従来の手術 vs. Verion/VerifEye
Verion Image Guided System + VerifEye を使用した ORA システムの屈折結果の評価
今日、白内障患者の期待は、屈折矯正手術患者の期待に近づいています。 患者は眼鏡に依存しないことを望んでいます。 しかし、白内障手術患者の 15 ~ 20% は 1.00 ~ 3.00 ディオプター (D) の角膜乱視を持っているため、白内障手術時に乱視を治療しない限り、この患者では眼鏡の独立性を達成することはほとんどありません。 この乱視を治療するオプションには、角膜または輪部切開 (LRI)、トーリック眼内レンズ (IOL) または LASIK の使用が含まれます。 白内障摘出時に乱視を矯正するために選択した治療に関係なく、治療計画は術前に計算する必要があります。 この計画には、ケラトメトリー測定と、IOL の治療と向き、および/または LRI の配置を推定するための電卓の使用が含まれます。
新しい技術が開発され、広く使用されています。 この技術の中に、VERION Image Guided Systemがあります。 このシステムは、強膜血管、輪部および虹彩の特徴を捉え、患者の眼の画像を作成する座位で患者の眼の写真を撮る参照ユニットを含みます。 ケラトメトリーだけでなく、角膜の直径 (輪部) と瞳孔のサイズも測定します。 取得した情報は自動的にプランナーに転送され、そこで IOL 度数計算と乱視補正計算が完了します。 さらに、術中波面収差測定がここ数年使用され、成功を収めています。
調査の概要
詳細な説明
今日、白内障患者の期待は、屈折矯正手術患者の期待に近づいています。 患者は眼鏡に依存しないことを望んでいます。 しかし、白内障手術患者の 15 ~ 20% は 1.00 ~ 3.00 ディオプター (D) の角膜乱視を持っているため、白内障手術時に乱視を治療しない限り、この患者では眼鏡の独立性を達成することはほとんどありません。
現在利用可能な治療には、角膜または輪部の切開、トーリック眼内レンズ (IOL) の使用、またはレーシックが含まれます。 輪部弛緩切開 (LRI) は、最も一般的に使用される手動の方法です。従来、LRI は手動で (メスを使用して) 作成されてきました。 白内障手術を支援するフェムト秒レーザーの導入により、角膜切開を作成するための新しい選択肢が利用可能になりました。 LRI の安定性と、トーリック IOL を使用した視覚的結果が示されています。
白内障摘出時に乱視を矯正するために選択した治療に関係なく、治療計画は術前に計算する必要があります。 この計画には、ケラトメトリー測定と、IOL の治療と向き、LRI の配置を推定するための電卓の使用が含まれます。
ケラトメトリーは、手動ケラトメーターを含むさまざまなデバイスを使用して測定できます (つまり、 Javal-Shiotz)、自動角膜計、角膜トポグラフィー、および光学バイオメトリー (IOL マスターおよび Lenstar)。
使用するケラトメトリーが選択されると、選択した治療が LRI である場合、電卓を使用して LRI の位置とサイズが決定されます。 多くのノモグラムが開発されています。ノモグラムの選択は、通常は以前の経験に基づいて外科医が好むものと、彼らの好みのナイフです。 LRI 計算機はオンラインで入手できます。 ノモグラムは、患者の年齢、乱視のタイプ、および必要な乱視矯正の量に基づいて、切開の位置、長さ、サイズ、および数を指定します。
トーリックIOLが選択された場合、トーリックIOLの適切な向きを計画することは、オンライン計算機を使用して達成される。 計算機は、ケラトメトリーと外科医が入力した外科的に誘発された乱視 (SIA) の値に基づいて、最適なトーリック度数と位置を選択します。
術中、目をマーキングして切開を入れるか、トーリック IOL を右軸に合わせることは、乱視矯正を成功させるための重要なステップです。 目のマーキングは、インクを使用するさまざまな器具を使用して行うことができ、サイクロローテーションを避けるために、患者を直立させた状態で日常的に行われます。 患者が仰臥位でテーブルに乗ったら、軸をもう一度チェックする必要があります。 目をマークするための追加の提案された方法には、屈折矯正手術における虹彩登録と同様の解剖学的ランドマークを識別するために術前に写真を撮ることが含まれます。 レーシック中の虹彩登録の使用は、2008 年に導入されました。 いくつかの出版物は、虹彩認識を伴う波面誘導レーシックを受けている患者が、従来のレーシックと比較してより良い視覚および屈折結果を達成したことを示しています。
最近、Alcon は VERION Image Guided System: Digital Surgical Planning and Positioning Tools を発表しました。 このシステムは、強膜血管、角膜輪部、および虹彩の特徴を捉えて、患者の眼の高解像度デジタル画像を作成する座位で患者の眼の写真を撮る参照ユニットを備えています。 ケラトメトリーだけでなく、角膜の直径 (輪部) と瞳孔のサイズも測定します。 取得した情報は自動的にプランナーに転送され、ここでターゲット屈折、マニフェスト屈折、眼軸長、前房深度、レンズ厚などの追加情報が IOL 度数計算と乱視矯正計画のために入力されます。 乱視矯正オプションには、角膜切開、トーリック IOL、および両方の組み合わせが含まれます。 術中、VERION Digital Marker は、VERION Reference Unit からの患者情報と画像を表示します。 さらに、サイクロローテーションと患者の眼球運動のさまざまな影響を考慮しながら、すべての切開位置を配置し、レンズの位置合わせをリアルタイムで支援します。 OR では、手術計画に従って IOL を軸に合わせるのに役立つレチクルが表示されます。 また、手動の LRI を配置するのにも役立ちます。
術中波面収差測定は、ここ数年、球面屈折力、トーリック屈折力、およびレンズの位置を確認するために使用されてきました。 Optiwave Refractive Analysis (ORA) システムは、白内障手術中いつでも有水晶体、無水晶体、および疑似水晶体状態で目を屈折させることができ、IOL 度数の選択と、移植前後のトーリック IOL ポジショニングの推奨、および手術計画を確認する LRI を支援します。術前に計算されます。 さらに、ORA ハードウェアのアップグレードである VerifEye は、患者の眼の継続的な評価を提供し、より正確な測定を可能にします。したがって、より正確な結果と改善された屈折の結果、および最新のアップグレードである VerifEye + は、手術用顕微鏡の右接眼レンズを介して屈折状態と正しい IOL 位置に関するストリーミング情報を提供します。 これにより、外科医は手術中にモニター画面を見上げることなく、すべての情報を視覚化できます。
この新しい技術は、白内障手術時の乱視の計画と治療に代わるものです。 計算を容易にし、手作業によるマークの必要性を減らすことで正しい軸の識別を容易にすることで、経験の浅い外科医にとってこの治療をより簡単にすることができます。
この研究の主な目的は、完全な VERION Image Guided System パケット + VerifEye または VerifEye + を備えた ORA システムを、トーリック眼内レンズ (IOL) を使用した既存の乱視の治療に使用した場合の、通常の白内障手術後の球面および乱視の転帰を評価することです。または外科医の標準的なケアと比較した角膜切開。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、眼内レンズ移植および乱視矯正を伴う両側白内障摘出または屈折レンズ交換を受けています。
- -研究への参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- 重度の術前眼病変:弱視、風疹白内障、増殖性糖尿病性網膜症、浅い前房、黄斑浮腫、網膜剥離、無虹彩または虹彩萎縮、ブドウ膜炎、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生、医学的に制御されていない緑内障、小眼球または大眼球、視神経萎縮、黄斑変性症(予想される術後最高視力が20/30未満)、高度な緑内障損傷など
- コントロールされていない糖尿病。
- -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用。
- -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
- -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。
- 偽剥離症候群または小帯を弱める可能性があるその他の状態
- 以前の屈折矯正手術。
- -臨床的に重要な、深刻なまたは重度の医学的または精神医学的状態 研究への参加または研究装置の移植に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -この試験の開始日の前の過去30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加(または現在の参加)。
- 過去3ヶ月以内の従来の眼内手術または1ヶ月以内の眼内レーザー手術の手術を受けた眼。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:従来型
VERION を入手する前の外科医の標準治療。
球面度数は、外科医の好みの式 (Haigis、Holladay 2、Holladay など) とバイオメトリ法 (IOL Master、Lenstar) を使用して選択されます。
乱視矯正は、外科医の好みのケラトメトリー法と電卓/ノモグラムを使用して計画され、トーリック度数と角膜切開を決定します(つまり、
Alcon toric Calculator、Holladay toric Calculator、Abbott Medical Optics (AMO) LRI 計算機など)。
手術時に、配置の軸は青いインク マークを使用してマークされます。
角膜切開は手作業で行います。
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レーザー支援白内障手術の前に水晶体超音波乳化吸引術による通常の白内障手術。
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ACTIVE_COMPARATOR:屈折白内障スイート (Verion + ORA)
デジタル手術計画およびポジショニング ツール + VerifEye または VerifEye + を備えた ORA システム。
IOL の球面度数は、Verion Planner を使用して、最適化された A 定数 (Haigis、Holladay 2、Holladay、またはその他) を持つ外科医の好みの式で選択されます。
トーリック レンズと角膜切開の両方は、Verion Reference Unit ケラトメトリーと白から白への測定、Lenstar バイオメトリを使用して、Verion Planner で計算されます。
VERION デジタル マーカー L および M を配置軸として使用し、ORA システムと VerifEye または VerifEye + を使用して確認します。
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デジタル手術計画とポジショニング ツール、および術中収差測定を使用したレーザー支援白内障手術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留屈折円柱
時間枠:3ヶ月
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これは、手術後 3 か月で測定したマニフェスト屈折円柱です。
白内障手術が行われたため、関連するベースライン値がないことに注意してください。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残差平均球面等価屈折
時間枠:3ヶ月
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これは、それぞれの目からの球面等価屈折 (球体 + 0.5*円柱) の平均です。
白内障手術が行われたため、関連するベースライン値がないことに注意してください。
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3ヶ月
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残存角膜乱視
時間枠:3ヶ月
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ケラトメトリーで測定した角膜前部乱視です。
白内障手術が行われたため、関連するベースライン値がないことに注意してください。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。