Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórny naciek rany po ketaminie lub bupiwakainie Odczuwanie bólu po cięciu cesarskim

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Huseyin Aksoy

Podskórna infiltracja rany ketaminą jest lepsza niż bupiwakaina pod względem odczuwania bólu i zużycia opioidów po cięciu cesarskim: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna.

Cel: Ocena skuteczności przeciwbólowej podskórnej infiltracji ketaminy, samej lub jako adiuwanta bupiwakainy, po CS oraz porównanie ich wpływu na nasilenie bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów.

Metody: Włączeni pacjenci zostali przydzieleni do czterech grup terapeutycznych przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczbowej randomizacji w następujący sposób; Grupa 1 (Ketamina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację ketaminy, Grupa 2 (Bupiwakaina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację 0,5% bupiwakainy, Grupa 3 (Ketamina + Bupiwakaina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację ketaminy + bupiwakainy 0,5% i Grupa 4 (Placebo, n=30) otrzymały podskórną infiltrację placebo (0,9% roztwór soli). Pacjenci, anestezjolog, chirurg oraz inny personel medyczny i pielęgniarski nie znali zawartości leków. Porównano wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu oraz spożycia środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1 (Ketamina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację ketaminy 1 mg/kg (Ketalar®, 10 mL inj., 50 mg chlorowodorku ketaminy/ml, Pfizer Drug Company, USA). Grupa 2 (bupiwakaina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację 20 ml (100 mg) 0,5% bupiwakainy (Marcaine®, 20 ml iniekcji, 5 mg chlorowodorku bupiwakainy/ml, AstraZeneca Drug Company, Turcja). Grupa 3 (Ketamina + Bupiwakaina, n=30) otrzymała podskórną infiltrację ketaminy 1 mg/kg (Ketalar®) plus podskórną infiltrację 20 ml (100 mg) bupiwakainy 0,5% (Marcaine®). Grupa 4 (Placebo, n=30) otrzymała podskórną infiltrację 30 ml placebo (0,9% roztwór soli). Wszystkie leki rozcieńczono sterylnym 0,9% roztworem soli fizjologicznej do 30 ml roztworów w strzykawkach o podobnej objętości i kształcie i infiltrowano podskórnie wzdłuż brzegów rany skóry i blisko powięzi przed zamknięciem skóry. Były cztery oddzielne strzykawki, które zostały przygotowane przez technika anestezjologa dla czterech różnych leczonych grup, oznaczonych jako G1, G2, G3 i G4, zawierające ketaminę, bupiwakainę, ketaminę plus bupiwakainę i normalny roztwór soli. Pacjenci, anestezjolog, chirurg oraz inny personel medyczny i pielęgniarski nie znali zawartości leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza donoszona,
  • między 38-41 tygodniem ciąży,
  • brak jakichkolwiek problemów medycznych lub położniczych.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże mnogie,
  • wewnątrzmaciczne obumarcie płodu,
  • aktywny etap porodu,
  • stany nagłe położnicze, takie jak krwotok przedporodowy, rzucawka i ostry stan zagrożenia płodu,
  • specjalna prośba o znieczulenie ogólne,
  • historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu,
  • odbity niepokój i depresja podczas cesarskiego cięcia,
  • wszelkie choroby ogólnoustrojowe (przewlekłe nadciśnienie, choroby tarczycy, niewydolność nerek lub wątroby, zaburzenia psychiczne,
  • przewlekły zespół bólowy, padaczka lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
  • leki wpływające na odczuwanie bólu,
  • bieżąca lub przeszła historia używania narkotyków lub historia nadużywania narkotyków,
  • niemożność zrozumienia, jak oceniać ból w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1, Ketamina
Ketaminę, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml iniekcji, 50 mg chlorowodorku ketaminy/ml, Pfizer Drug Company, USA) podawano podskórnie przed zamknięciem nacięcia Pfannenstiela.
Lek: Ketamina
Podskórny naciek ketaminy
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: Grupa 2, bupiwakaina
Bupiwakainę 0,5% 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml iniek. 5 mg chlorowodorku bupiwakainy/ml, AstraZeneca Drug Company, Turcja) podawano podskórnie przed zamknięciem nacięcia Pfannenstiela.
Lek: Bupiwakaina
Podskórny naciek bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Grupa 3, Ketamina + Bupiwakaina
Ketaminę 1 mg/kg (Ketalar®) i bupiwakainę 0,5% (100 mg) (Marcaine®) podawano podskórnie przed zamknięciem nacięcia Pfannenstiela.
Lek: Ketamina
Podskórny naciek ketaminy
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Bupiwakaina
Podskórny naciek bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Markaina
Komparator placebo: Grupa 4, Placebo
Placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) podano podskórnie przed zamknięciem nacięcia Pfannenstiela.
Lek: Placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjna wizualna ocena bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
Po operacji 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 12 godzin
Po operacji 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huseyin Aksoy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj