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Chirurgia convenzionale contro Verion/VerifEye

21 agosto 2019 aggiornato da: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Valutazione dei risultati refrattivi del sistema Verion Image Guided + ORA System con VerifEye

Al giorno d'oggi le aspettative dei pazienti affetti da cataratta sono più vicine a quelle dei pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva. I pazienti vogliono essere indipendenti dallo spettacolo. Tuttavia, il 15-20% dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta presenta da 1,00 a 3,00 diottrie (D) di astigmatismo corneale, il che rende improbabile il raggiungimento dell'indipendenza dagli occhiali in questi pazienti a meno che l'astigmatismo non venga trattato al momento dell'intervento di cataratta. L'opzione per trattare questo astigmatismo include incisioni corneali o limbari (LRI), l'uso di lenti intraoculari toriche (IOL) o LASIK. Indipendentemente dal trattamento di scelta per correggere l'astigmatismo al momento dell'estrazione della cataratta, un piano di trattamento deve essere calcolato prima dell'intervento. Questa pianificazione include: misurazioni della cheratometria e l'uso di un calcolatore per stimare il trattamento e l'orientamento della IOL e/o il posizionamento degli LRI.

La nuova tecnologia è stata sviluppata ed è ampiamente utilizzata. Tra queste tecnologie, abbiamo il VERION Image Guided System. Questo sistema comprende un'unità di riferimento che scatta una foto dell'occhio con il paziente in posizione seduta creando un'immagine dell'occhio del paziente, catturando i vasi sclerali, il limbus e le caratteristiche dell'iride. Misura la cheratometria, il diametro corneale (limbus) e la dimensione della pupilla. Le informazioni acquisite vengono trasferite automaticamente al suo pianificatore dove vengono completati il ​​calcolo del potere IOL e il calcolo della correzione dell'astigmatismo. Inoltre, l'aberrometria intraoperatoria del fronte d'onda è stata utilizzata negli ultimi due anni con crescente successo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi le aspettative dei pazienti affetti da cataratta sono più vicine a quelle dei pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva. I pazienti vogliono essere indipendenti dallo spettacolo. Tuttavia, il 15-20% dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta presenta da 1,00 a 3,00 diottrie (D) di astigmatismo corneale, il che rende improbabile il raggiungimento dell'indipendenza dagli occhiali in questi pazienti a meno che l'astigmatismo non venga trattato al momento dell'intervento di cataratta.

I trattamenti attualmente disponibili includono incisioni corneali o limbari, l'uso di lenti intraoculari toriche (IOL) o LASIK. Le incisioni di rilassamento limbare (LRI) sono il metodo manuale più comunemente usato Tradizionalmente, le LRI sono state eseguite manualmente (con un bisturi chirurgico). Con l'introduzione del laser a femtosecondi per assistere durante la chirurgia della cataratta, è disponibile una nuova alternativa per la creazione di incisioni corneali. È stata dimostrata la stabilità degli LRI e dei risultati visivi utilizzando IOL toriche.

Indipendentemente dal trattamento di scelta per correggere l'astigmatismo al momento dell'estrazione della cataratta, un piano di trattamento deve essere calcolato prima dell'intervento. Questa pianificazione include: misurazioni della cheratometria e l'uso di un calcolatore per stimare il trattamento e l'orientamento della IOL e il posizionamento degli LRI.

La cheratometria può essere misurata utilizzando una varietà di dispositivi, inclusi cheratometri manuali (ad es. Javal-Shiotz), cheratometri automatizzati, topografia corneale e biometria ottica (IOL master e Lenstar).

Una volta selezionata la cheratometria da utilizzare, se il trattamento di scelta sono gli LRI, viene utilizzato un calcolatore per determinare la posizione e le dimensioni dell'LRI. Sono stati sviluppati molti nomogrammi; la scelta del nomogramma è quella preferita dal chirurgo, solitamente basata sull'esperienza precedente, e sul coltello preferito. I calcolatori LRI sono disponibili on line. I nomogrammi specificano la posizione, la lunghezza, le dimensioni e il numero di incisioni in base all'età del paziente, al tipo di astigmatismo e alla quantità di correzione dell'astigmatismo necessaria.

Se è stata scelta una IOL torica, la pianificazione dell'orientamento appropriato della IOL torica viene eseguita utilizzando calcolatori online. Il calcolatore seleziona il potere torico e la posizione ottimali in base alla cheratometria e ai valori di astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA) immessi dal chirurgo.

Durante l'intervento, contrassegnare l'occhio e posizionare le incisioni o allineare la IOL torica sull'asse destro sono passaggi fondamentali per il successo della correzione dell'astigmatismo. La marcatura dell'occhio può essere eseguita utilizzando una varietà di strumenti che utilizzano inchiostro e viene eseguita di routine con il paziente in posizione eretta per evitare la ciclorotazione. Una volta che il paziente è sul tavolo in posizione supina, l'asse deve essere controllato ancora una volta. Ulteriori metodi suggeriti per contrassegnare l'occhio includono scattare foto prima dell'intervento per identificare punti di riferimento anatomici simili alla registrazione dell'iride nella chirurgia refrattiva. L'uso della registrazione dell'iride durante LASIK è stato introdotto nel 2008. Diverse pubblicazioni hanno dimostrato che i pazienti sottoposti a LASIK guidata dal fronte d'onda con riconoscimento dell'iride hanno ottenuto risultati visivi e refrattivi migliori rispetto alla LASIK convenzionale.

Di recente, Alcon ha introdotto VERION Image Guided System: strumenti di pianificazione e posizionamento chirurgici digitali. Questo sistema comprende un'unità di riferimento che scatta una foto dell'occhio con il paziente in posizione seduta creando un'immagine digitale ad alta risoluzione dell'occhio del paziente, catturando i vasi sclerali, il limbus e le caratteristiche dell'iride. Misura la cheratometria, il diametro corneale (limbus) e la dimensione della pupilla. Le informazioni acquisite vengono quindi trasferite automaticamente al pianificatore in cui vengono immesse informazioni aggiuntive tra cui rifrazione target, rifrazione manifesta, lunghezza assiale, profondità della camera anteriore e spessore della lente per il calcolo del potere IOL e la pianificazione della correzione dell'astigmatismo. Le opzioni di correzione dell'astigmatismo includono incisioni corneali, IOL torica e una combinazione di entrambi. Durante l'intervento, il marcatore digitale VERION visualizza le informazioni sul paziente e le immagini dall'unità di riferimento VERION. Inoltre, posiziona tutte le posizioni di incisione e aiuta con l'allineamento della lente in tempo reale, tenendo conto dell'impatto variabile della ciclorotazione e del movimento oculare del paziente. In sala operatoria, mostra un reticolo che aiuta ad allineare la IOL all'asse secondo il piano chirurgico. Aiuta anche a posizionare gli LRI manuali.

L'aberrometria intraoperatoria del fronte d'onda è stata utilizzata negli ultimi due anni per confermare il potere sferico e torico e la posizione della lente. Il sistema Optiwave Refractive Analysis (ORA) può rifrangere l'occhio in stati fachici, afachici e pseudofachici in qualsiasi momento durante l'intervento di cataratta e assiste nella selezione del potere della IOL e nelle raccomandazioni per il posizionamento della IOL torica prima e dopo l'impianto, nonché LRI che confermano il piano chirurgico calcolato preoperatoriamente. Inoltre, VerifEye, un aggiornamento dell'hardware ORA, fornisce una valutazione continua dell'occhio del paziente consentendo misurazioni più precise; quindi, risultati più accurati e migliori risultati refrattivi e VerifEye +, l'ultimo aggiornamento che fornisce informazioni in streaming sullo stato refrattivo e sul corretto posizionamento della IOL attraverso l'oculare destro del microscopio operatorio. Ciò consente al chirurgo di visualizzare tutte le informazioni senza dover guardare lo schermo del monitor durante la procedura chirurgica.

Questa nuova tecnologia è un'alternativa per pianificare e trattare l'astigmatismo al momento della chirurgia della cataratta. Potrebbe facilitare questo trattamento ai chirurghi meno esperti facilitando i calcoli e facilitando l'identificazione dell'asse corretto riducendo la necessità di marcature manuali.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati sferici e dell'astigmatismo post intervento chirurgico di cataratta di routine quando il pacchetto completo VERION Image Guided System + ORA System con VerifEye o VerifEye + viene utilizzato nel trattamento dell'astigmatismo preesistente utilizzando lenti intraoculari toriche (IOL) o incisioni corneali rispetto allo standard di cura del chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sottoposto a estrazione bilaterale della cataratta o scambio di lente refrattiva con impianto di lente intraoculare e correzione dell'astigmatismo.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave patologia oculare preoperatoria: ambliopia, cataratta della rosolia, retinopatia diabetica proliferativa, camera anteriore superficiale, edema maculare, distacco della retina, aniridia o atrofia dell'iride, uveite, anamnesi di irite, neovascolarizzazione dell'iride, glaucoma non controllato dal punto di vista medico, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervo ottico, degenerazione maculare (con migliore acuità visiva postoperatoria prevista inferiore a 20/30), danno glaucomatoso avanzato, ecc.
  • Diabete non controllato.
  • Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
  • Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
  • Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
  • Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che abbia il potenziale per indebolire le zonule
  • Pregressa chirurgia refrattiva.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'impianto del dispositivo dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
  • Chirurgia convenzionale intraoculare negli ultimi tre mesi o chirurgia laser intraoculare entro un mese nell'occhio operato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Convenzionale
Lo standard di cura del chirurgo prima di ottenere VERION. Il potere sferico sarà selezionato utilizzando la formula preferita dal chirurgo (Haigis, Holladay 2, Holladay o altro) e il metodo biometrico (IOL Master, Lenstar). La correzione dell'astigmatismo sarà pianificata utilizzando il metodo di cheratometria preferito dal chirurgo e il calcolatore/nomogramma per determinare il potere torico e le incisioni corneali (ad es. Calcolatrice torica Alcon, calcolatrice torica Holladay, calcolatrice LRI Abbott Medical Optics (AMO), ecc.). Al momento dell'intervento chirurgico, l'asse di posizionamento verrà contrassegnato utilizzando segni di inchiostro blu. Le incisioni corneali verranno eseguite manualmente.
Chirurgia della cataratta di routine mediante facoemulsificazione prima della chirurgia della cataratta assistita da laser.
ACTIVE_COMPARATORE: Suite cataratta refrattiva (Verion + ORA)
Strumenti di pianificazione e posizionamento chirurgici digitali + Sistema ORA con VerifEye o VerifEye +. Il potere sferico della IOL verrà selezionato utilizzando Verion Planner con la formula preferita dal chirurgo con una costante A ottimizzata (Haigis, Holladay 2, Holladay o altro). Sia le lenti toriche che le incisioni corneali saranno calcolate con Verion Planner utilizzando la cheratometria dell'unità di riferimento Verion e le misurazioni da bianco a bianco e la biometria di Lenstar. I marcatori digitali VERION L e M verranno utilizzati per l'asse di posizionamento e confermati utilizzando il sistema ORA con VerifEye o VerifEye +.
Chirurgia della cataratta laser-assistita con gli strumenti digitali di pianificazione e posizionamento chirurgico e aberrometria intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cilindro rifrattivo residuo
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo è il cilindro refrattivo manifesto misurato 3 mesi dopo l'intervento. Si noti che poiché è stato eseguito un intervento di cataratta, non esiste un valore di riferimento associato.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione equivalente sferica media residua
Lasso di tempo: Tre mesi
Questa è la media della rifrazione sferica equivalente (sfera + 0,5*cilindro) da ciascun occhio. Si noti che poiché è stato eseguito un intervento di cataratta, non esiste un valore di riferimento associato.
Tre mesi
Astigmatismo corneale residuo
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo è l'astigmatismo corneale anteriore misurato tramite cheratometria. Si noti che poiché è stato eseguito un intervento di cataratta, non esiste un valore di riferimento associato.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 2014-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Convenzionale

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