanie to obejmuje: pomiary keratometryczne i użycie kalkulatora do oszacowania leczenia i orientacji IOL oraz umiejscowienia LRI.
Keratometrię można mierzyć za pomocą różnych urządzeń, w tym keratometrów ręcznych (tj. Javal-Shiotz), automatyczne keratometry, topografia rogówki i biometria optyczna (IOL master i Lenstar).
Po wybraniu keratometrii, która ma być zastosowana, jeśli leczeniem z wyboru są LRI, do określenia lokalizacji i rozmiaru LRI używany jest kalkulator. Opracowano wiele nomogramów; wybór nomogramu jest preferowany przez chirurga, zwykle na podstawie wcześniejszego doświadczenia i preferowanego noża. Kalkulatory LRI są dostępne online. Nomogramy określają lokalizację, długość, rozmiar i liczbę nacięć na podstawie wieku pacjenta, rodzaju astygmatyzmu i wymaganej ilości korekcji astygmatyzmu.
Jeśli wybrano toryczną soczewkę IOL, zaplanowanie odpowiedniej orientacji torycznej soczewki IOL odbywa się za pomocą kalkulatorów online. Kalkulator wybiera optymalną moc toryczną i lokalizację na podstawie wartości keratometrii i astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie (SIA) wprowadzonych przez chirurga.
Śródoperacyjne oznaczenie oka i umieszczenie nacięć lub wyrównanie torycznej soczewki IOL w prawej osi to kluczowe kroki dla powodzenia korekcji astygmatyzmu. Oznakowanie oka można wykonać za pomocą różnych instrumentów przy użyciu tuszu i rutynowo wykonuje się je, gdy pacjent znajduje się w pozycji pionowej, aby uniknąć cyklorotacji. Po ułożeniu pacjenta na stole w pozycji leżącej należy ponownie sprawdzić oś. Dodatkowe sugerowane metody oznaczania oka obejmują robienie zdjęć przed operacją w celu identyfikacji anatomicznych punktów orientacyjnych, podobnie jak rejestracja tęczówki w chirurgii refrakcyjnej. Wykorzystanie rejestracji tęczówki podczas zabiegu LASIK wprowadzono w 2008 roku. W kilku publikacjach wykazano, że pacjenci poddawani LASIK sterowanemu falą czołową z rozpoznawaniem tęczówki uzyskali lepsze wyniki wzrokowe i refrakcyjne w porównaniu z konwencjonalnym LASIK.
Niedawno firma Alcon wprowadziła system wspomagany obrazem VERION: cyfrowe narzędzia do planowania i pozycjonowania operacji. System ten obejmuje jednostkę referencyjną, która wykonuje zdjęcie oka pacjenta w pozycji siedzącej, tworząc cyfrowy obraz oka pacjenta o wysokiej rozdzielczości, rejestrując naczynia twardówki, rąbek i cechy tęczówki. Mierzy keratometrię, a także średnicę rogówki (limbus) i rozmiar źrenicy. Zebrane informacje są następnie automatycznie przesyłane do planisty, gdzie wprowadzane są dodatkowe informacje, w tym refrakcja celu, refrakcja jawna, długość osiowa, głębokość komory przedniej i grubość soczewki w celu obliczenia mocy IOL i planowania korekcji astygmatyzmu. Opcje korekcji astygmatyzmu obejmują nacięcia rogówki, toryczną soczewkę IOL oraz kombinację obu. Śródoperacyjnie marker cyfrowy VERION wyświetla informacje o pacjencie i obrazy z jednostki referencyjnej VERION. Dodatkowo pozycjonuje wszystkie miejsca nacięć i pomaga w ustawieniu soczewek w czasie rzeczywistym, uwzględniając zmienny wpływ cyklorotacji i ruchów gałek ocznych pacjenta. Na sali operacyjnej wyświetla siatkę, która pomaga wyrównać soczewkę wewnątrzgałkową względem osi zgodnie z planem chirurgicznym. Pomaga również pozycjonować ręczne LRI.
Śródoperacyjna aberrometria czoła fali była stosowana w ciągu ostatnich kilku lat w celu potwierdzenia mocy sferycznej i torycznej oraz położenia soczewki. System Optiwave Refractive Analysis (ORA) może dokonać refrakcji oka w stanach fakijnych, bezsoczewkowych i pseudofakijnych w dowolnym momencie podczas operacji zaćmy i pomaga w doborze mocy IOL i zaleceniach dotyczących pozycjonowania torycznych soczewek IOL przed i po implantacji, a także LRI potwierdzających plan operacji obliczone przed operacją. Ponadto VerifEye, aktualizacja sprzętowa ORA, zapewnia ciągłą ocenę oka pacjenta, umożliwiając dokładniejsze pomiary; w związku z tym dokładniejsze wyniki i lepsze wyniki refrakcji oraz VerifEye +, najnowsza aktualizacja, która zapewnia przesyłanie strumieniowe informacji o stanie refrakcji i prawidłowym położeniu soczewki IOL przez prawy okular mikroskopu chirurgicznego. Umożliwia to chirurgowi wizualizację wszystkich informacji bez konieczności patrzenia na ekran monitora podczas zabiegu chirurgicznego.
Ta nowa technologia jest alternatywą dla planowania i leczenia astygmatyzmu w czasie operacji usunięcia zaćmy. Może ułatwić to leczenie mniej doświadczonym chirurgom, ułatwiając obliczenia i ułatwiając identyfikację prawidłowej osi, zmniejszając potrzebę ręcznego oznaczania.
Głównym celem tego badania jest ocena wyników sferycznych i astygmatyzmu po rutynowej operacji usunięcia zaćmy, gdy kompletny pakiet VERION Image Guided System + system ORA z VerifEye lub VerifEye + są stosowane w leczeniu istniejącego wcześniej astygmatyzmu przy użyciu torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) lub nacięcia rogówki w porównaniu ze standardem opieki chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przechodzi obustronną ekstrakcję zaćmy lub refrakcyjną wymianę soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej i korekcją astygmatyzmu.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, aniridia lub zanik tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroocze, zanik nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej (z przewidywaną najlepszą pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenie jaskrowe itp.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
- Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
- Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
- Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy
- Przebyta chirurgia refrakcyjna.
- Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wszczepieniem urządzenia badawczego lub może zakłócać interpretację wyników badania.
- Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.
- Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca w operowanym oku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy
Standard opieki chirurga przed uzyskaniem VERION.
Moc sferyczna zostanie dobrana za pomocą preferowanej przez chirurga formuły (Haigis, Holladay 2, Holladay lub inna) oraz metody biometrycznej (IOL Master, Lenstar).
Korekcja astygmatyzmu zostanie zaplanowana przy użyciu preferowanej przez chirurga metody keratometrycznej oraz kalkulatora/nomogramu w celu określenia siły torycznej i nacięć rogówki (tj.
Kalkulator toryczny Alcon, kalkulator toryczny Holladay, kalkulator LRI Abbott Medical Optics (AMO) itp.).
W czasie operacji oś umieszczenia zostanie zaznaczona niebieskimi znakami tuszu.
Nacięcia rogówki będą wykonywane ręcznie.
|
Rutynowa operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji przed laserową operacją zaćmy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zestaw do zaćmy refrakcyjnej (wersja + ORA)
Cyfrowe narzędzia do planowania chirurgicznego i pozycjonowania + system ORA z VerifEye lub VerifEye +.
Moc sferyczna soczewki IOL zostanie wybrana za pomocą programu Verion Planner z preferowanym przez chirurga wzorem ze zoptymalizowaną stałą A (Haigis, Holladay 2, Holladay lub inna).
Zarówno soczewki toryczne, jak i nacięcia rogówki zostaną obliczone za pomocą Verion Planner przy użyciu keratometrii Verion Reference Unit i pomiarów bieli do bieli oraz biometrii Lenstar.
Markery cyfrowe VERION L i M zostaną użyte do osi umieszczenia i potwierdzone za pomocą systemu ORA z VerifEye lub VerifEye +.
|
Wspomagana laserowo chirurgia zaćmy z cyfrowymi narzędziami do planowania i pozycjonowania chirurgicznego oraz aberrometria śródoperacyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowy cylinder refrakcyjny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
To jest jawny cylinder refrakcyjny mierzony 3 miesiące po operacji.
Należy zauważyć, że ponieważ przeprowadzono operację usunięcia zaćmy, nie ma powiązanej wartości wyjściowej.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowe średnie sferyczne równoważne załamanie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Jest to średnia sferycznego równoważnego załamania światła (kula + 0,5*cylinder) dla każdego oka.
Należy zauważyć, że ponieważ przeprowadzono operację usunięcia zaćmy, nie ma powiązanej wartości wyjściowej.
|
Trzy miesiące
|
|
Resztkowy astygmatyzm rogówki
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Jest to astygmatyzm przedni rogówki mierzony za pomocą keratometrii.
Należy zauważyć, że ponieważ przeprowadzono operację usunięcia zaćmy, nie ma powiązanej wartości wyjściowej.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 2014-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract