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Infiltrazione della ferita sottocutanea di ketamina o bupivacaina Percezione del dolore dopo taglio cesareo

3 agosto 2015 aggiornato da: Huseyin Aksoy

L'infiltrazione sottocutanea della ketamina nella ferita è superiore alla bupivacaina in termini di percezione del dolore e consumo di oppioidi dopo taglio cesareo: uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco.

Obiettivo: valutare l'efficacia analgesica dell'infiltrazione sottocutanea di ketamina, da sola o come adiuvante della bupivacaina, dopo CS e confrontare i loro effetti sui punteggi del dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi.

Metodi: i pazienti inclusi sono stati assegnati a quattro gruppi di trattamento utilizzando la tabella dei numeri di randomizzazione generata dal computer come segue; Gruppo 1 (ketamina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di ketamina, gruppo 2 (bupivacaina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di bupivacaina 0,5%, gruppo 3 (ketamina+bupivacaina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di ketamina+bupivacaina Lo 0,5% e il Gruppo 4 (Placebo, n=30) hanno ricevuto infiltrazione sottocutanea di placebo (soluzione salina allo 0,9%). Pazienti, anestesisti, chirurghi e altro personale medico e infermieristico erano all'oscuro del contenuto dei farmaci. Sono stati confrontati i punteggi VAS a riposo e sulla tosse e il consumo di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il gruppo 1 (ketamina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di ketamina 1 mg/kg (Ketalar®, 10 mL inj., 50 mg ketamina cloridrato/ml, Pfizer Drug Company, USA). Il Gruppo 2 (Bupivacaina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di 20 mL (100 mg) di bupivacaina 0,5% (Marcaine®, 20 mL inj. 5 mg bupivacaina cloridrato/ml, AstraZeneca Drug Company, Turchia). Il Gruppo 3 (Ketamina+Bupivacaina, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di ketamina 1 mg/kg (Ketalar®) più infiltrazione sottocutanea di 20 mL (100 mg) di bupivacaina 0,5% (Marcaine®). Il Gruppo 4 (Placebo, n=30) ha ricevuto infiltrazione sottocutanea di 30 ml di placebo (soluzione salina allo 0,9%). Tutti i farmaci sono stati diluiti con soluzione salina sterile allo 0,9% a 30 ml di soluzioni nelle siringhe di volume e forma simili e sono stati infiltrati per via sottocutanea lungo i bordi della ferita cutanea e vicino alla fascia prima della chiusura della pelle. C'erano quattro siringhe separate che sono state preparate da un tecnico anestesista per quattro diversi gruppi di trattamento etichettati G1, G2, G3 e G4 contenenti ketamina, bupivacaina, ketamina più bupivacaina e normale soluzione salina. Pazienti, anestesisti, chirurghi e altro personale medico e infermieristico erano all'oscuro del contenuto dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • Kayseri Educational and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza a termine singolo,
  • tra la 38a e la 41a settimana di gestazione,
  • assenza di qualsiasi problema medico o ostetrico.

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple,
  • morti fetali intrauterine,
  • fase attiva del travaglio,
  • emergenze ostetriche come emorragia antepartum, eclampsia e sofferenza fetale acuta,
  • richiesta speciale per anestesia generale,
  • storia di reazione allergica o sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio,
  • ansia e depressione riflesse durante il taglio cesareo,
  • eventuali malattie sistemiche (ipertensione cronica, malattie della tiroide, insufficienza renale o epatica, disturbi psichiatrici,
  • sindrome da dolore cronico, epilessia o ipertensione endocranica)
  • farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore,
  • storia attuale o passata di uso di stupefacenti o una storia di abuso di stupefacenti,
  • incapacità di capire come segnare una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1, ketamina
La ketamina, 1 mg/kg (Ketalar®, 10 mL inj., 50 mg ketamina cloridrato/ml, Pfizer Drug Company, USA) è stata somministrata per via sottocutanea prima della chiusura dell'incisione di pfannenstiel.
Droga: Ketamina
Infiltrazione sottocutanea di ketamina
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Gruppo 2, Bupivacaina
Bupivacaina 0,5% 20 mL (100 mg) (Marcaine®, 20 mL inj. 5 mg bupivacaina cloridrato/ml, AstraZeneca Drug Company, Turchia) è stata somministrata per via sottocutanea prima della chiusura dell'incisione di pfannenstiel.
Droga: Bupivacaina
Infiltrazione sottocutanea di bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Gruppo 3, ketamina+bupivacaina
La ketamina 1 mg/kg (Ketalar®) e la bupivacaina 0,5% (100 mg) (Marcaine®) sono state somministrate per via sottocutanea prima della chiusura dell'incisione di pfannenstiel.
Droga: Ketamina
Infiltrazione sottocutanea di ketamina
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Bupivacaina
Infiltrazione sottocutanea di bupivacaina
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore placebo: Gruppo 4, placebo
Placebo (soluzione salina allo 0,9%) è stato somministrato per via sottocutanea prima della chiusura dell'incisione pfannenstiel.
Droga: Placebo (soluzione salina allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 ore
Postoperatorio 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 12 ore
Postoperatorio 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huseyin Aksoy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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