- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02515422
Subcutane wondinfiltratie van ketamine of bupivacaïne Pijnperceptie na keizersnede
Subcutane wondinfiltratie van ketamine is superieur aan bupivacaïne in termen van pijnperceptie en opioïdeconsumptie na een keizersnede: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.
Doel: het beoordelen van de analgetische werkzaamheid van subcutane infiltratie van ketamine, alleen of als adjuvans bij bupivacaïne, na CS en hun effecten op postoperatieve pijnscores en opioïdengebruik te vergelijken.
Methoden: Ingesloten patiënten werden als volgt toegewezen aan vier behandelingsgroepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatienummerkaart; Groep 1 (Ketamine, n=30) kreeg subcutane infiltratie van ketamine, Groep 2 (Bupivacaïne, n=30) kreeg subcutane infiltratie van bupivacaïne 0,5%, Groep 3 (Ketamine+Bupivacaïne, n=30) kreeg subcutane infiltratie van ketamine+bupivacaïne 0,5% en groep 4 (placebo, n=30) kregen subcutane infiltratie van placebo (0,9% zoutoplossing). Patiënten, anesthesist, chirurg en ander medisch en verplegend personeel waren blind voor de inhoud van de medicijnen. VAS-scores bij rust en bij hoesten en pijnstillende consumptie werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen
- Kayseri Educational and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap,
- tussen 38-41 weken zwangerschap,
- afwezigheid van medische of verloskundige problemen.
Uitsluitingscriteria:
- meerdere zwangerschappen,
- intra-uteriene foetale dood,
- actieve fase van de bevalling,
- verloskundige noodsituaties zoals antepartum bloeding, eclampsie en acute foetale nood,
- speciaal verzoek voor algehele anesthesie,
- geschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt,
- weerspiegelde angst en depressie tijdens de keizersnede,
- alle systemische ziekten (chronische hypertensie, schildklieraandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie, psychiatrische stoornissen,
- chronisch pijnsyndroom, epilepsie of intracraniale hypertensie)
- medicijnen die de perceptie van pijn zouden beïnvloeden,
- huidige of vroegere geschiedenis van verdovende middelengebruik of een geschiedenis van verdovende middelenmisbruik,
- onvermogen om te begrijpen hoe een 10-cm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn moet worden beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1, Ketamine
Ketamine, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketamine hydrochloride/ml, Pfizer Drug Company, VS) werd subcutaan toegediend vóór de sluiting van de pfannenstiel-incisie.
|
Subcutane infiltratie van ketamine
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 2, Bupivacaïne
Bupivacaïne 0,5% 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivacaïne hydrochloride/ml, AstraZeneca Drug Company, Turkije) werd subcutaan toegediend vóór de sluiting van de pfannenstiel-incisie.
|
Subcutane infiltratie van bupivacaïne
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 3, Ketamine+Bupivacaïne
Ketamine 1 mg/kg (Ketalar®) en bupivacaïne 0,5% (100 mg) (Marcaine®) werden subcutaan toegediend voordat de pfannenstiel-incisie werd gesloten.
|
Subcutane infiltratie van ketamine
Andere namen:
Subcutane infiltratie van bupivacaïne
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Groep 4, Placebo
Placebo (0,9% zoutoplossing) werd subcutaan toegediend vóór de sluiting van de pfannenstiel-incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postoperatieve visuele analoge schaal pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 12 uur
|
Postoperatief 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatief 12 uur
|
Postoperatief 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Anesthesie, lokaal
- Ketamine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2014/99
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthNog niet aan het wervenErnstige depressieve stoornisDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid