Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin tai bupivakaiinin ihonalainen haavan tunkeutuminen kivun havaitsemiseen keisarinleikkauksen jälkeen

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Huseyin Aksoy

Ketamiinin ihonalainen haavainfiltraatio on parempi kuin bupivakaiini kivun havaitsemisen ja opioidien kulutuksen suhteen keisarileikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tavoite: Arvioida ketamiinin ihonalaisen infiltraation analgeettista tehoa joko yksinään tai bupivakaiinin adjuvanttina CS:n jälkeen ja verrata niiden vaikutuksia postoperatiivisiin kipupisteisiin ja opioidien kulutukseen.

Menetelmät: Mukana olleet potilaat jaettiin neljään hoitoryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuksen numerokaaviota seuraavasti; Ryhmä 1 (ketamiini, n=30) sai ihonalaisen ketamiinin infiltraation, ryhmä 2 (bupivakaiini, n=30) sai ihonalaisen bupivakaiinin 0,5 %, ryhmä 3 (ketamiini+bupivakaiini, n=30) sai ihonalaisen ketamiinin+bupivakaiinin infiltraation 0,5 % ja ryhmä 4 (plasebo, n = 30) saivat ihonalaisen lumelääkkeen (0,9 % suolaliuos) infiltraation. Potilaat, anestesialääkäri, kirurgi ja muu lääkintä- ja hoitohenkilökunta sokeutuivat näkemään lääkkeiden sisällön. VAS-pisteitä levossa ja yskimisen ja kipulääkkeiden kulutuksen aikana verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ryhmä 1 (ketamiini, n = 30) sai ihonalaisen infiltraation ketamiinia 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml injektio, 50 mg ketamiinihydrokloridia/ml, Pfizer Drug Company, USA). Ryhmä 2 (bupivakaiini, n = 30) sai ihonalaisen infiltraation 20 ml:lla (100 mg) bupivakaiinia 0,5 % (Marcaine®, 20 ml injektiota, 5 mg bupivakaiinihydrokloridia/ml, AstraZeneca Drug Company, Turkki). Ryhmä 3 (ketamiini + bupivakaiini, n = 30) sai ihonalaisen infiltraation ketamiinia 1 mg/kg (Ketalar®) sekä 20 ml:n (100 mg) 0,5 %:n bupivakaiinin (Marcaine®) subkutaanisen infiltraation. Ryhmä 4 (plasebo, n = 30) sai ihonalaisen infiltraation 30 ml lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta). Kaikki lääkkeet laimennettiin steriilillä 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 30 ml:n liuoksiksi samankokoisissa ja -muotoisissa ruiskuissa, ja ne tunkeutuivat ihonalaisesti ihohaavan reunoja pitkin ja lähelle faskiaa ennen ihon sulkemista. Siellä oli neljä erillistä ruiskua, jotka anestesiologian teknikko valmisti neljälle eri hoitoryhmälle, jotka oli merkitty G1, G2, G3 ja G4 ja jotka sisälsivät ketamiinia, bupivakaiinia, ketamiinia plus bupivakaiinia ja normaalia suolaliuosta. Potilaat, anestesialääkäri, kirurgi ja muu lääkintä- ja hoitohenkilökunta sokeutuivat näkemään lääkkeiden sisällön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kayseri, Turkki
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksiaikainen raskaus,
  • 38-41 raskausviikon välillä,
  • lääketieteellisten tai synnytysongelmien puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • useita raskauksia,
  • kohdunsisäiset sikiökuolemat,
  • aktiivinen synnytysvaihe,
  • synnytyksen hätätilanteet, kuten synnytystä edeltävä verenvuoto, eklampsia ja akuutti sikiön ahdistus,
  • erityispyyntö yleisanestesiasta,
  • allerginen reaktio tai herkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle,
  • heijastunut ahdistuneisuus ja masennus keisarinleikkauksen aikana,
  • kaikki systeemiset sairaudet (krooninen verenpainetauti, kilpirauhassairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, psykiatriset häiriöt,
  • krooninen kipuoireyhtymä, epilepsia tai kallonsisäinen verenpainetauti)
  • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kivun aistimiseen,
  • nykyinen tai aikaisempi huumeiden käyttö tai huumeiden väärinkäyttö,
  • kyvyttömyys ymmärtää, kuinka 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) lasketaan kivulle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1, ketamiini
Ketamiinia 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml injektio, 50 mg ketamiinihydrokloridia/ml, Pfizer Drug Company, USA) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.
Ketamiinin ihonalainen tunkeutuminen
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: Ryhmä 2, bupivakaiini
Bupivakaiini 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml injektio 5 mg bupivakaiinihydrokloridia/ml, AstraZeneca Drug Company, Turkki) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.
Bupivakaiinin ihonalainen infiltraatio
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: Ryhmä 3, ketamiini + bupivakaiini
Ketamiinia 1 mg/kg (Ketalar®) ja bupivakaiinia 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.
Ketamiinin ihonalainen tunkeutuminen
Muut nimet:
  • Ketalar
Bupivakaiinin ihonalainen infiltraatio
Muut nimet:
  • Marcaine
Placebo Comparator: Ryhmä 4, Placebo
Plaseboa (0,9 % suolaliuosta) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen visuaalinen analogisen asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

3
Tilaa