Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin vagy bupivakain szubkután sebbeszűrődése, fájdalomérzékelés császármetszés után

2015. augusztus 3. frissítette: Huseyin Aksoy

A ketamin szubkután sebbe történő beszűrődése a császármetszés utáni fájdalomérzékelés és opioidfogyasztás tekintetében felülmúlja a bupivakaint: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat.

Cél: A ketamin szubkután beszűrődésének fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérése, akár önmagában, akár bupivakain adjuvánsaként, CS-t követően, és összehasonlítani a posztoperatív fájdalompontszámokra és az opioidfogyasztásra gyakorolt ​​hatását.

Módszerek: A bevont betegeket négy kezelési csoportba osztották be számítógéppel generált randomizációs számdiagram segítségével az alábbiak szerint; Az 1. csoport (Ketamin, n=30) kapott szubkután ketamin infiltrációt, a 2. csoport (Bupivakain, n=30) kapott szubkután bupivakaint 0,5%, a 3. csoport (Ketamin+Bupivacaine, n=30) kapott ketamin+bupivakain szubkután infiltrációt 0,5%-a és a 4. csoport (Placebo, n=30) placebóval (0,9%-os sóoldattal) szubkután infiltrációt kapott. A betegeket, az aneszteziológust, a sebészt és más egészségügyi és ápolószemélyzetet megvakították a gyógyszerek tartalmára. Összehasonlították a nyugalmi, köhögési és fájdalomcsillapító fogyasztási VAS pontszámokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

az 1. csoport (Ketamin, n=30) 1 mg/kg ketamin szubkután infiltrációt kapott (Ketalar®, 10 ml injekció, 50 mg ketamin-hidroklorid/ml, Pfizer Drug Company, USA). A 2. csoport (bupivakain, n=30) 20 ml (100 mg) 0,5%-os bupivakain (Marcaine®, 20 ml injekciós 5 mg bupivakain-hidroklorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Törökország) szubkután infiltrációját kapott. A 3. csoport (Ketamin+Bupivakain, n=30) 1 mg/kg ketamin (Ketalar®) szubkután infiltrációt kapott, plusz 20 ml (100 mg) 0,5%-os bupivakain (Marcaine®) szubkután infiltrációt kapott. A 4. csoport (Placebo, n=30) 30 ml placebót (0,9%-os sóoldat) szubkután infiltrációval kapott. Az összes gyógyszert steril 0,9%-os sóoldattal 30 ml oldatra hígítottuk hasonló térfogatú és formájú fecskendőben, és szubkután infiltráltuk a bőrseb szélei mentén és a fascia közelében a bőr lezárása előtt. Négy különálló fecskendő volt, amelyeket aneszteziológus technikus készített négy különböző, G1, G2, G3 és G4 jelzésű kezelési csoporthoz, amelyek ketamint, bupivakaint, ketamint plusz bupivakaint és normál sóoldatot tartalmaztak. A betegeket, az aneszteziológust, a sebészt és más egészségügyi és ápolószemélyzetet megvakították a gyógyszerek tartalmára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kayseri, Pulyka
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyszeri terhesség,
  • a terhesség 38-41. hete között,
  • orvosi vagy szülészeti probléma hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • többes terhesség,
  • méhen belüli magzati halálozás,
  • a szülés aktív szakasza,
  • szülészeti vészhelyzetek, például szülés előtti vérzés, eklampszia és akut magzati szorongás,
  • különleges kérés általános érzéstelenítésre,
  • a kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy érzékenység a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre,
  • szorongás és depresszió tükröződése a császármetszés során,
  • bármilyen szisztémás betegség (krónikus magas vérnyomás, pajzsmirigybetegségek, vese- vagy májelégtelenség, pszichiátriai rendellenességek,
  • krónikus fájdalom szindróma, epilepszia vagy intracranialis magas vérnyomás)
  • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a fájdalom érzékelését,
  • jelenlegi vagy múltbeli kábítószer-használat vagy kábítószerrel való visszaélés története,
  • képtelenség megérteni, hogyan kell pontozni egy 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) a fájdalomra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport, ketamin
1 mg/kg ketamint (Ketalar®, 10 ml injekció, 50 mg ketamin-hidroklorid/ml, Pfizer Drug Company, USA) adtunk be szubkután a pfannenstiel metszés lezárása előtt.
Drog: Ketamin
A ketamin szubkután beszűrődése
Más nevek:
  • Ketalar
Aktív összehasonlító: 2. csoport: bupivakain
Bupivakaint 0,5% 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml injekciós 5 mg bupivakain-hidroklorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Törökország) szubkután adtuk be a pfannenstiel metszés lezárása előtt.
Drog: Bupivakain
A bupivakain szubkután infiltrációja
Más nevek:
  • Marcaine
Aktív összehasonlító: 3. csoport, Ketamin+Bupivakain
Ketamint 1 mg/kg (Ketalar®) és bupivakaint 0,5% (100 mg) (Marcaine®) adtunk be szubkután a pfannenstiel metszés lezárása előtt.
Drog: Ketamin
A ketamin szubkután beszűrődése
Más nevek:
  • Ketalar
Drog: Bupivakain
A bupivakain szubkután infiltrációja
Más nevek:
  • Marcaine
Placebo Comparator: 4. csoport, placebo
Placebót (0,9%-os sóoldat) szubkután adtunk be a pfannenstiel metszés lezárása előtt.
Drog: Placebo (0,9%-os sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív vizuális analóg skála fájdalom pontszám
Időkeret: Posztoperatív 12 óra
Posztoperatív 12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 12 óra
Posztoperatív 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huseyin Aksoy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014/99

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel