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제왕절개 후 Ketamine 또는 Bupivacaine의 피하 상처 침윤 통증 지각

2015년 8월 3일 업데이트: Huseyin Aksoy

케타민의 피하 상처 침윤은 제왕절개 후 통증 지각 및 오피오이드 소비 측면에서 부피바카인보다 우수합니다: 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험.

목적: 케타민 단독 또는 부피바카인 보조제로서 CS 후 피하 침윤의 진통 효능을 평가하고 수술 후 통증 점수 및 오피오이드 소비에 미치는 영향을 비교합니다.

방법: 포함된 환자는 다음과 같이 컴퓨터 생성 무작위 번호 차트를 사용하여 4개의 치료 그룹으로 할당되었습니다. 그룹 1(케타민, n=30)은 케타민의 피하 침투를 받았고, 그룹 2(부피바카인, n=30)는 부피바카인 0.5%의 피하 침투를 받았고, 그룹 3(케타민+부피바카인, n=30)은 케타민+부피바카인의 피하 침투를 받았습니다. 0.5% 및 그룹 4(위약, n=30)는 위약(0.9% 식염수)을 피하 침윤시켰다. 환자, 마취과의사, 외과의사, 기타 의료 및 간호 직원은 약물의 내용물을 보지 못했습니다. 휴식시와 기침시 및 진통제 소비시 VAS 점수를 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

그룹 1(케타민, n=30)은 케타민 1mg/kg(Ketalar®, 10mL 주사, 50mg 케타민 하이드로클로라이드/ml, Pfizer Drug Company, USA)의 피하 침윤을 받았다. 그룹 2(부피바카인, n=30)는 부피바카인 0.5%(Marcaine®, 20mL 주사 5mg 부피바카인 하이드로클로라이드/ml, AstraZeneca Drug Company, 터키) 20mL(100mg)의 피하 침윤을 받았다. 그룹 3(케타민+부피바카인, n=30)은 케타민 1 mg/kg(Ketalar®)의 피하 침윤과 부피바카인 0.5%(Marcaine®) 20 mL(100 mg)의 피하 침윤을 받았습니다. 그룹 4(위약, n=30)는 30mL 위약(0.9% 식염수)을 피하 침윤시켰다. 모든 약물을 멸균 0.9% 식염수로 희석하여 비슷한 부피와 모양의 주사기에서 30ml 용액으로 희석하고 피부 봉합 전에 피부 상처 가장자리를 따라 근막에 가깝게 피하로 침투시켰습니다. 케타민, 부피바카인, 케타민 플러스 부피바카인 및 일반 식염수를 포함하는 G1, G2, G3 및 G4로 표시된 4개의 다른 치료 그룹을 위해 마취과 전문의가 준비한 4개의 개별 주사기가 있습니다. 환자, 마취과의사, 외과의사, 기타 의료 및 간호 직원은 약물의 내용물을 보지 못했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kayseri, 칠면조
        • Kayseri Educational and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단태 기간 임신,
  • 임신 38~41주 사이,
  • 의학적 또는 산과 적 문제가 없습니다.

제외 기준:

  • 다태임신,
  • 자궁 내 태아 사망,
  • 노동의 활성 단계,
  • 산전 출혈, 자간증 및 급성 태아 조난증과 같은 산과적 응급 상황,
  • 전신 마취에 대한 특별 요청,
  • 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력,
  • 제왕절개 수술 중 반영된 불안과 우울증,
  • 모든 전신 질환(만성 고혈압, 갑상선 질환, 신부전 또는 간 기능 부전, 정신 장애,
  • 만성 통증 증후군, 간질 또는 두개내 고혈압)
  • 통증 인식에 영향을 미치는 약물,
  • 현재 또는 과거의 마약 사용 이력 또는 마약 남용 이력,
  • 통증에 대한 10cm VAS(visual analogue scale) 점수를 매기는 방법을 이해하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1, 케타민
케타민 1 mg/kg(Ketalar®, 10 mL inj., 50 mg ketamine hydrochloride/ml, Pfizer Drug Company, USA)을 파넨스티엘 절개를 봉합하기 전에 피하 투여하였다.
케타민의 피하 침윤
다른 이름들:
  • 케탈라르
활성 비교기: 그룹 2, 부피바카인
부피바카인 0.5% 20mL(100mg)(Marcaine®, 20mL 주사 5mg 부피바카인 하이드로클로라이드/ml, AstraZeneca Drug Company, 터키)를 파넨스티엘(pfannenstiel) 절개를 봉합하기 전에 피하 투여했습니다.
부피바카인의 피하 침윤
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 그룹 3, 케타민+부피바카인
케타민 1mg/kg(Ketalar®) 및 부피바카인 0.5%(100mg)(Marcaine®)를 파넨스티엘 절개를 봉합하기 전에 피하 투여했습니다.
케타민의 피하 침윤
다른 이름들:
  • 케탈라르
부피바카인의 피하 침윤
다른 이름들:
  • 마케인
위약 비교기: 그룹 4, 위약
위약(0.9% 식염수)을 파넨스티엘 절개를 봉합하기 전에 피하 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
수술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 12시간
수술 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민에 대한 임상 시험

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