- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02515422
Infiltração subcutânea de cetamina ou bupivacaína na ferida Percepção de dor após cesariana
A infiltração subcutânea de cetamina na ferida é superior à bupivacaína em termos de percepção da dor e consumo de opioides após cesariana: um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo.
Objetivo: Avaliar a eficácia analgésica da infiltração subcutânea de cetamina, isoladamente ou como adjuvante à bupivacaína, após cesariana e comparar seus efeitos nos escores de dor pós-operatória e no consumo de opioides.
Métodos: Os pacientes incluídos foram alocados em quatro grupos de tratamento usando gráfico de número de randomização gerado por computador como segue; Grupo 1 (Cetamina, n=30) recebeu infiltração subcutânea de cetamina, Grupo 2 (Bupivacaína, n=30) recebeu infiltração subcutânea de bupivacaína 0,5%, Grupo 3 (Cetamina+Bupivacaína, n=30) recebeu infiltração subcutânea de cetamina+bupivacaína 0,5% e Grupo 4 (Placebo, n=30) receberam infiltração subcutânea de placebo (0,9% de solução salina). Pacientes, anestesistas, cirurgiões e outros profissionais médicos e de enfermagem desconheciam o conteúdo dos medicamentos. Os escores VAS em repouso e na tosse e no consumo de analgésicos foram comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kayseri, Peru
- Kayseri Educational and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez de termo único,
- entre 38-41 semanas de gestação,
- ausência de problemas médicos ou obstétricos.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla,
- óbitos fetais intrauterinos,
- fase ativa do trabalho de parto,
- emergências obstétricas, como hemorragia anteparto, eclâmpsia e sofrimento fetal agudo,
- solicitação especial para anestesia geral,
- história de reação alérgica ou sensibilidade a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo,
- ansiedade e depressão refletidas durante a operação cesariana,
- quaisquer doenças sistêmicas (hipertensão crônica, doenças da tireoide, insuficiência renal ou hepática, distúrbios psiquiátricos,
- síndrome de dor crônica, epilepsia ou hipertensão intracraniana)
- medicamentos que afetariam a percepção da dor,
- história atual ou passada de uso de narcóticos ou história de abuso de narcóticos,
- incapacidade de entender como pontuar uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm para dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1, Cetamina
Cetamina, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 mL inj., 50 mg cloridrato de cetamina/ml, Pfizer Drug Company, EUA) foi administrada por via subcutânea antes do fechamento da incisão pfannenstiel.
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Infiltração subcutânea de cetamina
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 2, Bupivacaína
Bupivacaína 0,5% 20 mL (100 mg) (Marcaína®, 20 mL injetável. 5 mg cloridrato de bupivacaína/ml, AstraZeneca Drug Company, Turquia) foi administrada por via subcutânea antes do fechamento da incisão pfannenstiel.
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Infiltração subcutânea de bupivacaína
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo 3, Cetamina+Bupivacaína
Cetamina 1 mg/kg (Ketalar®) e bupivacaína 0,5% (100 mg) (Marcaine®) foram administrados por via subcutânea antes do fechamento da incisão pfannenstiel.
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Infiltração subcutânea de cetamina
Outros nomes:
Infiltração subcutânea de bupivacaína
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo 4, Placebo
Placebo (solução salina a 0,9%) foi administrado por via subcutânea antes do fechamento da incisão pfannenstiel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação de dor na escala visual analógica pós-operatória
Prazo: Pós operatório 12 horas
|
Pós operatório 12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Pós operatório 12 horas
|
Pós operatório 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Anestésicos Locais
- Cetamina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2014/99
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