PCLE 和 WLE 对晚期胃癌化疗后诊断和癌组织采集能力的比较
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
* 单中心，前瞻性研究 首先，白光内镜（WLE）下评估病灶 → IV 荧光素钠 0.1mL/kg → 探针共聚焦激光显微内镜下评估病灶 → pCLE 下靶向活检 → WLE 下随机活检
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行遗传病理学研究，必须获得癌组织。
虽然内窥镜活检一直是诊断胃癌的金标准，但化疗后患者活检样本中癌细胞的百分比通常为 30% 或更低。
因为癌细胞在化疗后经常被再生细胞取代，即使胃里还有残留的癌细胞。
最近，共聚焦激光显微内窥镜已被引入用于各种癌症的实时组织病理学诊断。
在我们机构之前的试点研究中，与 WLE 靶向活检相比，pCLE 靶向活检在活检样本中癌细胞的比例方面提供了更好的结果，特别是对于具有未分化组织学的胃癌。
然而，以前没有关于化疗后患者珍贵活检方法的研究。
因此，研究人员旨在评估使用基于探针的共聚焦激光显微内镜对化疗后残胃癌进行活检会增加活检样本中癌细胞的百分比和肿瘤标志物的表达率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Yonsei university of medical center
-
接触：
- Sang Kil Lee, MD
- 电话号码：82-2-2228-1996
- 邮箱：sklee@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A. 大于 20 岁小于 80 岁 B. 完成 AGC 新辅助化疗的患者 C. 接受 AGC 姑息性化疗的患者
排除标准：
A. 既往胃大部切除术 B. 既往 EMR/ESD 病史 C. 严重心肺疾病 D. 活动性肝炎或严重肝功能障碍 E. 严重肾功能障碍 F. 严重骨髓功能障碍 G. 严重神经或精神病 H. 妊娠或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PCLE 下的靶向活检
(Cellvisio® with confocal minoprobe™, Mauna Kea Technologies, France)
|
在 pCLE 下，将对癌症病灶进行靶向活检。
将获得 5 块镊子活检。
其他名称：
|
|
有源比较器：WLE下癌症病灶的随机活检
WLE（GIF-HQ290，奥林巴斯，日本）组
|
癌症病灶周围的随机活检将在 WLE 下进行。将获得 5 个带有钳子活检的碎片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活检样本中残余癌细胞的百分比
大体时间：pCLE 后第一天
|
根据内窥镜方法、基于探针的共聚焦激光内窥镜检查与白光内窥镜检查的方法，活检样本中残余癌细胞的百分比
|
pCLE 后第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
化疗后残留癌细胞的pCLE发现
大体时间：pCLE 后第一天
|
基于探针的共聚焦激光内镜下残余癌细胞的特异性发现（例如。
腺体结构破坏，血管数量增加，暗细胞……）
|
pCLE 后第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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