Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen kirurgia vs. Verion/VerifEye

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Verion Image Guided System + ORA-järjestelmän taittotulosten arviointi VerifEyen avulla

Nykyään kaihipotilaiden odotukset ovat lähempänä taittokirurgiapotilaiden odotuksia. Potilaat haluavat olla silmälaseista riippumattomia. Kuitenkin 15–20 prosentilla kaihileikkauspotilaista on 1,00–3,00 dioptria (D) sarveiskalvon astigmatismia, mikä tekee silmälasien riippumattomuuden saavuttamisesta näillä potilailla epätodennäköistä, ellei astigmatismia hoideta kaihileikkauksen yhteydessä. Vaihtoehtoja tämän astigmatismin hoitoon ovat sarveiskalvon tai limbaaliset viillot (LRI), tooristen silmänsisäisten linssien (IOL) käyttö tai LASIK. Riippumatta valitusta hoidosta hajataitteisuuden korjaamiseksi kaihipoiston aikana, hoitosuunnitelma on laskettava ennen leikkausta. Tämä suunnittelu sisältää: keratometriset mittaukset ja laskimen käytön IOL:n hoidon ja suunnan ja/tai LRI:n sijoittamisen arvioimiseksi.

Uutta teknologiaa on kehitetty ja sitä käytetään laajasti. Tämän tekniikan joukossa meillä on VERION Image Guided System. Tämä järjestelmä sisältää referenssiyksikön, joka ottaa kuvan silmästä potilaan ollessa istuma-asennossa ja luo kuvan potilaan silmästä ja tallentaa kovakalvon verisuonet, limbuksen ja iiriksen piirteet. Se mittaa keratometrian sekä sarveiskalvon halkaisijan (limbus) ja pupillien koon. Tallennetut tiedot siirretään automaattisesti sen suunnittelijaan, jossa IOL-teholaskenta ja astigmatismin korjauslaskenta suoritetaan. Lisäksi intraoperatiivista aaltorintamaaberrometriaa on käytetty parin viime vuoden aikana lisääntyneellä menestyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään kaihipotilaiden odotukset ovat lähempänä taittokirurgiapotilaiden odotuksia. Potilaat haluavat olla silmälaseista riippumattomia. Kuitenkin 15–20 prosentilla kaihileikkauspotilaista on 1,00–3,00 dioptria (D) sarveiskalvon astigmatismia, mikä tekee silmälasien riippumattomuuden saavuttamisesta näillä potilailla epätodennäköistä, ellei astigmatismia hoideta kaihileikkauksen yhteydessä.

Tällä hetkellä saatavilla olevia hoitoja ovat sarveiskalvon tai ääripään viillot, tooristen intraokulaaristen linssien (IOL) käyttö tai LASIK. Limbal rentouttavat viillot (LRI) ovat yleisimmin käytetty manuaalinen menetelmä. Perinteisesti LRI-leikkaukset on tehty manuaalisesti (kirurgisella veitsellä). Femtosekundin laserin käyttöönoton myötä kaihileikkauksen aikana on saatavilla uusi vaihtoehto sarveiskalvon viiltojen tekemiseen. LRI:iden ja visuaalisten tulosten stabiilisuus tooristen IOL:ien avulla on osoitettu.

Riippumatta valitusta hoidosta hajataitteisuuden korjaamiseksi kaihipoiston aikana, hoitosuunnitelma on laskettava ennen leikkausta. Tämä suunnittelu sisältää: keratometriset mittaukset ja laskimen käytön IOL:n hoidon ja suunnan sekä LRI:n sijoittamisen arvioimiseksi.

Keratometria voidaan mitata useilla eri laitteilla, mukaan lukien manuaaliset keratometrit (esim. Javal-Shiotz), automatisoidut keratometrit, sarveiskalvon topografia ja optinen biometria (IOL master ja Lenstar).

Kun käytettävä keratometria on valittu, jos valittu hoito on LRI:tä, LRI:n sijainti ja koko määritetään laskimella. Monia nomogrammeja on kehitetty; Nomogrammin valinta on kirurgin mieluummin, yleensä aikaisemman kokemuksen perusteella, ja heidän suosimansa veitsi. LRI-laskimet ovat saatavilla verkossa. Nomogrammit määrittelevät viiltojen sijainnin, pituuden, koon ja lukumäärän potilaan iän, astigmatismin tyypin ja tarvittavan astigmatismin korjauksen määrän perusteella.

Jos toorinen IOL on valittu, toorisen IOL:n oikean suuntauksen suunnittelu suoritetaan käyttämällä online-laskimia. Laskin valitsee optimaalisen toorisen tehon ja sijainnin keratometrian ja kirurgin syöttämien kirurgisesti indusoidun astigmatismin (SIA) arvojen perusteella.

Intraoperatiivisesti silmän merkitseminen ja viiltojen sijoittaminen tai toorisen IOL:n kohdistaminen oikealle akselille ovat avainvaiheita astigmatismin korjauksen onnistumisessa. Silmän merkintä voidaan tehdä useilla musteella varustetuilla instrumenteilla, ja se tehdään rutiininomaisesti potilaan ollessa pystyasennossa syklorotaatioiden välttämiseksi. Kun potilas on pöydällä makuuasennossa, akseli tulee tarkistaa vielä kerran. Muita ehdotettuja menetelmiä silmän merkitsemiseksi ovat kuvien ottaminen ennen leikkausta anatomisten maamerkkien tunnistamiseksi, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin iiriksen rekisteröinti taittokirurgiassa. Iris-rekisteröinnin käyttö LASIKin aikana otettiin käyttöön vuonna 2008. Useat julkaisut ovat osoittaneet, että potilaat, joille tehtiin aaltorintamaohjattu LASIK iiriksen tunnistuksen kanssa, saavuttivat paremmat visuaaliset ja taittotulokset verrattuna perinteiseen LASIK:iin.

Alcon esitteli äskettäin VERION Image Guided Systemin: digitaaliset kirurgiset suunnittelu- ja paikannustyökalut. Tämä järjestelmä sisältää referenssiyksikön, joka ottaa kuvan silmästä potilaan ollessa istuma-asennossa ja luo korkearesoluutioisen digitaalisen kuvan potilaan silmästä ja tallentaa kovakalvon verisuonet, limbuksen ja iiriksen piirteet. Se mittaa keratometrian sekä sarveiskalvon halkaisijan (limbus) ja pupillien koon. Siepatut tiedot siirretään sitten automaattisesti suunnittelijaan, johon syötetään lisätietoa, mukaan lukien kohteen taittuminen, ilmeinen taittuminen, aksiaalinen pituus, etukammion syvyys ja linssin paksuus IOL-tehon laskentaa ja astigmatismin korjauksen suunnittelua varten. Astigmatismin korjausvaihtoehtoja ovat sarveiskalvon viillot, toric IOL ja molempien yhdistelmä. Leikkauksen aikana VERION Digital Marker näyttää potilastiedot ja kuvat VERION-viiteyksiköstä. Lisäksi se sijoittaa kaikki viillon kohdat ja auttaa linssin kohdistuksessa reaaliajassa samalla kun ottaa huomioon syklorotaatioiden ja potilaan silmien liikkeen vaihtelevan vaikutuksen. OR:ssa se näyttää ristikon, joka auttaa kohdistamaan IOL:n akseliin leikkaussuunnitelman mukaisesti. Se auttaa myös paikantamaan manuaalisia LRI:itä.

Leikkauksensisäistä aaltorintamaaberrometriaa on käytetty parin viime vuoden aikana pallomaisen ja toorisen tehon sekä linssin asennon vahvistamiseen. Optiwave Refractive Analysis (ORA) -järjestelmä voi taittaa silmän fakisessa, afakisessa ja pseudofakisessa tilassa milloin tahansa kaihileikkauksen aikana ja auttaa IOL:n tehon valinnassa ja suosituksia tooriseen IOL-asennosta ennen ja jälkeen implantaatiota sekä LRI:t, jotka vahvistavat leikkaussuunnitelman. laskettu ennen leikkausta. Lisäksi VerifEye, ORA-laitteistopäivitys, tarjoaa jatkuvan potilaan silmän arvioinnin mahdollistaen tarkemmat mittaukset; Tästä syystä tarkemmat tulokset ja parannetut taittotulokset sekä VerifEye+, uusin päivitys, joka tarjoaa suoratoistotietoja taittotilasta ja oikeasta IOL-asennosta kirurgisen mikroskoopin oikean silmän kautta. Tämän ansiosta kirurgi voi visualisoida kaikki tiedot ilman, että hänen tarvitsee katsoa näyttöön kirurgisen toimenpiteen aikana.

Tämä uusi tekniikka on vaihtoehto hajataittoisuuden suunnittelulle ja hoidolle kaihileikkauksen aikana. Se voisi helpottaa tätä hoitoa vähemmän kokeneille kirurgeille helpottamalla laskelmia ja helpottamalla oikean akselin tunnistamista vähentämällä manuaalisten merkintöjen tarvetta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pallomaisen ja astigmatismin tuloksia rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen, kun täydellistä VERION Image Guided System -pakettia + ORA-järjestelmää, jossa on VerifEye tai VerifEye +, käytetään olemassa olevan astigmatismin hoidossa käyttämällä toorista silmänsisäistä linssiä (IOL). tai sarveiskalvon viillot verrattuna kirurgin hoitotasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilölle tehdään molemminpuolinen kaihipoisto tai refraktiivinen linssivaihto sekä intraokulaarinen linssi-istutus ja hajataittoisuuden korjaus.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea leikkausta edeltävä silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, aniridia tai iiriksen surkastuminen, uveiitti, iriitti, iiriksen uudissuonitauti, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma, silmänympärysmikroftaali atrofia silmänpohjan rappeuma (jossa odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
  • Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
  • Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
  • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä
  • Aiempi taittoleikkaus.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslaitteen implantointiin liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää.
  • Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus yhden kuukauden sisällä leikatussa silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen
Kirurgin hoitotaso ennen VERIONin saamista. Palloteho valitaan käyttämällä kirurgin haluamaa kaavaa (Haigis, Holladay 2, Holladay tai muu) ja biometriamenetelmää (IOL Master, Lenstar). Astigmatismin korjaus suunnitellaan käyttämällä kirurgin suosimaa keratometriamenetelmää ja laskinta/nomogrammia toorisen tehon ja sarveiskalvon viiltojen määrittämiseksi (ts. Alcon toric -laskin, Holladay toric -laskin, Abbott Medical Optics (AMO) LRI-laskin jne.). Leikkauksen aikana sijoitusakseli merkitään sinisillä mustemerkeillä. Sarveiskalvon viillot tehdään manuaalisesti.
Rutiinikaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla ennen laseravusteista kaihileikkausta.
ACTIVE_COMPARATOR: Refractive Cataract Suite (Verion + ORA)
Digitaaliset kirurgiset suunnittelu- ja paikannustyökalut + ORA-järjestelmä, jossa on VerifEye tai VerifEye +. IOL:n palloteho valitaan Verion Planner -sovelluksella ja kirurgin suosimalla kaavalla optimoidulla A-vakiolla (Haigis, Holladay 2, Holladay tai muu). Sekä tooriset linssit että sarveiskalvon viillot lasketaan Verion Plannerilla käyttämällä Verion Reference Unit -keratometriaa ja valkoisesta valkoiseen -mittauksia sekä Lenstar-biometriaa. VERION Digital Markereita L ja M käytetään sijoitteluakseliin ja ne vahvistetaan käyttämällä ORA System with VerifEye tai VerifEye +.
Laser-avusteinen kaihileikkaus digitaalisilla kirurgisilla suunnittelu- ja paikannustyökaluilla sekä intraoperatiivisella poikkeavuusmitalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännös taittosylinteri
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Tämä on ilmeinen taittosylinteri mitattuna 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Huomaa, että koska kaihileikkaus on tehty, siihen ei liity perusarvoa.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännöskeskimääräinen palloekvivalenttinen taittuminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Tämä on pallomaisen ekvivalentin taittumisen keskiarvo (pallo + 0,5*sylinteri) kummastakin silmästä. Huomaa, että koska kaihileikkaus on tehty, siihen ei liity perusarvoa.
Kolme kuukautta
Sarveiskalvon jäännös astigmatismi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Tämä on sarveiskalvon etuosan astigmatismi, joka mitataan keratometrisesti. Huomaa, että koska kaihileikkaus on tehty, siihen ei liity perusarvoa.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP 2014-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen

Tilaa