Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan sårinfiltration av ketamin eller bupivakain smärtuppfattning efter kejsarsnitt

3 augusti 2015 uppdaterad av: Huseyin Aksoy

Subkutan sårinfiltration av ketamin är överlägsen bupivakain när det gäller smärtuppfattning och opioidkonsumtion efter kejsarsnitt: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.

Syfte: Att bedöma den analgetiska effekten av subkutan infiltration av ketamin, antingen ensamt eller som adjuvans till bupivakain, efter CS och att jämföra deras effekter på postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion.

Metoder: Inkluderade patienter tilldelades fyra behandlingsgrupper med hjälp av datorgenererat randomiseringsnummer enligt följande; Grupp 1 (Ketamin, n=30) fick subkutan infiltration av ketamin, Grupp 2 (Bupivakain, n=30) fick subkutan infiltration av bupivakain 0,5 %, Grupp 3 (Ketamin+Bupivakain, n=30) fick subkutan infiltration av ketamin+bupivakain 0,5 % och grupp 4 (Placebo, n=30) fick subkutan infiltration av placebo (0,9 % saltlösning). Patienter, narkosläkare, kirurg och annan medicinsk personal och vårdpersonal var blinda för innehållet i medicinerna. VAS-poäng vid vila och vid hosta och analgetikakonsumtion jämfördes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupp 1 (Ketamin, n=30) fick subkutan infiltration av ketamin 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketaminhydroklorid/ml, Pfizer Drug Company, USA). Grupp 2 (Bupivacaine, n=30) fick subkutan infiltration av 20 ml (100 mg) bupivakain 0,5 % (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivakainhydroklorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Turkiet). Grupp 3 (Ketamin+Bupivacaine, n=30) fick subkutan infiltration av ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) plus subkutan infiltration av 20 ml (100 mg) bupivakain 0,5 % (Marcaine®). Grupp 4 (Placebo, n=30) fick subkutan infiltration av 30 ml placebo (0,9 % saltlösning). Alla mediciner späddes med steril 0,9% saltlösning till 30 ml lösningar i liknande volym och form sprutor och infiltrerades subkutant längs hudens sårkanter och nära fascian innan huden stängdes. Det fanns fyra separata sprutor som framställdes av en anestesitekniker för fyra olika behandlingsgrupper märkta G1, G2, G3 och G4 innehållande ketamin, bupivakain, ketamin plus bupivakain och normal koksaltlösning. Patienter, narkosläkare, kirurg och annan medicinsk personal och vårdpersonal var blinda för innehållet i medicinerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kayseri, Kalkon
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensamstående graviditet,
  • mellan 38-41:e graviditetsveckan,
  • frånvaro av medicinska eller obstetriska problem.

Exklusions kriterier:

  • flerbördsgraviditeter,
  • intrauterin fosterdöd,
  • aktivt stadium av förlossningen,
  • obstetriska nödsituationer såsom blödning före förlossningen, eklampsi och akut fosterbesvär,
  • särskild begäran om allmän anestesi,
  • historia av allergisk reaktion eller känslighet mot något av de läkemedel som används i studien,
  • återspeglade ångest och depression under kejsarsnittet,
  • alla systemiska sjukdomar (kronisk hypertoni, sköldkörtelsjukdomar, njur- eller leverinsufficiens, psykiatriska störningar,
  • kroniskt smärtsyndrom, epilepsi eller intrakraniell hypertoni)
  • mediciner som skulle påverka uppfattningen av smärta,
  • nuvarande eller tidigare historia av narkotikaanvändning eller en historia av narkotikamissbruk,
  • oförmåga att förstå hur man poängsätter en 10-cm visuell analog skala (VAS) för smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1, Ketamin
Ketamin, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml inj., 50 mg ketaminhydroklorid/ml, Pfizer Drug Company, USA) administrerades subkutant före stängningen av pfannenstiel-snittet.
Läkemedel: Ketamin
Subkutan infiltration av ketamin
Andra namn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Grupp 2, Bupivacaine
Bupivakain 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml inj. 5 mg bupivakainhydroklorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Turkiet) administrerades subkutant före stängningen av pfannenstiel-snittet.
Läkemedel: Bupivakain
Subkutan infiltration av bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Grupp 3, Ketamin+Bupivakain
Ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) och bupivakain 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) administrerades subkutant före stängningen av pfannenstiel-snittet.
Läkemedel: Ketamin
Subkutan infiltration av ketamin
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Bupivakain
Subkutan infiltration av bupivakain
Andra namn:
  • Marcaine
Placebo-jämförare: Grupp 4, Placebo
Placebo (0,9 % koksaltlösning) administrerades subkutant före stängningen av pfannenstiel-snittet.
Läkemedel: Placebo (0,9 % saltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ visuell analog skala smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ 12 timmar
Postoperativ 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 12 timmar
Postoperativ 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huseyin Aksoy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/99

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera