Subkutan sårinfiltrasjon av ketamin eller bupivakain smerteoppfatning etter keisersnitt
3. august 2015 oppdatert av: Huseyin Aksoy
Subkutan sårinfiltrasjon av ketamin er overlegen bupivakain når det gjelder smerteoppfatning og opioidforbruk etter keisersnitt: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie.
Mål: Å vurdere den analgetiske effekten av subkutan infiltrasjon av ketamin, enten alene eller som en adjuvans til bupivakain, etter CS og å sammenligne deres effekt på postoperativ smerteskår og opioidforbruk.
Metoder: Inkluderte pasienter ble allokert til fire behandlingsgrupper ved å bruke datagenerert randomiseringstall som følger; Gruppe 1 (Ketamin, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av ketamin, Gruppe 2 (Bupivacaine, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av bupivakain 0,5 %, Gruppe 3 (Ketamin+Bupivacaine, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av ketamin+bupivakain 0,5 % og gruppe 4 (Placebo, n=30) fikk subkutan infiltrasjon av placebo (0,9 % saltvann). Pasienter, anestesilege, kirurg og annet medisinsk og pleiepersonell ble blindet for innholdet i medisinene. VAS-skåre ved hvile og ved hoste og forbruk av smertestillende ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gruppe 1 (Ketamin, n=30) mottok subkutan infiltrasjon av ketamin 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketaminhydroklorid/ml, Pfizer Drug Company, USA).
Gruppe 2 (Bupivacaine, n=30) mottok subkutan infiltrasjon av 20 ml (100 mg) bupivakain 0,5 % (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivakainhydroklorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Tyrkia).
Gruppe 3 (Ketamin+Bupivacaine, n=30) mottok subkutan infiltrasjon av ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) pluss subkutan infiltrasjon av 20 ml (100 mg) bupivakain 0,5 % (Marcaine®).
Gruppe 4 (Placebo, n=30) mottok subkutan infiltrasjon av 30 ml placebo (0,9 % saltoppløsning).
Alle medisiner ble fortynnet med steril 0,9 % saltvannsoppløsning til 30 ml oppløsninger i sprøyter med lignende volum og form og ble infiltrert subkutant langs hudsårkantene og nær fascien før hudlukking.
Det var fire separate sprøyter som ble klargjort av en anestesitekniker for fire forskjellige behandlingsgrupper merket G1, G2, G3 og G4 som inneholdt ketamin, bupivakain, ketamin pluss bupivakain og normal saltoppløsning.
Pasienter, anestesilege, kirurg og annet medisinsk og pleiepersonell ble blindet for innholdet i medisinene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia
- Kayseri Educational and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkeltstående graviditet,
- mellom 38-41. svangerskapsuke,
- fravær av medisinske eller obstetriske problemer.
Ekskluderingskriterier:
- flersvangerskap,
- intrauterin fosterdød,
- aktivt stadium av fødselen,
- obstetriske nødsituasjoner som antepartum blødning, eclampsia og akutt fosterlidelse,
- spesiell forespørsel om generell anestesi,
- historie med allergisk reaksjon eller følsomhet for noen av stoffene som ble brukt i studien,
- reflektert angst og depresjon under keisersnittet,
- noen systemiske sykdommer (kronisk hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdommer, nyre- eller leversvikt, psykiatriske lidelser,
- kronisk smertesyndrom, epilepsi eller intrakraniell hypertensjon)
- medisiner som kan påvirke oppfatningen av smerte,
- nåværende eller tidligere historie med narkotikabruk eller en historie med narkotikamisbruk,
- manglende evne til å forstå hvordan man skårer en 10-cm visuell analog skala (VAS) for smerte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1, Ketamin
Ketamin, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketaminhydroklorid/ml, Pfizer Drug Company, USA) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
|
Subkutan infiltrasjon av ketamin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2, Bupivacaine
Bupivakain 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivakainhydroklorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Tyrkia) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
|
Subkutan infiltrasjon av bupivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3, Ketamin+Bupivacaine
Ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) og bupivakain 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
|
Subkutan infiltrasjon av ketamin
Andre navn:
Subkutan infiltrasjon av bupivakain
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4, Placebo
Placebo (0,9 % saltvannsoppløsning) ble administrert subkutant før lukkingen av pfannenstiel-snittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ visuell analog skala smertescore
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
|
Postoperativ 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 12 timer
|
Postoperativ 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, lokal
- Ketamin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 2014/99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .