- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02515422
Infiltration sous-cutanée de la plaie par la kétamine ou la bupivacaïne Perception de la douleur après une césarienne
L'infiltration sous-cutanée de kétamine dans les plaies est supérieure à la bupivacaïne en termes de perception de la douleur et de consommation d'opioïdes après une césarienne : un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.
Objectif : Évaluer l'efficacité analgésique de l'infiltration sous-cutanée de kétamine, seule ou en adjuvant à la bupivacaïne, après une césarienne et comparer leurs effets sur les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.
Méthodes : Les patients inclus ont été répartis en quatre groupes de traitement à l'aide d'un tableau de nombres de randomisation généré par ordinateur comme suit ; Le groupe 1 (kétamine, n = 30) a reçu une infiltration sous-cutanée de kétamine, le groupe 2 (bupivacaïne, n = 30) a reçu une infiltration sous-cutanée de bupivacaïne 0,5 %, le groupe 3 (kétamine + bupivacaïne, n = 30) a reçu une infiltration sous-cutanée de kétamine + bupivacaïne 0,5 % et le groupe 4 (placebo, n = 30) ont reçu une infiltration sous-cutanée de placebo (solution saline à 0,9 %). Les patients, l'anesthésiste, le chirurgien et les autres membres du personnel médical et infirmier n'ont pas été informés du contenu des médicaments. Les scores EVA au repos et à la toux et aux consommations d'analgésiques ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kayseri, Turquie
- Kayseri Educational and Research Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique à terme,
- entre 38 et 41 semaines de gestation,
- l'absence de tout problème médical ou obstétrical.
Critère d'exclusion:
- grossesses multiples,
- morts fœtales intra-utérines,
- phase active du travail,
- les urgences obstétriques telles que l'hémorragie antepartum, l'éclampsie et la détresse fœtale aiguë,
- demande spéciale pour anesthésie générale,
- antécédents de réaction allergique ou de sensibilité à l'un des médicaments utilisés dans l'étude,
- reflète l'anxiété et la dépression pendant l'opération césarienne,
- toutes maladies systémiques (hypertension chronique, maladies thyroïdiennes, insuffisance rénale ou hépatique, troubles psychiatriques,
- syndrome de douleur chronique, épilepsie ou hypertension intracrânienne)
- les médicaments qui affecteraient la perception de la douleur,
- antécédents actuels ou passés d'usage de stupéfiants ou antécédents d'abus de stupéfiants,
- incapacité à comprendre comment coter une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1, kétamine
La kétamine, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg de chlorhydrate de kétamine/ml, Pfizer Drug Company, USA) a été administrée par voie sous-cutanée avant la fermeture de l'incision de pfannenstiel.
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Infiltration sous-cutanée de kétamine
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2, bupivacaïne
De la bupivacaïne 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg de chlorhydrate de bupivacaïne/ml, AstraZeneca Drug Company, Turquie) a été administrée par voie sous-cutanée avant la fermeture de l'incision de pfannenstiel.
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Infiltration sous-cutanée de bupivacaïne
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3, kétamine + bupivacaïne
La kétamine 1 mg/kg (Ketalar®) et la bupivacaïne 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) ont été administrées par voie sous-cutanée avant la fermeture de l'incision de pfannenstiel.
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Infiltration sous-cutanée de kétamine
Autres noms:
Infiltration sous-cutanée de bupivacaïne
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 4, Placebo
Un placebo (solution saline à 0,9 %) a été administré par voie sous-cutanée avant la fermeture de l'incision de pfannenstiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique postopératoire
Délai: 12 heures postopératoires
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12 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 12 heures postopératoires
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12 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques locaux
- Kétamine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/99
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