Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace podkožní rány ketaminem nebo bupivakainem Vnímání bolesti po císařském řezu

3. srpna 2015 aktualizováno: Huseyin Aksoy

Subkutánní infiltrace ketaminu do rány je lepší než bupivakain z hlediska vnímání bolesti a konzumace opioidů po císařském řezu: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie.

Cíl: Zhodnotit analgetickou účinnost subkutánní infiltrace ketaminu, buď samotného nebo jako adjuvans k bupivakainu, po CS a porovnat jejich vliv na skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů.

Metody: Zahrnutí pacienti byli rozděleni do čtyř léčebných skupin pomocí počítačem generovaného randomizačního číselného diagramu následovně; Skupina 1 (Ketamin, n=30) dostávala subkutánní infiltraci ketaminu, Skupina 2 (Bupivakain, n=30) dostávala subkutánní infiltraci bupivakainu 0,5 %, Skupina 3 (Ketamin+Bupivakain, n=30) dostávala subkutánní infiltraci ketamin+bupivakain 0,5 % a skupina 4 (Placebo, n=30) dostávaly subkutánní infiltraci placeba (0,9% fyziologický roztok). Pacienti, anesteziolog, chirurg a další zdravotnický a ošetřovatelský personál byli zaslepeni k obsahu léků. Byla porovnána skóre VAS v klidu a při kašli a spotřebě analgetik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

skupina 1 (ketamin, n=30) dostávala subkutánní infiltraci ketaminu 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketamin hydrochloridu/ml, Pfizer Drug Company, USA). Skupina 2 (bupivakain, n=30) obdržela subkutánní infiltraci 20 ml (100 mg) 0,5% bupivakainu (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivakain hydrochloridu/ml, AstraZeneca Drug Company, Turecko). Skupina 3 (ketamin+bupivakain, n=30) dostávala subkutánní infiltraci ketaminu 1 mg/kg (Ketalar®) plus subkutánní infiltraci 20 ml (100 mg) bupivakainu 0,5 % (Marcaine®). Skupina 4 (Placebo, n=30) dostala subkutánní infiltraci 30 ml placeba (0,9% fyziologický roztok). Všechny léky byly zředěny sterilním 0,9% fyziologickým roztokem na 30 ml roztoků v injekčních stříkačkách podobného objemu a tvaru a byly infiltrovány subkutánně podél okrajů kožní rány a blízko fascie před uzavřením kůže. Byly tam čtyři samostatné stříkačky, které byly připraveny anesteziologickým technikem pro čtyři různé léčebné skupiny označené G1, G2, G3 a G4 obsahující ketamin, bupivakain, ketamin plus bupivakain a normální fyziologický roztok. Pacienti, anesteziolog, chirurg a další zdravotnický a ošetřovatelský personál byli zaslepeni k obsahu léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednodenní těhotenství,
  • mezi 38-41 týdnem těhotenství,
  • absence jakýchkoli zdravotních nebo porodnických problémů.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetná těhotenství,
  • intrauterinní úmrtí plodu,
  • aktivní fáze porodu,
  • naléhavé porodnické případy, jako je předporodní krvácení, eklampsie a akutní fetální tíseň,
  • speciální požadavek na celkovou anestezii,
  • anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na kterýkoli z léků používaných ve studii,
  • odráží úzkost a deprese během císařského řezu,
  • jakákoli systémová onemocnění (chronická hypertenze, onemocnění štítné žlázy, renální nebo jaterní insuficience, psychiatrické poruchy,
  • syndrom chronické bolesti, epilepsie nebo intrakraniální hypertenze)
  • léky, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti,
  • současné nebo minulé užívání narkotik nebo anamnéza zneužívání narkotik,
  • neschopnost porozumět tomu, jak hodnotit bolest na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1, Ketamin
Ketamin, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketamin hydrochloridu/ml, Pfizer Drug Company, USA) byl podáván subkutánně před uzavřením pfannenstielovy incize.
Lék: Ketamin
Subkutánní infiltrace ketaminu
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Skupina 2, Bupivakain
Bupivakain 0,5% 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivakain hydrochlorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Turecko) byl podáván subkutánně před uzavřením pfannenstielovy incize.
Lék: Bupivakain
Subkutánní infiltrace bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Skupina 3, ketamin + bupivakain
Ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) a bupivakain 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) byly podávány subkutánně před uzavřením pfannenstielovy incize.
Lék: Ketamin
Subkutánní infiltrace ketaminu
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Bupivakain
Subkutánní infiltrace bupivakainu
Ostatní jména:
  • Marcaine
Komparátor placeba: Skupina 4, placebo
Placebo (0,9% fyziologický roztok) bylo podáno subkutánně před uzavřením pfannenstielovy incize.
Lék: Placebo (0,9% fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Pooperační 12 hodin
Pooperační 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Pooperační 12 hodin
Pooperační 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huseyin Aksoy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/99

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit