Инфильтрация подкожной раны кетамином или бупивакаином Восприятие боли после кесарева сечения
3 августа 2015 г. обновлено: Huseyin Aksoy
Инфильтрация подкожной раны кетамином превосходит бупивакаин с точки зрения восприятия боли и потребления опиоидов после кесарева сечения: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
Цель: оценить обезболивающую эффективность подкожной инфильтрации кетамина, отдельно или в качестве адъюванта к бупивакаину, после КС и сравнить их влияние на послеоперационную оценку боли и потребление опиоидов.
Методы. Включенные пациенты были распределены по четырем лечебным группам с использованием компьютерной диаграммы рандомизации следующим образом; 1-я группа (кетамин, n=30) получала подкожную инфильтрацию кетамином, 2-я группа (бупивакаин, n=30) получала подкожную инфильтрацию бупивакаином 0,5%, 3-я группа (кетамин+бупивакаин, n=30) получала подкожную инфильтрацию кетамином+бупивакаином 0,5% и группа 4 (плацебо, n=30) получали подкожную инфильтрацию плацебо (0,9% солевой раствор). Пациенты, анестезиолог, хирург и другой медицинский и сестринский персонал не знали о содержании лекарств. Сравнивали показатели ВАШ в покое и при кашле и приеме анальгетиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1-я группа (Кетамин, n=30) получала подкожно инфильтрацию кетамина 1 мг/кг (Кеталар®, 10 мл инъекционно, 50 мг кетамина гидрохлорида/мл, Pfizer Drug Company, США).
Группа 2 (бупивакаин, n=30) получала подкожную инфильтрацию 20 мл (100 мг) бупивакаина 0,5% (Marcaine®, 20 мл инъекционно, 5 мг бупивакаина гидрохлорида/мл, AstraZeneca Drug Company, Турция).
Группа 3 (кетамин+бупивакаин, n=30) получала подкожную инфильтрацию кетамина 1 мг/кг (Кеталар®) плюс подкожную инфильтрацию 20 мл (100 мг) 0,5% бупивакаина (Маркаин®).
Группа 4 (плацебо, n=30) получила подкожную инфильтрацию 30 мл плацебо (0,9% солевого раствора).
Все препараты разбавляли стерильным 0,9% физиологическим раствором до 30 мл растворов в шприцах одинакового объема и формы и вводили подкожно по краям кожной раны и вблизи фасции перед ушиванием кожи.
Было четыре отдельных шприца, которые были подготовлены анестезиологом для четырех разных лечебных групп, обозначенных G1, G2, G3 и G4, содержащих кетамин, бупивакаин, кетамин плюс бупивакаин и нормальный физиологический раствор.
Пациенты, анестезиолог, хирург и другой медицинский и сестринский персонал не знали о содержании лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция
- Kayseri Educational and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- одноплодная доношенная беременность,
- между 38-41 неделей беременности,
- отсутствие каких-либо медицинских или акушерских проблем.
Критерий исключения:
- многоплодная беременность,
- внутриутробная гибель плода,
- активная стадия родов,
- акушерские неотложные состояния, такие как дородовое кровотечение, эклампсия и острая дистресс-синдром плода,
- специальный запрос на общую анестезию,
- история аллергической реакции или чувствительности к любому из препаратов, используемых в исследовании,
- отраженная тревога и депрессия во время операции кесарева сечения,
- любые системные заболевания (хроническая гипертензия, заболевания щитовидной железы, почечная или печеночная недостаточность, психические расстройства,
- хронический болевой синдром, эпилепсия или внутричерепная гипертензия)
- лекарства, влияющие на восприятие боли,
- текущая или прошлая история употребления наркотиков или история злоупотребления наркотиками,
- неспособность понять, как оценивать боль по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1, Кетамин
Кетамин, 1 мг/кг (Кеталар®, 10 мл инъекционно, 50 мг кетамина гидрохлорида/мл, Pfizer Drug Company, США) вводили подкожно перед закрытием разреза пфанненштиля.
|
Подкожная инфильтрация кетамина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2, бупивакаин
Бупивакаин 0,5% 20 мл (100 мг) (Marcaine®, 20 мл инъекционно, 5 мг бупивакаина гидрохлорида/мл, AstraZeneca Drug Company, Турция) вводили подкожно перед закрытием разреза пфанненштиля.
|
Подкожная инфильтрация бупивакаином
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3, Кетамин+Бупивакаин
Кетамин 1 мг/кг (Кеталар®) и бупивакаин 0,5% (100 мг) (Маркаин®) вводили подкожно перед закрытием разреза пфанненштиля.
|
Подкожная инфильтрация кетамина
Другие имена:
Подкожная инфильтрация бупивакаином
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4, плацебо
Плацебо (0,9% солевой раствор) вводили подкожно перед закрытием разреза пфанненштиля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Послеоперационный 12 часов
|
Послеоперационный 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 12 часов
|
Послеоперационный 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики местные
- Кетамин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/99
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный