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Subkutane Wundinfiltration von Ketamin- oder Bupivacain-Schmerzwahrnehmung nach Kaiserschnitt

3. August 2015 aktualisiert von: Huseyin Aksoy

Die subkutane Wundinfiltration von Ketamin ist Bupivacain hinsichtlich der Schmerzwahrnehmung und des Opioidkonsums nach einem Kaiserschnitt überlegen: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.

Ziel: Beurteilung der analgetischen Wirksamkeit der subkutanen Infiltration von Ketamin, entweder allein oder als Adjuvans zu Bupivacain, nach CS und Vergleich ihrer Auswirkungen auf postoperative Schmerzwerte und Opioidkonsum.

Methoden: Die eingeschlossenen Patienten wurden anhand eines computergenerierten Randomisierungszahlendiagramms wie folgt in vier Behandlungsgruppen eingeteilt; Gruppe 1 (Ketamin, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von Ketamin, Gruppe 2 (Bupivacain, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von 0,5 % Bupivacain, Gruppe 3 (Ketamin+Bupivacain, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von Ketamin+Bupivacain 0,5 % und Gruppe 4 (Placebo, n=30) erhielten eine subkutane Infiltration von Placebo (0,9 % Kochsalzlösung). Patienten, Anästhesisten, Chirurgen und anderes medizinisches und pflegerisches Personal waren für den Inhalt der Medikamente blind. Die VAS-Werte im Ruhezustand sowie bei Husten und Analgetikakonsum wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppe 1 (Ketamin, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von 1 mg/kg Ketamin (Ketalar®, 10 ml Injektion, 50 mg Ketaminhydrochlorid/ml, Pfizer Drug Company, USA). Die Gruppe 2 (Bupivacain, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von 20 ml (100 mg) Bupivacain 0,5 % (Marcaine®, 20 ml Injektion, 5 mg Bupivacainhydrochlorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Türkei). Die Gruppe 3 (Ketamin+Bupivacain, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von 1 mg/kg Ketamin (Ketalar®) plus eine subkutane Infiltration von 20 ml (100 mg) Bupivacain 0,5 % (Marcaine®). Die Gruppe 4 (Placebo, n=30) erhielt eine subkutane Infiltration von 30 ml Placebo (0,9 % Kochsalzlösung). Alle Medikamente wurden mit steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung auf 30 ml-Lösungen in Spritzen mit ähnlichem Volumen und ähnlicher Form verdünnt und vor dem Hautverschluss subkutan entlang der Wundränder der Haut und nahe der Faszie infiltriert. Es gab vier separate Spritzen, die von einem Anästhesisten für vier verschiedene Behandlungsgruppen mit der Bezeichnung G1, G2, G3 und G4 vorbereitet wurden und Ketamin, Bupivacain, Ketamin plus Bupivacain und normale Kochsalzlösung enthielten. Patienten, Anästhesisten, Chirurgen und anderes medizinisches und pflegerisches Personal waren für den Inhalt der Medikamente blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft,
  • zwischen der 38. und 41. Schwangerschaftswoche,
  • Fehlen jeglicher medizinischer oder geburtshilflicher Probleme.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • intrauterine fetale Todesfälle,
  • aktive Phase der Wehen,
  • geburtshilfliche Notfälle wie antepartale Blutungen, Eklampsie und akute fetale Beschwerden,
  • Sonderwunsch zur Vollnarkose,
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Medikamente,
  • reflektierte Angstzustände und Depressionen während der Kaiserschnittoperation,
  • etwaige systemische Erkrankungen (chronischer Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Nieren- oder Leberinsuffizienz, psychiatrische Störungen,
  • chronisches Schmerzsyndrom, Epilepsie oder intrakranielle Hypertonie)
  • Medikamente, die das Schmerzempfinden beeinflussen würden,
  • aktueller oder früherer Drogenkonsum oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch,
  • Unfähigkeit zu verstehen, wie eine 10-cm-visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen bewertet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1, Ketamin
Ketamin, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 ml Injektion, 50 mg Ketaminhydrochlorid/ml, Pfizer Drug Company, USA) wurde vor dem Schließen des Pfannenstiel-Einschnitts subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Subkutane Infiltration von Ketamin
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Gruppe 2, Bupivacain
Bupivacain 0,5 % 20 ml (100 mg) (Marcaine®, 20 ml Injektion, 5 mg Bupivacainhydrochlorid/ml, AstraZeneca Drug Company, Türkei) wurde vor dem Verschluss des Pfannenstiel-Einschnitts subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain
Subkutane Infiltration von Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Gruppe 3, Ketamin+Bupivacain
Ketamin 1 mg/kg (Ketalar®) und Bupivacain 0,5 % (100 mg) (Marcaine®) wurden vor dem Verschluss des Pfannenstiel-Schnitts subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Subkutane Infiltration von Ketamin
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Bupivacain
Subkutane Infiltration von Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
Placebo-Komparator: Gruppe 4, Placebo
Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) wurde vor dem Verschluss der Pfannenstiel-Inzision subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperativ 12 Stunden
Postoperativ 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 12 Stunden
Postoperativ 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huseyin Aksoy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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