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Chirurgie conventionnelle vs Verion/VerifEye

21 août 2019 mis à jour par: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Évaluation des résultats de réfraction du système guidé par image Verion + système ORA avec VerifEye

Aujourd'hui, les attentes des patients atteints de cataracte sont plus proches de celles des patients en chirurgie réfractive. Les patients veulent être indépendants des lunettes. Cependant, quinze à vingt pour cent des patients opérés de la cataracte ont de 1,00 à 3,00 dioptries (D) d'astigmatisme cornéen, ce qui rend peu probable l'indépendance vis-à-vis des lunettes chez ces patients, à moins que l'astigmatisme ne soit traité au moment de l'opération de la cataracte. Les options pour traiter cet astigmatisme comprennent les incisions cornéennes ou limbiques (LRI), l'utilisation de lentilles intraoculaires toriques (LIO) ou le LASIK. Quel que soit le traitement de choix pour corriger l'astigmatisme au moment de l'extraction de la cataracte, un plan de traitement doit être calculé en préopératoire. Cette planification comprend : des mesures de kératométrie et l'utilisation d'une calculatrice pour estimer le traitement et l'orientation de la LIO et/ou le placement des LRI.

Une nouvelle technologie a été développée et est largement utilisée. Parmi cette technologie, nous avons le système guidé par l'image VERION. Ce système comprend une unité de référence qui prend une photo de l'œil avec le patient en position assise, créant une image de l'œil du patient, capturant les vaisseaux scléraux, les limbes et les caractéristiques de l'iris. Il mesure la kératométrie ainsi que le diamètre cornéen (limbus) et la taille de la pupille. Les informations capturées sont transférées automatiquement à son planificateur où le calcul de la puissance IOL et le calcul de la correction de l'astigmatisme sont terminés. De plus, l'aberrométrie peropératoire du front d'onde a été utilisée au cours des deux dernières années avec un succès croissant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aujourd'hui, les attentes des patients atteints de cataracte sont plus proches de celles des patients en chirurgie réfractive. Les patients veulent être indépendants des lunettes. Cependant, quinze à vingt pour cent des patients opérés de la cataracte ont de 1,00 à 3,00 dioptries (D) d'astigmatisme cornéen, ce qui rend peu probable l'indépendance vis-à-vis des lunettes chez ces patients, à moins que l'astigmatisme ne soit traité au moment de l'opération de la cataracte.

Les traitements actuellement disponibles comprennent les incisions cornéennes ou limbiques, l'utilisation de lentilles intraoculaires toriques (LIO) ou le LASIK. Les incisions de relaxation des membres (LRI) sont la méthode manuelle la plus couramment utilisée Traditionnellement, les LRI ont été faites manuellement (avec un couteau chirurgical). Avec l'introduction du laser femtoseconde pour aider lors de la chirurgie de la cataracte, une nouvelle alternative est disponible pour créer des incisions cornéennes. La stabilité des LRI et les résultats visuels à l'aide de LIO toriques ont été démontrés.

Quel que soit le traitement de choix pour corriger l'astigmatisme au moment de l'extraction de la cataracte, un plan de traitement doit être calculé en préopératoire. Cette planification comprend : des mesures de kératométrie et l'utilisation d'une calculatrice pour estimer le traitement et l'orientation de la LIO et le placement des LRI.

La kératométrie peut être mesurée à l'aide de divers appareils, y compris les kératomètres manuels (c. Javal-Shiotz), kératomètres automatisés, topographie cornéenne et biométrie optique (IOL master et Lenstar).

Une fois que la kératométrie à utiliser a été sélectionnée, si le traitement de choix est l'IRL, une calculatrice est utilisée pour déterminer l'emplacement et la taille de l'IRL. De nombreux nomogrammes ont été développés ; le choix du nomogramme est celui que le chirurgien préfère, généralement basé sur une expérience antérieure, et son couteau préféré. Des calculateurs d'IRL sont disponibles en ligne. Les nomogrammes précisent l'emplacement, la longueur, la taille et le nombre d'incisions en fonction de l'âge du patient, du type d'astigmatisme et de la quantité de correction d'astigmatisme nécessaire.

Si une LIO torique a été choisie, la planification de l'orientation appropriée de la LIO torique est réalisée à l'aide de calculatrices en ligne. Le calculateur sélectionne la puissance torique et l'emplacement optimaux en fonction de la kératométrie et des valeurs d'astigmatisme induit chirurgicalement (SIA) saisies par le chirurgien.

En peropératoire, le marquage de l'œil et la mise en place des incisions ou l'alignement de la LIO torique dans l'axe droit sont des étapes clés pour la réussite de la correction de l'astigmatisme. Le marquage de l'œil peut être effectué à l'aide d'une variété d'instruments utilisant de l'encre et il est systématiquement effectué avec le patient en position verticale pour éviter la cyclorotation. Une fois que le patient est sur la table en décubitus dorsal, l'axe doit être vérifié à nouveau. Des méthodes supplémentaires suggérées pour marquer l'œil comprennent la prise de photos avant l'opération pour identifier des repères anatomiques similaires à l'enregistrement de l'iris en chirurgie réfractive. L'utilisation de l'enregistrement de l'iris pendant le LASIK a été introduite en 2008. Plusieurs publications ont montré que les patients subissant un LASIK guidé par le front d'onde avec reconnaissance de l'iris obtenaient de meilleurs résultats visuels et réfractifs par rapport au LASIK conventionnel.

Récemment, Alcon a présenté le système guidé par l'image VERION : des outils de planification et de positionnement chirurgicaux numériques. Ce système comprend une unité de référence qui prend une photo de l'œil avec le patient en position assise, créant une image numérique haute résolution de l'œil du patient, capturant les vaisseaux scléraux, les limbes et les caractéristiques de l'iris. Il mesure la kératométrie ainsi que le diamètre cornéen (limbus) et la taille de la pupille. Les informations capturées sont ensuite transférées automatiquement au planificateur où des informations supplémentaires, notamment la réfraction cible, la réfraction manifeste, la longueur axiale, la profondeur de la chambre antérieure et l'épaisseur de la lentille, sont saisies pour le calcul de la puissance IOL et la planification de la correction de l'astigmatisme. Les options de correction de l'astigmatisme comprennent les incisions cornéennes, les LIO toriques et une combinaison des deux. En peropératoire, le marqueur numérique VERION affiche des informations sur le patient et des images provenant de l'unité de référence VERION. De plus, il positionne tous les emplacements d'incision et aide à l'alignement de la lentille en temps réel tout en tenant compte de l'impact variable de la cyclorotation et du mouvement des yeux du patient. Dans la salle d'opération, il affiche un réticule qui aide à aligner la LIO sur l'axe selon le plan chirurgical. Il aide également à positionner les LRI manuels.

L'aberrométrie de front d'onde peropératoire a été utilisée au cours des deux dernières années pour confirmer la puissance sphérique et torique ainsi que la position de la lentille. Le système Optiwave Refractive Analysis (ORA) peut réfracter l'œil dans les états phaques, aphaques et pseudophaques à tout moment pendant la chirurgie de la cataracte et aide à la sélection de la puissance de la LIO et aux recommandations pour le positionnement de la LIO torique avant et après l'implantation ainsi que les LRI confirmant le plan de chirurgie calculé en préopératoire. De plus, VerifEye, une mise à niveau du matériel ORA, fournit une évaluation continue de l'œil du patient permettant des mesures plus précises ; par conséquent, des résultats plus précis et des résultats de réfraction améliorés et VerifEye +, la dernière mise à niveau qui fournit des informations en continu sur l'état de réfraction et le positionnement correct de la LIO à travers l'oculaire droit du microscope chirurgical. Cela permet au chirurgien de visualiser toutes les informations sans avoir à regarder l'écran du moniteur pendant l'intervention chirurgicale.

Cette nouvelle technologie est une alternative pour planifier et traiter l'astigmatisme au moment de la chirurgie de la cataracte. Cela pourrait faciliter ce traitement pour les chirurgiens moins expérimentés en facilitant les calculs et en facilitant l'identification du bon axe en réduisant le besoin de repères manuels.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats sphériques et d'astigmatisme après une chirurgie de routine de la cataracte lorsque le paquet complet du système guidé par l'image VERION + le système ORA avec VerifEye ou VerifEye + sont utilisés dans le traitement de l'astigmatisme préexistant à l'aide d'une lentille intraoculaire torique (LIO) ou des incisions cornéennes par rapport à la norme de soins du chirurgien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet subit une extraction bilatérale de la cataracte ou un échange de lentille réfractive avec implantation de lentille intraoculaire et correction de l'astigmatisme.
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie oculaire préopératoire sévère : amblyopie, cataracte rubéolique, rétinopathie diabétique proliférative, chambre antérieure peu profonde, œdème maculaire, décollement de rétine, aniridie ou atrophie de l'iris, uvéite, antécédent d'iritis, néovascularisation de l'iris, glaucome non contrôlé médicalement, microphtalmie ou macrophtalmie, atrophie du nerf optique, dégénérescence maculaire (avec meilleure acuité visuelle postopératoire anticipée inférieure à 20/30), atteinte glaucomateuse avancée, etc.
  • Diabète non contrôlé.
  • Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
  • Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai.
  • Toute conjonctivite infectieuse/non infectieuse concomitante, kératite ou uvéite.
  • Syndrome de pseudo-exfoliation ou toute autre affection susceptible d'affaiblir les zonules
  • Chirurgie réfractive antérieure.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'implantation du dispositif à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
  • Chirurgie conventionnelle intraoculaire depuis moins de trois mois ou chirurgie laser intraoculaire depuis moins d'un mois dans l'œil opéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionnel
Norme de soins du chirurgien avant d'obtenir VERION. La puissance sphérique sera sélectionnée en utilisant la formule préférée du chirurgien (Haigis, Holladay 2, Holladay ou autre) et la méthode de biométrie (IOL Master, Lenstar). La correction de l'astigmatisme sera planifiée à l'aide de la méthode de kératométrie préférée du chirurgien et de la calculatrice/nomogramme pour déterminer la puissance torique et les incisions cornéennes (c. calculatrice torique Alcon, calculatrice torique Holladay, calculatrice LRI Abbott Medical Optics (AMO), etc.). Au moment de la chirurgie, l'axe de placement sera marqué à l'aide de marques d'encre bleue. Les incisions cornéennes seront faites manuellement.
Chirurgie de routine de la cataracte par phacoémulsification avant chirurgie de la cataracte assistée par laser.
ACTIVE_COMPARATOR: Suite réfractive de la cataracte (Verion + ORA)
Outils numériques de planification et de positionnement chirurgicaux + Système ORA avec VerifEye ou VerifEye +. La puissance sphérique de la LIO sera sélectionnée à l'aide du Verion Planner avec la formule préférée du chirurgien avec une constante A optimisée (Haigis, Holladay 2, Holladay ou autre). Les lentilles toriques et les incisions cornéennes seront calculées avec le planificateur Verion en utilisant la kératométrie de l'unité de référence Verion et les mesures blanc à blanc, et la biométrie Lenstar. Les marqueurs numériques VERION L et M seront utilisés pour l'axe de placement et confirmés à l'aide du système ORA avec VerifEye ou VerifEye +.
Chirurgie de la cataracte assistée par laser avec les outils numériques de planification et de positionnement chirurgicaux et l'aberrométrie peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cylindre réfractif résiduel
Délai: Trois mois
Il s'agit du cylindre de réfraction manifeste mesuré 3 mois après l'intervention. Notez qu'étant donné qu'une chirurgie de la cataracte a été pratiquée, il n'y a pas de valeur de base associée.
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction équivalente sphérique moyenne résiduelle
Délai: Trois mois
Il s'agit de la moyenne de la réfraction sphérique équivalente (sphère + 0,5*cylindre) de chaque œil. Notez qu'étant donné qu'une chirurgie de la cataracte a été pratiquée, il n'y a pas de valeur de base associée.
Trois mois
Astigmatisme cornéen résiduel
Délai: Trois mois
Il s'agit de l'astigmatisme cornéen antérieur mesuré par kératométrie. Notez qu'étant donné qu'une chirurgie de la cataracte a été pratiquée, il n'y a pas de valeur de base associée.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP 2014-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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