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Infiltración de herida subcutánea con ketamina o bupivacaína Percepción del dolor después de una cesárea

3 de agosto de 2015 actualizado por: Huseyin Aksoy

La infiltración de ketamina en heridas subcutáneas es superior a la bupivacaína en términos de percepción del dolor y consumo de opiáceos después de una cesárea: un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego.

Objetivo: evaluar la eficacia analgésica de la infiltración subcutánea de ketamina, ya sea sola o como adyuvante de la bupivacaína, después de la cesárea y comparar sus efectos sobre las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opioides.

Métodos: Los pacientes incluidos se asignaron a cuatro grupos de tratamiento utilizando un gráfico numérico de aleatorización generado por computadora de la siguiente manera; El grupo 1 (ketamina, n=30) recibió infiltración subcutánea de ketamina, el grupo 2 (bupivacaína, n=30) recibió infiltración subcutánea de bupivacaína al 0,5 %, el grupo 3 (ketamina+bupivacaína, n=30) recibió infiltración subcutánea de ketamina+bupivacaína 0,5% y Grupo 4 (Placebo, n=30) recibieron infiltración subcutánea de placebo (solución salina al 0,9%). Los pacientes, el anestesista, el cirujano y otro personal médico y de enfermería desconocían el contenido de los medicamentos. Se compararon las puntuaciones de la EVA en reposo y al toser y el consumo de analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el Grupo 1 (Ketamina, n=30) recibió infiltración subcutánea de ketamina 1 mg/kg (Ketalar®, 10 mL iny., 50 mg ketamina clorhidrato/ml, Pfizer Drug Company, USA). El Grupo 2 (Bupivacaína, n=30) recibió una infiltración subcutánea de 20 mL (100 mg) de bupivacaína al 0,5% (Marcaine®, 20 mL iny. 5 mg bupivacaine hydrochloride/ml, AstraZeneca Drug Company, Turquía). El Grupo 3 (Ketamina+Bupivacaína, n=30) recibió infiltración subcutánea de ketamina 1 mg/kg (Ketalar®) más infiltración subcutánea de 20 mL (100 mg) de bupivacaína 0,5% (Marcaine®). El Grupo 4 (Placebo, n=30) recibió una infiltración subcutánea de 30 ml de placebo (solución salina al 0,9 %). Todos los medicamentos se diluyeron con solución salina estéril al 0,9 % en soluciones de 30 ml en jeringas de volumen y forma similar y se infiltraron por vía subcutánea a lo largo de los bordes de la herida de la piel y cerca de la fascia antes del cierre de la piel. Había cuatro jeringas separadas que fueron preparadas por un técnico de anestesiología para cuatro grupos de tratamiento diferentes etiquetados G1, G2, G3 y G4 que contenían ketamina, bupivacaína, ketamina más bupivacaína y solución salina normal. Los pacientes, el anestesista, el cirujano y otro personal médico y de enfermería desconocían el contenido de los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kayseri, Pavo
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único a término,
  • entre las semanas 38-41 de gestación,
  • Ausencia de problemas médicos u obstétricos.

Criterio de exclusión:

  • embarazos múltiples,
  • muertes fetales intrauterinas,
  • etapa activa del trabajo de parto,
  • emergencias obstétricas como hemorragia anteparto, eclampsia y sufrimiento fetal agudo,
  • solicitud especial de anestesia general,
  • antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio,
  • reflejó ansiedad y depresión durante la operación de cesárea,
  • cualquier enfermedad sistémica (hipertensión crónica, enfermedades de la tiroides, insuficiencia renal o hepática, trastornos psiquiátricos,
  • síndrome de dolor crónico, epilepsia o hipertensión intracraneal)
  • medicamentos que afectarían la percepción del dolor,
  • historial actual o pasado de uso de narcóticos o historial de abuso de narcóticos,
  • incapacidad para entender cómo puntuar una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para el dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1, Ketamina
Se administró ketamina, 1 mg/kg (Ketalar®, inyección de 10 ml, 50 mg de clorhidrato de ketamina/ml, Pfizer Drug Company, EE. UU.) por vía subcutánea antes del cierre de la incisión de pfannenstiel.
Droga: Ketamina
Infiltración subcutánea de ketamina
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador activo: Grupo 2, Bupivacaína
Se administró por vía subcutánea bupivacaína al 0,5 %, 20 ml (100 mg) (Marcaine®, inyección de 20 ml, 5 mg de clorhidrato de bupivacaína/ml, AstraZeneca Drug Company, Turquía) antes del cierre de la incisión de pfannenstiel.
Droga: Bupivacaína
Infiltración subcutánea de bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: Grupo 3, Ketamina+Bupivacaína
Ketamina 1 mg/kg (Ketalar®) y bupivacaína 0,5% (100 mg) (Marcaine®) se administraron por vía subcutánea antes del cierre de la incisión de pfannenstiel.
Droga: Ketamina
Infiltración subcutánea de ketamina
Otros nombres:
  • Ketalar
Droga: Bupivacaína
Infiltración subcutánea de bupivacaína
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador de placebos: Grupo 4, Placebo
Se administró placebo (solución salina al 0,9 %) por vía subcutánea antes del cierre de la incisión de pfannenstiel.
Droga: Placebo (solución salina al 0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor en la escala análoga visual posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas
Postoperatorio 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 12 horas
Postoperatorio 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huseyin Aksoy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/99

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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