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Infiltração subcutânea de cetamina ou bupivacaína na ferida Percepção de dor após cesariana

3 de agosto de 2015 atualizado por: Huseyin Aksoy

A infiltração subcutânea de cetamina na ferida é superior à bupivacaína em termos de percepção da dor e consumo de opioides após cesariana: um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo.

Objetivo: Avaliar a eficácia analgésica da infiltração subcutânea de cetamina, isoladamente ou como adjuvante à bupivacaína, após cesariana e comparar seus efeitos nos escores de dor pós-operatória e no consumo de opioides.

Métodos: Os pacientes incluídos foram alocados em quatro grupos de tratamento usando gráfico de número de randomização gerado por computador como segue; Grupo 1 (Cetamina, n=30) recebeu infiltração subcutânea de cetamina, Grupo 2 (Bupivacaína, n=30) recebeu infiltração subcutânea de bupivacaína 0,5%, Grupo 3 (Cetamina+Bupivacaína, n=30) recebeu infiltração subcutânea de cetamina+bupivacaína 0,5% e Grupo 4 (Placebo, n=30) receberam infiltração subcutânea de placebo (0,9% de solução salina). Pacientes, anestesistas, cirurgiões e outros profissionais médicos e de enfermagem desconheciam o conteúdo dos medicamentos. Os escores VAS em repouso e na tosse e no consumo de analgésicos foram comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

o Grupo 1 (Cetamina, n=30) recebeu infiltração subcutânea de cetamina 1 mg/kg (Ketalar®, 10 mL inj., 50 mg de cloridrato de cetamina/ml, Pfizer Drug Company, EUA). O Grupo 2 (Bupivacaína, n=30) recebeu infiltração subcutânea de 20 mL (100 mg) de bupivacaína 0,5% (Marcaína®, 20 mL injetável. 5 mg cloridrato de bupivacaína/ml, AstraZeneca Drug Company, Turquia). O Grupo 3 (Cetamina+Bupivacaína, n=30) recebeu infiltração subcutânea de cetamina 1 mg/kg (Ketalar®) mais infiltração subcutânea de 20 mL (100 mg) de bupivacaína 0,5% (Marcaína®). O Grupo 4 (Placebo, n=30) recebeu infiltração subcutânea de 30 mL de placebo (solução salina a 0,9%). Todos os medicamentos foram diluídos com solução salina 0,9% estéril para soluções de 30 ml em seringas de volume e formato semelhantes e foram infiltrados por via subcutânea ao longo das bordas da ferida cutânea e próximo à fáscia antes do fechamento da pele. Havia quatro seringas separadas que foram preparadas por um técnico de anestesiologia para quatro grupos de tratamento diferentes rotulados G1, G2, G3 e G4 contendo cetamina, bupivacaína, cetamina mais bupivacaína e solução salina normal. Pacientes, anestesistas, cirurgiões e outros profissionais médicos e de enfermagem desconheciam o conteúdo dos medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kayseri, Peru
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez de termo único,
  • entre 38-41 semanas de gestação,
  • ausência de problemas médicos ou obstétricos.

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla,
  • óbitos fetais intrauterinos,
  • fase ativa do trabalho de parto,
  • emergências obstétricas, como hemorragia anteparto, eclâmpsia e sofrimento fetal agudo,
  • solicitação especial para anestesia geral,
  • história de reação alérgica ou sensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo,
  • ansiedade e depressão refletidas durante a operação cesariana,
  • quaisquer doenças sistêmicas (hipertensão crônica, doenças da tireoide, insuficiência renal ou hepática, distúrbios psiquiátricos,
  • síndrome de dor crônica, epilepsia ou hipertensão intracraniana)
  • medicamentos que afetariam a percepção da dor,
  • história atual ou passada de uso de narcóticos ou história de abuso de narcóticos,
  • incapacidade de entender como pontuar uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm para dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1, Cetamina
Cetamina, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 mL inj., 50 mg cloridrato de cetamina/ml, Pfizer Drug Company, EUA) foi administrada por via subcutânea antes do fechamento da incisão pfannenstiel.
Infiltração subcutânea de cetamina
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Grupo 2, Bupivacaína
Bupivacaína 0,5% 20 mL (100 mg) (Marcaína®, 20 mL injetável. 5 mg cloridrato de bupivacaína/ml, AstraZeneca Drug Company, Turquia) foi administrada por via subcutânea antes do fechamento da incisão pfannenstiel.
Infiltração subcutânea de bupivacaína
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Grupo 3, Cetamina+Bupivacaína
Cetamina 1 mg/kg (Ketalar®) e bupivacaína 0,5% (100 mg) (Marcaine®) foram administrados por via subcutânea antes do fechamento da incisão pfannenstiel.
Infiltração subcutânea de cetamina
Outros nomes:
  • Ketalar
Infiltração subcutânea de bupivacaína
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador de Placebo: Grupo 4, Placebo
Placebo (solução salina a 0,9%) foi administrado por via subcutânea antes do fechamento da incisão pfannenstiel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de dor na escala visual analógica pós-operatória
Prazo: Pós operatório 12 horas
Pós operatório 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Pós operatório 12 horas
Pós operatório 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cetamina

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