CLG561 概念验证研究作为单一疗法并与 LFG316 联合用于地理萎缩 (GA) 受试者
2019年5月17日 更新者：Alcon Research
玻璃体内注射 CLG561 作为单一疗法并与 LFG316 联合用于地理萎缩受试者的随机、多中心、单盲、假对照、概念验证研究
本研究的目的是评估 12 次（每 28 天）玻璃体内 (IVT) 注射 CLG561 作为单一疗法以及与 LFG316 联合疗法与假手术相比在地理萎缩受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究包括长达 30 天的筛选期、大约 336 天的治疗期以及由最后一次注射后 4 周和 16 周发生的两次访视组成的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书；
- 双眼地理萎缩；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女和有生育能力的妇女；
- 任何可能妨碍测试物品安全给药或安全参与本研究的医疗状况（全身或眼科）；
- 对 LFG316 或 CLG561 溶液的任何成分的任何禁忌症或过敏症；
- IVT 注射的任何禁忌症；
- 筛选后 90 天内对任何一只眼睛进行眼科手术；
- 研究眼中不受控制的高眼压症或青光眼；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CLG561
CLG561 10 mg，每 28 天 1 次 IVT 注射，共 12 次注射
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实验性的：CLG561+LFG316
CLG561 5mg + LFG316 5mg，每 28 天 1 次 IVT 注射，共 12 次注射
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假比较器：假注射
每 28 天 1 次假注射，共 12 次假注射
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将空注射器（没有针头）放在眼睛上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生研究者认为与研究药物相关的严重不良事件的受试者人数
大体时间：直到第 421 天
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严重不良事件 (SAE) 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或一个重要的医学事件。
报告与研究药物相关的所有 SAE。
没有进行统计分析。
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直到第 421 天
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眼压 (IOP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天、第 197 天、第 225 天、第 253 天、第 281 天、第 309 天
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IOP（眼内流体压力）通过 Goldmann 压平眼压计测量并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位报告。
较高的 IOP 可能会增加患青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的风险。
基线定义为第一次治疗之前的最后一次测量。
更负面的变化表明更大的改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
没有进行统计分析。
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基线（第 1 天）、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天、第 197 天、第 225 天、第 253 天、第 281 天、第 309 天
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通过眼底自发荧光 (FAF) 测量的 GA 病变大小从基线到第 337 天的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 337 天
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地理萎缩，也称为萎缩性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或晚期干性 AMD，是年龄相关性黄斑变性的一种晚期形式，可导致进行性和不可逆的视网膜丧失，从而导致视觉功能丧失随着时间的推移。
地理萎缩 (GA) 病变大小由中央阅读中心 (CRC) 使用 FAF 进行评估。
基线定义为第一次治疗之前的最后一次测量。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 1 天），第 337 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 FAF 测量的第 85、169 和 253 天 GA 病变大小的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 85 天、第 169 天、第 253 天
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地理萎缩，也称为萎缩性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或晚期干性 AMD，是年龄相关性黄斑变性的一种晚期形式，可导致进行性和不可逆的视网膜丧失，从而导致视觉功能丧失随着时间的推移。
地理萎缩 (GA) 病变大小由中央阅读中心 (CRC) 使用 FAF 进行评估。
基线定义为第一次治疗之前的最后一次测量。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 1 天）、第 85 天、第 169 天、第 253 天
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通过 FAF 测量的 GA 病变大小从基线到第 421 天的平均变化
大体时间：基线（第 1 天），第 421 天
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地理萎缩，也称为萎缩性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或晚期干性 AMD，是年龄相关性黄斑变性的一种晚期形式，可导致进行性和不可逆的视网膜丧失，从而导致视觉功能丧失随着时间的推移。
地理萎缩 (GA) 病变大小由中央阅读中心 (CRC) 使用 FAF 进行评估。
基线定义为第一次治疗之前的最后一次测量。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
第 421 天的测量仅进行了描述性总结，不包括任何统计建模。
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基线（第 1 天），第 421 天
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通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测量的最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 337 天的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 30 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天、第 197 天、第 225 天、第 253 天、第 281 天、第 309 天, 第 337 天
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BCVA 是在 4 米处使用 ETDRS 测试评估的。
基线定义为第一次治疗之前的最后一次测量。
BCVA 变化定义为从基线评估中读取的字母变化。
正的变化值表示改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 1 天）、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 30 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天、第 197 天、第 225 天、第 253 天、第 281 天、第 309 天, 第 337 天
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由 ETDRS 测量的从基线到第 337 天的低亮度视敏度 (LLVA) 变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天、第 197 天、第 225 天、第 253 天、第 281 天、第 309 天、第 337 天
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低亮度视力 (VA) 是在 4 米处使用 ETDRS 测试评估的，使用中性密度滤光片将图表亮度降低至 3 坎德拉/平方米。
基线定义为第一次治疗之前的最后一次测量。
BCVA 变化定义为从基线评估中读取的字母变化。
正的变化值表示改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 1 天）、第 2 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天、第 197 天、第 225 天、第 253 天、第 281 天、第 309 天、第 337 天
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根据 ETDRS 测量的从基线到第 337 天的 LLVA 赤字变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天、第 197 天、第 225 天、第 253 天、第 281 天、第 309 天、第 337 天
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低亮度视力 (VA) 是在 4 米处使用 ETDRS 测试评估的，使用中性密度滤光片将图表亮度降低至 3 坎德拉/平方米。
LLVA 的缺陷定义为从基线读取的字母丢失。
基线定义为第一次治疗之前的最后一次测量。
负变化值表示改进（阅读更多字母）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 1 天）、第 2 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天、第 197 天、第 225 天、第 253 天、第 281 天、第 309 天、第 337 天
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BCVA 从基线到期间第 281 天到第 337 天的平均变化，由 ETDRS 测量
大体时间：基线（第 1 天）、第 281 天、第 309 天、第 337 天
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BCVA 是在 4 米处使用 ETDRS 测试评估的。
第 281 天、第 309 天和第 337 天取平均值并与基线进行比较。
BCVA 变化定义为从基线评估中读取的字母变化。
正的变化值表示改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
没有进行统计分析。
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基线（第 1 天）、第 281 天、第 309 天、第 337 天
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LLVA 从基线到期间第 281 天到第 337 天的平均变化，由 ETDRS 测量
大体时间：基线（第 1 天）、第 281 天、第 309 天、第 337 天
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LLVA 在 4 米处使用中性密度过滤器进行评估，以将图表亮度降低至 3 坎德拉/平方米。
基线定义为第一次治疗之前的最后一次测量。
第 281 天、第 309 天和第 337 天取平均值并与基线进行比较。
BCVA 变化定义为从基线评估中读取的字母变化。
正的变化值表示改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
没有进行统计分析。
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基线（第 1 天）、第 281 天、第 309 天、第 337 天
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根据 ETDRS 测量，平均 LLVA 赤字（字母）从第 281 天的基线到第 337 天的变化
大体时间：基线（第 1 天）、第 281 天、第 309 天、第 337 天
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LLVA 在 4 米处使用中性密度过滤器进行评估，以将图表亮度降低至 3 坎德拉/平方米。
LLVA 的缺陷定义为从基线读取的字母丢失。
基线定义为第一次治疗之前的最后一次测量。
第 281 天、第 309 天和第 337 天取平均值并与基线进行比较。
负变化值表示改进（阅读更多字母）。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
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基线（第 1 天）、第 281 天、第 309 天、第 337 天
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根据 ETDRS 测量的从基线到第 337 天 BCVA 字母变化的受试者百分比
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 30 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天、第 197 天、第 225 天、第 253 天、第 281 天、第 309 天, 第 337 天
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BCVA 是在 4 米处使用 ETDRS 测试评估的。
基线定义为第一次治疗之前的最后一次测量。
BCVA 变化被定义为从基线评估中读取的字母变化，并明确报告。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
没有进行统计分析。
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基线（第 1 天）、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 30 天、第 57 天、第 85 天、第 113 天、第 141 天、第 169 天、第 197 天、第 225 天、第 253 天、第 281 天、第 309 天, 第 337 天
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截至第 421 天的总 CLG561 血清浓度
大体时间：基线（第 1 天）、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 85 天、第 169 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天、第 421 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
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基线（第 1 天）、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 85 天、第 169 天、第 253 天、第 309 天、第 337 天、第 421 天
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直至第 421 天的总 LFG316 血清浓度
大体时间：基线（第 1 天）、第 337 天、第 421 天
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在可能的情况下，使用经过验证的免疫测定方法对每个收集时间点的血清浓度进行定量。
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基线（第 1 天）、第 337 天、第 421 天
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截至第 421 天具有抗 CLG561 抗体的受试者百分比
大体时间：基线（第 1 天），直至第 421 天
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收集样品并评估抗 CLG561 抗体。
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基线（第 1 天），直至第 421 天
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截至第 421 天具有抗 LFG316 抗体的受试者百分比
大体时间：基线（第 1 天），直至第 421 天
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收集样品并评估抗 LFG316 抗体。
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基线（第 1 天），直至第 421 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月25日
初级完成 (实际的)
2017年8月14日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLG561-2201
- CCLG561X2201 (其他标识符：Novartis Institutes for BioMedical Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。
所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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