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기존 수술 대 Verion/VerifEye

2019년 8월 21일 업데이트: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Verion Image Guided System + VerifEye를 이용한 ORA 시스템의 굴절 결과 평가

요즘 백내장 환자의 기대치는 굴절 수술 환자의 기대치에 가깝습니다. 환자는 안경에 독립적이기를 원합니다. 그러나 백내장 수술 환자의 15~20%는 각막 난시가 1.00~3.00 디옵터(D)이므로 백내장 수술 시 난시를 치료하지 않는 한 이 환자에서 안경 독립을 달성할 가능성은 낮습니다. 이 난시를 치료하는 옵션에는 각막 또는 윤부 절개(LRI), 토릭 안내 렌즈(IOL) 또는 LASIK 사용이 포함됩니다. 백내장 적출 시 난시교정을 위해 선택한 치료와 상관없이 수술 전 치료계획을 세워야 한다. 이 계획에는 다음이 포함됩니다: IOL의 치료 및 방향 및/또는 LRI 배치를 추정하기 위한 각막곡률 측정 및 계산기 사용.

새로운 기술이 개발되어 널리 사용되고 있습니다. 이 기술 중 VERION Image Guided System이 있습니다. 이 시스템은 공막 혈관, 윤부 및 홍채 기능을 캡처하여 환자의 눈 이미지를 생성하는 앉은 자세의 환자와 함께 눈 사진을 찍는 참조 장치를 포함합니다. 그것은 각막 직경(윤부)과 동공 크기뿐만 아니라 각막곡률 측정을 측정합니다. 캡처된 정보는 IOL 도수 계산 및 난시 교정 계산이 완료되는 플래너로 자동 전송됩니다. 또한 수술 중 웨이브프론트 수차계는 지난 몇 년 동안 성공적으로 사용되었습니다.

연구 개요

상세 설명

요즘 백내장 환자의 기대치는 굴절 수술 환자의 기대치에 가깝습니다. 환자는 안경에 독립적이기를 원합니다. 그러나 백내장 수술 환자의 15~20%는 각막 난시가 1.00~3.00 디옵터(D)이므로 백내장 수술 시 난시를 치료하지 않는 한 이 환자에서 안경 독립을 달성할 가능성은 낮습니다.

현재 이용 가능한 치료에는 각막 또는 윤부 절개, 토릭 안내 렌즈(IOL) 또는 LASIK 사용이 포함됩니다. 윤부 이완 절개(LRI)는 가장 일반적으로 사용되는 수동 방법입니다. 전통적으로 LRI는 수동(수술용 칼 사용)으로 만들어졌습니다. 백내장 수술에 도움이 되는 펨토초 레이저가 도입되면서 각막 절개를 위한 새로운 대안을 사용할 수 있게 되었습니다. LRI의 안정성과 토릭 IOL을 사용한 시각적 결과가 나타났습니다.

백내장 적출 시 난시교정을 위해 선택한 치료와 상관없이 수술 전 치료계획을 세워야 한다. 이 계획에는 다음이 포함됩니다. 각막곡률 측정 및 계산기를 사용하여 IOL의 치료 및 방향과 LRI 배치를 추정합니다.

각막곡률 측정은 수동 각막측정기를 포함한 다양한 장치를 사용하여 측정할 수 있습니다. Javal-Shiotz), 자동 각막측정기, 각막 지형도, 광학 생체 측정(IOL master 및 Lenstar).

사용할 각막곡률 측정법을 선택한 후 선택한 치료가 LRI인 경우 계산기를 사용하여 LRI의 위치와 크기를 결정합니다. 많은 노모그램이 개발되었습니다. 노모그램의 선택은 일반적으로 이전 경험과 선호하는 나이프를 기반으로 외과의가 선호하는 것입니다. LRI 계산기는 온라인에서 사용할 수 있습니다. 노모그램은 환자의 나이, 난시의 유형, 필요한 난시 교정 정도에 따라 위치, 길이, 크기, 절개 수를 지정합니다.

토릭 IOL을 선택한 경우 온라인 계산기를 사용하여 토릭 IOL의 적절한 방향을 계획합니다. 계산기는 외과의가 입력한 각막곡률 측정 및 수술 유도 난시(SIA) 값을 기반으로 최적의 원환체 도수와 위치를 선택합니다.

수술 중 눈을 표시하고 절개를 하거나 토릭 IOL을 오른쪽 축에 정렬하는 것이 난시 교정의 성공을 위한 핵심 단계입니다. 눈의 표시는 잉크를 사용하는 다양한 도구를 사용하여 수행할 수 있으며 순환 회전을 피하기 위해 환자를 똑바로 세운 상태에서 일상적으로 수행됩니다. 환자가 바로 누운 자세로 테이블 위에 있으면 축을 다시 한 번 확인해야 합니다. 눈을 표시하기 위해 제안된 추가 방법에는 굴절 수술에서 홍채 등록과 유사한 해부학적 랜드마크를 식별하기 위해 수술 전에 사진을 찍는 것이 포함됩니다. LASIK 중 홍채 등록 사용은 2008년에 도입되었습니다. 여러 간행물에서 홍채 인식이 있는 웨이브프론트 유도 LASIK을 받은 환자가 기존의 LASIK에 비해 더 나은 시력 및 굴절 결과를 얻었다고 밝혔습니다.

최근 Alcon은 VERION Image Guided System: Digital Surgical Planning and Positioning Tools를 출시했습니다. 이 시스템은 공막 혈관, 윤부 및 홍채 기능을 캡처하여 환자 눈의 고해상도 디지털 이미지를 생성하는 앉은 자세에서 환자의 눈 사진을 찍는 참조 장치를 포함합니다. 그것은 각막 직경(윤부)과 동공 크기뿐만 아니라 각막곡률 측정을 측정합니다. 그런 다음 캡처된 정보는 IOL 도수 계산 및 난시 교정 계획을 위해 목표 굴절, 명백한 굴절, 축 길이, 전방 깊이 및 렌즈 두께를 포함한 추가 정보가 입력되는 플래너로 자동 전송됩니다. 난시 교정 옵션에는 각막 절개, 토릭 IOL 및 이 둘의 조합이 포함됩니다. 수술 중 VERION Digital Marker는 VERION Reference Unit의 환자 정보와 이미지를 표시합니다. 또한 순환 회전 및 환자 안구 운동의 다양한 영향을 고려하면서 실시간으로 모든 절개 위치를 지정하고 렌즈 정렬을 지원합니다. 수술실에서는 수술 계획에 따라 IOL을 축에 정렬하는 데 도움이 되는 십자선을 표시합니다. 또한 수동 LRI를 배치하는 데 도움이 됩니다.

Intraoperative wavefront aberrometry는 렌즈 위치뿐만 아니라 구면 및 토릭 도수를 확인하기 위해 지난 몇 년 동안 사용되었습니다. Optiwave Refractive Analysis(ORA) 시스템은 백내장 수술 중 언제든지 수정체, 무수정체 및 유사수정체 상태의 눈을 굴절시킬 수 있으며 이식 전후의 토릭 IOL 위치 지정 및 IOL 도수 선택을 지원하고 수술 계획을 확인하는 LRI를 지원합니다. 수술전 계산. 또한 ORA 하드웨어 업그레이드인 VerifEye는 환자의 눈을 지속적으로 평가하여 보다 정확한 측정을 가능하게 합니다. 따라서 보다 정확한 결과와 개선된 굴절 결과 그리고 수술현미경의 오른쪽 안구를 통해 굴절 상태와 올바른 IOL 위치에 대한 스트리밍 정보를 제공하는 최신 업그레이드인 VerifEye +가 있습니다. 이를 통해 의사는 수술 중에 모니터 화면을 올려다보지 않고도 모든 정보를 시각화할 수 있습니다.

이 신기술은 백내장 수술 시 난시를 계획하고 치료하는 대안입니다. 계산을 용이하게 하고 수동 표시의 필요성을 줄임으로써 올바른 축 식별을 더 쉽게 함으로써 경험이 적은 외과의가 이 치료를 더 쉽게 할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 완전한 VERION Image Guided System 패킷 + VerifEye 또는 VerifEye +가 있는 ORA 시스템을 토릭 인공 수정체(IOL)를 사용하여 기존의 난시 치료에 사용할 때 일반 백내장 수술 후 구면 및 난시 결과를 평가하는 것입니다. 또는 각막 절개는 외과의의 표준 치료와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 인공 수정체 이식 및 난시 교정과 함께 양측 백내장 적출 또는 굴절 수정체 교환을 받고 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 심한 수술 전 안구 병리: 약시, 풍진 백내장, 증식성 당뇨병성 망막병증, 얕은 전방, 황반 부종, 망막 박리, 무홍채증 또는 홍채 위축, 포도막염, 홍채염 병력, 홍채 신혈관 형성, 의학적으로 조절되지 않는 녹내장, 소안구 또는 대안구, 시신경 위축, 황반 변성(예상되는 수술 후 최고 시력이 20/30 미만), 진행성 녹내장 손상 등
  • 통제되지 않는 당뇨병.
  • 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
  • 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
  • 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
  • 가짜 박리 증후군 또는 소대를 약화시킬 가능성이 있는 기타 상태
  • 이전 굴절 수술.
  • 연구 참여 또는 연구 장치 이식과 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 이 시험 시작일 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여(또는 현재 참여).
  • 지난 3개월 이내의 안구내 재래식 수술 또는 수술한 눈에서 1개월 이내의 안구내 레이저 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인
VERION을 받기 전 외과의의 표준 치료. 구면 도수는 의사가 선호하는 공식(Haigis, Holladay 2, Holladay 등)과 생체 측정 방법(IOL Master, Lenstar)을 사용하여 선택됩니다. 난시 교정은 토릭 도수 및 각막 절개(즉, Alcon 토릭 계산기, Holladay 토릭 계산기, Abbott Medical Optics(AMO) LRI 계산기 등). 수술 시 배치축은 파란색 잉크 표시로 표시됩니다. 각막 절개는 수동으로 이루어집니다.
레이저 보조 백내장 수술 전 수정체 유화술에 의한 일상적인 백내장 수술.
ACTIVE_COMPARATOR: 굴절 백내장 세트(Verion + ORA)
디지털 수술 계획 및 위치 지정 도구 + VerifEye 또는 VerifEye +가 포함된 ORA 시스템. IOL의 구면 도수는 최적화된 A-상수(Haigis, Holladay 2, Holladay 등)와 함께 외과 의사가 선호하는 공식과 함께 Verion Planner를 사용하여 선택됩니다. 토릭 렌즈와 각막 절개는 모두 Verion Reference Unit 각막곡률 측정과 백색 대 백색 측정 및 Lenstar 생체 측정을 ​​사용하여 Verion Planner로 계산됩니다. VERION 디지털 마커 L 및 M은 배치 축에 사용되며 VerifEye 또는 VerifEye +와 함께 ORA 시스템을 사용하여 확인됩니다.
디지털 수술 계획 및 위치 지정 도구와 수술 중 수차계를 사용한 레이저 보조 백내장 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔류 굴절 실린더
기간: 삼 개월
이것은 수술 3개월 후 측정된 매니페스트 굴절 실린더입니다. 백내장 수술을 받았기 때문에 관련된 기준 값이 없다는 점에 유의하십시오.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔차 평균 구면 등가 굴절
기간: 삼 개월
이것은 각 눈의 구면 등가 굴절(구체 + 0.5*실린더)의 평균입니다. 백내장 수술을 받았기 때문에 관련된 기준 값이 없다는 점에 유의하십시오.
삼 개월
잔여 각막 난시
기간: 삼 개월
각막절편법으로 측정한 전방 각막 난시입니다. 백내장 수술을 받았기 때문에 관련된 기준 값이 없다는 점에 유의하십시오.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CEP 2014-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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