剖宫产后氯胺酮或布比卡因痛觉皮下创面浸润
2015年8月3日 更新者：Huseyin Aksoy
在剖宫产后的疼痛感知和阿片类药物消耗方面，氯胺酮的皮下伤口浸润优于布比卡因：一项双盲随机安慰剂对照临床试验。
目的：评估 CS 后氯胺酮皮下浸润的镇痛效果，无论是单独使用还是作为布比卡因的佐剂，并比较它们对术后疼痛评分和阿片类药物消耗量的影响。
方法：使用计算机生成的随机数字表将纳入的患者分配到四个治疗组，如下所示；第 1 组（氯胺酮，n=30）接受氯胺酮皮下浸润，第 2 组（布比卡因，n=30）接受 0.5% 布比卡因皮下浸润，第 3 组（氯胺酮+布比卡因，n=30）接受氯胺酮+布比卡因皮下浸润0.5% 和第 4 组（安慰剂，n=30）接受了安慰剂（0.9% 盐水溶液）的皮下浸润。 患者、麻醉师、外科医生和其他医疗和护理人员对药物的内容不知情。 比较静息时和咳嗽时的 VAS 评分以及镇痛剂消耗量。
研究概览
详细说明
第 1 组（氯胺酮，n=30）接受皮下浸润氯胺酮 1 mg/kg（Ketalar®，10 mL 注射液，50 mg 盐酸氯胺酮/ml，辉瑞药物公司，美国）。
第 2 组（布比卡因，n=30）接受皮下浸润 20 mL（100 mg）布比卡因 0.5%（Marcaine®，20 mL 注射液，5 mg 布比卡因盐酸盐/ml，阿斯利康药品公司，土耳其）。
第 3 组（氯胺酮 + 布比卡因，n=30）接受 1 mg/kg 氯胺酮 (Ketalar®) 皮下浸润加 20 mL (100 mg) 布比卡因 0.5% (Marcaine®) 皮下浸润。
第 4 组（安慰剂，n=30）接受 30 mL 安慰剂（0.9% 盐水溶液）的皮下浸润。
所有药物在相似体积和形状的注射器中用无菌的 0.9% 盐水溶液稀释至 30 ml 溶液，并在皮肤闭合前沿着皮肤伤口边缘和靠近筋膜进行皮下渗透。
有四个单独的注射器，由麻醉学技术人员为标记为 G1、G2、G3 和 G4 的四个不同治疗组准备，其中含有氯胺酮、布比卡因、氯胺酮加布比卡因和生理盐水。
患者、麻醉师、外科医生和其他医疗和护理人员对药物的内容不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kayseri、火鸡
- Kayseri Educational and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠，
- 在妊娠 38-41 周之间，
- 没有任何医疗或产科问题。
排除标准：
- 多次怀孕，
- 胎儿宫内死亡，
- 活跃的分娩阶段，
- 产前出血、子痫和急性胎儿窘迫等产科急症，
- 全身麻醉的特殊要求，
- 对研究中使用的任何药物有过敏反应或敏感性的历史，
- 反映了剖宫产手术过程中的焦虑和抑郁，
- 任何全身性疾病（慢性高血压、甲状腺疾病、肾或肝功能不全、精神疾病、
- 慢性疼痛综合征、癫痫或颅内高压）
- 会影响疼痛感的药物，
- 当前或过去的麻醉品使用史或麻醉品滥用史，
- 无法理解如何使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行评分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组，氯胺酮
氯胺酮，1 mg/kg（Ketalar®，10 mL 注射液，50 mg 盐酸氯胺酮/ml，辉瑞药物公司，美国）在 pfannenstiel 切口闭合前皮下给药。
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氯胺酮皮下浸润
其他名称：
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有源比较器：第 2 组，布比卡因
布比卡因 0.5% 20 mL（100 mg）（Marcaine®，20 mL 注射液，5 mg 布比卡因盐酸盐/ml，阿斯利康药品公司，土耳其）在 pfannenstiel 切口闭合前皮下给药。
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布比卡因皮下浸润
其他名称：
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有源比较器：第 3 组，氯胺酮 + 布比卡因
在关闭 pfannenstiel 切口之前皮下给予氯胺酮 1 mg/kg (Ketalar®) 和布比卡因 0.5% (100 mg) (Marcaine®)。
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氯胺酮皮下浸润
其他名称：
布比卡因皮下浸润
其他名称：
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安慰剂比较：第 4 组，安慰剂
在关闭 pfannenstiel 切口之前皮下给予安慰剂（0.9% 盐水溶液）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：术后12小时
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术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后阿片类药物消耗
大体时间：术后12小时
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术后12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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