Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan sårinfiltration af ketamin eller bupivacain smerteopfattelse efter kejsersnit

3. august 2015 opdateret af: Huseyin Aksoy

Subkutan sårinfiltration af ketamin er overlegen i forhold til bupivacain med hensyn til smerteopfattelse og opioidforbrug efter kejsersnit: et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.

Formål: At vurdere den analgetiske virkning af subkutan infiltration af ketamin, enten alene eller som en adjuvans til bupivacain, efter CS og at sammenligne deres virkninger på postoperativ smertescore og opioidforbrug.

Metoder: Inkluderede patienter blev allokeret til fire behandlingsgrupper ved hjælp af computergenereret randomiseringsnummerdiagram som følger; Gruppe 1 (Ketamin, n=30) modtog subkutan infiltration af ketamin, gruppe 2 (Bupivacaine, n=30) modtog subkutan infiltration af bupivacain 0,5 %, gruppe 3 (Ketamin+Bupivacaine, n=30) modtog subkutan infiltration af ketamin+bupivacain 0,5 % og gruppe 4 (Placebo, n=30) modtog subkutan infiltration af placebo (0,9 % saltvandsopløsning). Patienter, anæstesilæge, kirurg og andet læge- og plejepersonale blev blindet for indholdet af medicinen. VAS-scorer ved hvile og ved hoste og smertestillende forbrug blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

gruppe 1 (Ketamin, n=30) modtog subkutan infiltration af ketamin 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketaminhydrochlorid/ml, Pfizer Drug Company, USA). Gruppe 2 (Bupivacaine, n=30) modtog subkutan infiltration af 20 ml (100 mg) bupivacain 0,5 % (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivacainhydrochlorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Tyrkiet). Gruppe 3 (Ketamin+Bupivacaine, n=30) modtog subkutan infiltration af ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) plus subkutan infiltration af 20 ml (100 mg) bupivacain 0,5 % (Marcaine®). Gruppe 4 (Placebo, n=30) modtog subkutan infiltration af 30 ml placebo (0,9 % saltvandsopløsning). Alle medikamenter blev fortyndet med steril 0,9% saltvandsopløsning til 30 ml opløsninger i sprøjter med samme volumen og form og blev infiltreret subkutant langs hudens sårkanter og tæt på fascien før hudlukning. Der var fire separate sprøjter, som blev fremstillet af en anæstesitekniker til fire forskellige behandlingsgrupper mærket G1, G2, G3 og G4 indeholdende ketamin, bupivacain, ketamin plus bupivacain og normal saltvandsopløsning. Patienter, anæstesilæge, kirurg og andet læge- og plejepersonale blev blindet for indholdet af medicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkeltstående graviditet,
  • mellem 38-41. svangerskabsuge,
  • fravær af medicinske eller obstetriske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet,
  • intrauterine føtale dødsfald,
  • aktiv fase af fødslen,
  • obstetriske nødsituationer såsom antepartum blødning, eclampsia og akut føtal nød,
  • særlig anmodning om generel anæstesi,
  • historie med allergisk reaktion eller følsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen,
  • afspejlede angst og depression under kejsersnittet,
  • enhver systemisk sygdom (kronisk hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme, nyre- eller leverinsufficiens, psykiatriske lidelser,
  • kronisk smertesyndrom, epilepsi eller intrakraniel hypertension)
  • medicin, der kan påvirke opfattelsen af ​​smerte,
  • nuværende eller tidligere historie med narkotikabrug eller en historie med narkotikamisbrug,
  • manglende evne til at forstå, hvordan man scorer en 10 cm visuel analog skala (VAS) for smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1, Ketamin
Ketamin, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketaminhydrochlorid/ml, Pfizer Drug Company, USA) blev indgivet subkutant før lukning af pfannenstiel-snittet.
Medicin: Ketamin
Subkutan infiltration af ketamin
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Gruppe 2, Bupivacaine
Bupivacain 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivacainhydrochlorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Tyrkiet) blev administreret subkutant før lukning af pfannenstiel-snittet.
Medicin: Bupivacain
Subkutan infiltration af bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Gruppe 3, Ketamin+Bupivacain
Ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) og bupivacain 0,5% (100 mg) (Marcaine®) blev administreret subkutant før lukning af pfannenstiel-snittet.
Medicin: Ketamin
Subkutan infiltration af ketamin
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Bupivacain
Subkutan infiltration af bupivacain
Andre navne:
  • Marcaine
Placebo komparator: Gruppe 4, Placebo
Placebo (0,9 % saltvandsopløsning) blev indgivet subkutant før lukning af pfannenstiel-snittet.
Medicin: Placebo (0,9 % saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ visuel analog skala smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
Postoperativ 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
Postoperativ 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huseyin Aksoy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner