- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02515422
Subkutan sårinfiltrasjon av ketamin eller bupivakain smerteoppfatning etter keisersnitt
Subkutan sårinfiltrasjon av ketamin er overlegen bupivakain når det gjelder smerteoppfatning og opioidforbruk etter keisersnitt: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie.
Mål: Å vurdere den analgetiske effekten av subkutan infiltrasjon av ketamin, enten alene eller som en adjuvans til bupivakain, etter CS og å sammenligne deres effekt på postoperativ smerteskår og opioidforbruk.
Metoder: Inkluderte pasienter ble allokert til fire behandlingsgrupper ved å bruke datagenerert randomiseringstall som følger; Gruppe 1 (Ketamin, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av ketamin, Gruppe 2 (Bupivacaine, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av bupivakain 0,5 %, Gruppe 3 (Ketamin+Bupivacaine, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av ketamin+bupivakain 0,5 % og gruppe 4 (Placebo, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av placebo (0,9 % saltvann). Pasienter, anestesilege, kirurg og annet medisinsk og pleiepersonell ble blindet for innholdet i medisinene. VAS-skåre ved hvile og ved hoste og forbruk av smertestillende ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia
- Kayseri Educational and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkeltstående graviditet,
- mellom 38-41. svangerskapsuke,
- fravær av medisinske eller obstetriske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- flersvangerskap,
- intrauterin fosterdød,
- aktivt stadium av fødselen,
- obstetriske nødsituasjoner som antepartum blødning, eclampsia og akutt fosterlidelse,
- spesiell forespørsel om generell anestesi,
- historie med allergisk reaksjon eller følsomhet for noen av stoffene som ble brukt i studien,
- reflektert angst og depresjon under keisersnittet,
- noen systemiske sykdommer (kronisk hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdommer, nyre- eller leversvikt, psykiatriske lidelser,
- kronisk smertesyndrom, epilepsi eller intrakraniell hypertensjon)
- medisiner som kan påvirke oppfatningen av smerte,
- nåværende eller tidligere historie med narkotikabruk eller en historie med narkotikamisbruk,
- manglende evne til å forstå hvordan man skårer en 10-cm visuell analog skala (VAS) for smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1, Ketamin
Ketamin, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketaminhydroklorid/ml, Pfizer Drug Company, USA) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
|
Subkutan infiltrasjon av ketamin
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2, Bupivacaine
Bupivakain 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivakainhydroklorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Tyrkia) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
|
Subkutan infiltrasjon av bupivakain
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe 3, Ketamin+Bupivacaine
Ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) og bupivakain 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
|
Subkutan infiltrasjon av ketamin
Andre navn:
Subkutan infiltrasjon av bupivakain
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe 4, Placebo
Placebo (0,9 % saltvannsoppløsning) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ visuell analog skala smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
|
Postoperativ 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
|
Postoperativ 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, lokal
- Ketamin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2014/99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityFullførtSmerte, prosedyremessig | Følelser | SeparasjonsangstKina
-
Assiut UniversityFullført