- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02515422
Ketamiinin tai bupivakaiinin ihonalainen haavan tunkeutuminen kivun havaitsemiseen keisarinleikkauksen jälkeen
Ketamiinin ihonalainen haavainfiltraatio on parempi kuin bupivakaiini kivun havaitsemisen ja opioidien kulutuksen suhteen keisarileikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tavoite: Arvioida ketamiinin ihonalaisen infiltraation analgeettista tehoa joko yksinään tai bupivakaiinin adjuvanttina CS:n jälkeen ja verrata niiden vaikutuksia postoperatiivisiin kipupisteisiin ja opioidien kulutukseen.
Menetelmät: Mukana olleet potilaat jaettiin neljään hoitoryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuksen numerokaaviota seuraavasti; Ryhmä 1 (ketamiini, n=30) sai ihonalaisen ketamiinin infiltraation, ryhmä 2 (bupivakaiini, n=30) sai ihonalaisen bupivakaiinin 0,5 %, ryhmä 3 (ketamiini+bupivakaiini, n=30) sai ihonalaisen ketamiinin+bupivakaiinin infiltraation 0,5 % ja ryhmä 4 (plasebo, n = 30) saivat ihonalaisen lumelääkkeen (0,9 % suolaliuos) infiltraation. Potilaat, anestesialääkäri, kirurgi ja muu lääkintä- ja hoitohenkilökunta sokeutuivat näkemään lääkkeiden sisällön. VAS-pisteitä levossa ja yskimisen ja kipulääkkeiden kulutuksen aikana verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki
- Kayseri Educational and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksiaikainen raskaus,
- 38-41 raskausviikon välillä,
- lääketieteellisten tai synnytysongelmien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- useita raskauksia,
- kohdunsisäiset sikiökuolemat,
- aktiivinen synnytysvaihe,
- synnytyksen hätätilanteet, kuten synnytystä edeltävä verenvuoto, eklampsia ja akuutti sikiön ahdistus,
- erityispyyntö yleisanestesiasta,
- allerginen reaktio tai herkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle,
- heijastunut ahdistuneisuus ja masennus keisarinleikkauksen aikana,
- kaikki systeemiset sairaudet (krooninen verenpainetauti, kilpirauhassairaudet, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, psykiatriset häiriöt,
- krooninen kipuoireyhtymä, epilepsia tai kallonsisäinen verenpainetauti)
- lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kivun aistimiseen,
- nykyinen tai aikaisempi huumeiden käyttö tai huumeiden väärinkäyttö,
- kyvyttömyys ymmärtää, kuinka 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) lasketaan kivulle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1, ketamiini
Ketamiinia 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml injektio, 50 mg ketamiinihydrokloridia/ml, Pfizer Drug Company, USA) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.
|
Ketamiinin ihonalainen tunkeutuminen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2, bupivakaiini
Bupivakaiini 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml injektio 5 mg bupivakaiinihydrokloridia/ml, AstraZeneca Drug Company, Turkki) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.
|
Bupivakaiinin ihonalainen infiltraatio
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 3, ketamiini + bupivakaiini
Ketamiinia 1 mg/kg (Ketalar®) ja bupivakaiinia 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.
|
Ketamiinin ihonalainen tunkeutuminen
Muut nimet:
Bupivakaiinin ihonalainen infiltraatio
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4, Placebo
Plaseboa (0,9 % suolaliuosta) annettiin ihonalaisesti ennen pfannenstiel-viillon sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Postoperatiivinen visuaalinen analogisen asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ketamiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile