帝王切開後のケタミンまたはブピバカインの皮下創傷浸潤の痛みの知覚
2015年8月3日 更新者：Huseyin Aksoy
ケタミンの創傷皮下浸潤は、帝王切開後の痛みの知覚とオピオイド摂取の点でブピバカインよりも優れています: 二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験。
目的: CS 後のケタミン単独またはブピバカインのアジュバントとしての皮下浸潤の鎮痛効果を評価し、術後の疼痛スコアとオピオイド消費に対するそれらの効果を比較すること。
方法: 対象となった患者は、次のようにコンピューターで生成されたランダム化番号表を使用して 4 つの治療グループに割り当てられました。グループ 1 (ケタミン、n=30) はケタミンの皮下浸潤を受け、グループ 2 (ブピバカイン、n=30) は 0.5% ブピバカインの皮下浸潤を受け、グループ 3 (ケタミン + ブピバカイン、n = 30) はケタミン + ブピバカインの皮下浸潤を受けました。 ０．５％およびグループ４（プラセボ、ｎ＝３０）は、プラセボ（０．９％生理食塩水）の皮下浸潤を受けた。 患者、麻酔科医、外科医、その他の医療スタッフや看護スタッフは、薬剤の内容について知らされていませんでした。 安静時と咳嗽時および鎮痛剤摂取時のVASスコアを比較した。
調査の概要
詳細な説明
グループ 1 (ケタミン、n=30) にはケタミン 1 mg/kg (Ketalar®、10 mL 注射剤、50 mg ケタミン塩酸塩/ml、ファイザー ドラッグ カンパニー、米国) の皮下浸潤を受けました。
グループ 2 (ブピバカイン、n=30) には 20 mL (100 mg) の 0.5% ブピバカイン (Marcaine®、20 mL 注射、5 mg ブピバカイン塩酸塩/ml、AstraZeneca Drug Company、トルコ) の皮下浸潤を受けました。
グループ 3 (ケタミン + ブピバカイン、n=30) には、ケタミン 1 mg/kg (Ketalar®) の皮下浸潤と 20 mL (100 mg) の 0.5% ブピバカイン (Marcaine®) の皮下浸潤を受けました。
グループ４（プラセボ、ｎ＝３０）は、３０ｍＬのプラセボ（０．９％食塩水）の皮下浸潤を受けた。
すべての薬剤を、同様の体積および形状のシリンジ内で滅菌０．９％生理食塩水で３０ｍｌ溶液に希釈し、皮膚を閉鎖する前に皮膚創傷の縁に沿って筋膜の近くに皮下浸潤させた。
ケタミン、ブピバカイン、ケタミンとブピバカインおよび生理食塩水を含む、G1、G2、G3、および G4 とラベル付けされた 4 つの異なる治療グループ用に麻酔科医によって準備された 4 つの別々の注射器がありました。
患者、麻酔科医、外科医、その他の医療スタッフや看護スタッフは、薬剤の内容について知らされていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kayseri、七面鳥
- Kayseri Educational and Research Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単期妊娠、
- 妊娠38週から41週の間、
- 医学的または産科的問題がないこと。
除外基準:
- 多胎妊娠、
- 子宮内胎児死亡、
- 分娩の活発な段階、
- 分娩前出血、子癇、急性胎児仮死などの産科緊急事態、
- 全身麻酔に関する特別なリクエスト、
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー反応または過敏症の病歴、
- 帝王切開手術中の不安とうつ病を反映し、
- 全身疾患（慢性高血圧、甲状腺疾患、腎不全または肝不全、精神疾患、
- 慢性疼痛症候群、てんかん、または頭蓋内圧亢進症）
- 痛みの知覚に影響を与える薬、
- 現在または過去の麻薬使用歴または麻薬乱用歴、
- 10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みをスコアリングする方法を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ 1、ケタミン
ケタミン、１ｍｇ／ｋｇ（Ｋｅｔａｌａｒ（登録商標）、１０ｍＬ注射剤、５０ｍｇケタミン塩酸塩／ｍｌ、ファイザー・ドラッグ・カンパニー、米国）を、ファンネンシュティール切開を閉じる前に皮下投与した。
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ケタミンの皮下浸潤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2、ブピバカイン
ブピバカイン 0.5% 20 mL (100 mg) (Marcaine®、20 mL 注射剤、5 mg ブピバカイン塩酸塩/ml、AstraZeneca Drug Company、トルコ) をファンネンシュティール切開を閉じる前に皮下投与しました。
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ブピバカインの皮下浸潤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3、ケタミン + ブピバカイン
ケタミン１ｍｇ／ｋｇ（Ｋｅｔａｌａｒ（登録商標））およびブピバカイン０．５％（１００ｍｇ）（Ｍａｒｃａｉｎｅ（登録商標））を、ファンネンシュティール切開を閉じる前に皮下投与した。
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ケタミンの皮下浸潤
他の名前：
ブピバカインの皮下浸潤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 4、プラセボ
プラセボ（０．９％生理食塩水）をファンネンシュティール切開を閉じる前に皮下投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の視覚アナログスケール疼痛スコア
時間枠：術後12時間
|
術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後のオピオイド摂取
時間枠：術後12時間
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術後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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