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Infiltration sous-cutanée de la plaie par la kétamine ou la bupivacaïne Perception de la douleur après une césarienne

3 août 2015 mis à jour par: Huseyin Aksoy

L'infiltration sous-cutanée de kétamine dans les plaies est supérieure à la bupivacaïne en termes de perception de la douleur et de consommation d'opioïdes après une césarienne : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Objectif : Évaluer l'efficacité analgésique de l'infiltration sous-cutanée de kétamine, seule ou en adjuvant à la bupivacaïne, après une césarienne et comparer leurs effets sur les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.

Méthodes : Les patients inclus ont été répartis en quatre groupes de traitement à l'aide d'un tableau de nombres de randomisation généré par ordinateur comme suit ; Le groupe 1 (kétamine, n = 30) a reçu une infiltration sous-cutanée de kétamine, le groupe 2 (bupivacaïne, n = 30) a reçu une infiltration sous-cutanée de bupivacaïne 0,5 %, le groupe 3 (kétamine + bupivacaïne, n = 30) a reçu une infiltration sous-cutanée de kétamine + bupivacaïne 0,5 % et le groupe 4 (placebo, n = 30) ont reçu une infiltration sous-cutanée de placebo (solution saline à 0,9 %). Les patients, l'anesthésiste, le chirurgien et les autres membres du personnel médical et infirmier n'ont pas été informés du contenu des médicaments. Les scores EVA au repos et à la toux et aux consommations d'analgésiques ont été comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

le groupe 1 (kétamine, n = 30) a reçu une infiltration sous-cutanée de kétamine 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg de chlorhydrate de kétamine/ml, Pfizer Drug Company, USA). Le groupe 2 (bupivacaïne, n = 30) a reçu une infiltration sous-cutanée de 20 ml (100 mg) de bupivacaïne à 0,5 % (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg de chlorhydrate de bupivacaïne/ml, AstraZeneca Drug Company, Turquie). Le groupe 3 (kétamine + bupivacaïne, n = 30) a reçu une infiltration sous-cutanée de kétamine 1 mg/kg (Ketalar®) plus une infiltration sous-cutanée de 20 mL (100 mg) de bupivacaïne 0,5 % (Marcaine®). Le groupe 4 (placebo, n = 30) a reçu une infiltration sous-cutanée de 30 ml de placebo (solution saline à 0,9 %). Tous les médicaments ont été dilués avec une solution saline stérile à 0,9 % dans des solutions de 30 ml dans des seringues de volume et de forme similaires et ont été infiltrés par voie sous-cutanée le long des bords de la plaie cutanée et à proximité du fascia avant la fermeture de la peau. Il y avait quatre seringues distinctes qui ont été préparées par un technicien en anesthésiologie pour quatre groupes de traitement différents étiquetés G1, G2, G3 et G4 contenant la kétamine, la bupivacaïne, la kétamine plus la bupivacaïne et une solution saline normale. Les patients, l'anesthésiste, le chirurgien et les autres membres du personnel médical et infirmier n'ont pas été informés du contenu des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kayseri, Turquie
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique à terme,
  • entre 38 et 41 semaines de gestation,
  • l'absence de tout problème médical ou obstétrical.

Critère d'exclusion:

  • grossesses multiples,
  • morts fœtales intra-utérines,
  • phase active du travail,
  • les urgences obstétriques telles que l'hémorragie antepartum, l'éclampsie et la détresse fœtale aiguë,
  • demande spéciale pour anesthésie générale,
  • antécédents de réaction allergique ou de sensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude,
  • reflète l'anxiété et la dépression pendant l'opération césarienne,
  • toutes maladies systémiques (hypertension chronique, maladies thyroïdiennes, insuffisance rénale ou hépatique, troubles psychiatriques,
  • syndrome de douleur chronique, épilepsie ou hypertension intracrânienne)
  • les médicaments qui affecteraient la perception de la douleur,
  • antécédents actuels ou passés d'usage de stupéfiants ou antécédents d'abus de stupéfiants,
  • incapacité à comprendre comment coter une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1, kétamine
La kétamine, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg de chlorhydrate de kétamine/ml, Pfizer Drug Company, USA) a été administrée par voie sous-cutanée avant la fermeture de l'incision de pfannenstiel.
Infiltration sous-cutanée de kétamine
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: Groupe 2, bupivacaïne
De la bupivacaïne 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg de chlorhydrate de bupivacaïne/ml, AstraZeneca Drug Company, Turquie) a été administrée par voie sous-cutanée avant la fermeture de l'incision de pfannenstiel.
Infiltration sous-cutanée de bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Groupe 3, kétamine + bupivacaïne
La kétamine 1 mg/kg (Ketalar®) et la bupivacaïne 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) ont été administrées par voie sous-cutanée avant la fermeture de l'incision de pfannenstiel.
Infiltration sous-cutanée de kétamine
Autres noms:
  • Kétalar
Infiltration sous-cutanée de bupivacaïne
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur placebo: Groupe 4, Placebo
Un placebo (solution saline à 0,9 %) a été administré par voie sous-cutanée avant la fermeture de l'incision de pfannenstiel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique postopératoire
Délai: 12 heures postopératoires
12 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 12 heures postopératoires
12 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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