Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane wondinfiltratie van ketamine of bupivacaïne Pijnperceptie na keizersnede

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Huseyin Aksoy

Subcutane wondinfiltratie van ketamine is superieur aan bupivacaïne in termen van pijnperceptie en opioïdeconsumptie na een keizersnede: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.

Doel: het beoordelen van de analgetische werkzaamheid van subcutane infiltratie van ketamine, alleen of als adjuvans bij bupivacaïne, na CS en hun effecten op postoperatieve pijnscores en opioïdengebruik te vergelijken.

Methoden: Ingesloten patiënten werden als volgt toegewezen aan vier behandelingsgroepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatienummerkaart; Groep 1 (Ketamine, n=30) kreeg subcutane infiltratie van ketamine, Groep 2 (Bupivacaïne, n=30) kreeg subcutane infiltratie van bupivacaïne 0,5%, Groep 3 (Ketamine+Bupivacaïne, n=30) kreeg subcutane infiltratie van ketamine+bupivacaïne 0,5% en groep 4 (placebo, n=30) kregen subcutane infiltratie van placebo (0,9% zoutoplossing). Patiënten, anesthesist, chirurg en ander medisch en verplegend personeel waren blind voor de inhoud van de medicijnen. VAS-scores bij rust en bij hoesten en pijnstillende consumptie werden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

groep 1 (Ketamine, n=30) ontving subcutane infiltratie van ketamine 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketamine hydrochloride/ml, Pfizer Drug Company, VS). Groep 2 (Bupivacaïne, n=30) ontving subcutane infiltratie van 20 ml (100 mg) bupivacaïne 0,5% (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivacaïne hydrochloride/ml, AstraZeneca Drug Company, Turkije). Groep 3 (Ketamine+Bupivacaïne, n=30) ontving subcutane infiltratie van ketamine 1 mg/kg (Ketalar®) plus subcutane infiltratie van 20 ml (100 mg) bupivacaïne 0,5% (Marcaine®). Groep 4 (Placebo, n=30) ontving subcutane infiltratie van 30 ml placebo (0,9% zoutoplossing). Alle medicijnen werden verdund met een steriele 0,9% zoutoplossing tot 30 ml oplossingen in spuiten met hetzelfde volume en dezelfde vorm en werden subcutaan geïnfiltreerd langs de huidwondranden en dicht bij de fascia voordat de huid werd gesloten. Er waren vier afzonderlijke injectiespuiten die door een anesthesioloog waren voorbereid voor vier verschillende behandelingsgroepen, gelabeld G1, G2, G3 en G4, die de ketamine, bupivacaïne, ketamine plus bupivacaïne en normale zoutoplossing bevatten. Patiënten, anesthesist, chirurg en ander medisch en verplegend personeel waren blind voor de inhoud van de medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kayseri, Kalkoen
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschap,
  • tussen 38-41 weken zwangerschap,
  • afwezigheid van medische of verloskundige problemen.

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere zwangerschappen,
  • intra-uteriene foetale dood,
  • actieve fase van de bevalling,
  • verloskundige noodsituaties zoals antepartum bloeding, eclampsie en acute foetale nood,
  • speciaal verzoek voor algehele anesthesie,
  • geschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt,
  • weerspiegelde angst en depressie tijdens de keizersnede,
  • alle systemische ziekten (chronische hypertensie, schildklieraandoeningen, nier- of leverinsufficiëntie, psychiatrische stoornissen,
  • chronisch pijnsyndroom, epilepsie of intracraniale hypertensie)
  • medicijnen die de perceptie van pijn zouden beïnvloeden,
  • huidige of vroegere geschiedenis van verdovende middelengebruik of een geschiedenis van verdovende middelenmisbruik,
  • onvermogen om te begrijpen hoe een 10-cm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn moet worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1, Ketamine
Ketamine, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketamine hydrochloride/ml, Pfizer Drug Company, VS) werd subcutaan toegediend vóór de sluiting van de pfannenstiel-incisie.
Subcutane infiltratie van ketamine
Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: Groep 2, Bupivacaïne
Bupivacaïne 0,5% 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivacaïne hydrochloride/ml, AstraZeneca Drug Company, Turkije) werd subcutaan toegediend vóór de sluiting van de pfannenstiel-incisie.
Subcutane infiltratie van bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Groep 3, Ketamine+Bupivacaïne
Ketamine 1 mg/kg (Ketalar®) en bupivacaïne 0,5% (100 mg) (Marcaine®) werden subcutaan toegediend voordat de pfannenstiel-incisie werd gesloten.
Subcutane infiltratie van ketamine
Andere namen:
  • Ketalair
Subcutane infiltratie van bupivacaïne
Andere namen:
  • Marcaine
Placebo-vergelijker: Groep 4, Placebo
Placebo (0,9% zoutoplossing) werd subcutaan toegediend vóór de sluiting van de pfannenstiel-incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve visuele analoge schaal pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief 12 uur
Postoperatief 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatief 12 uur
Postoperatief 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

3
Abonneren