Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLG561 elméleti bizonyítási vizsgálat monoterápiaként és LFG316-tal kombinálva földrajzi atrófiában (GA) szenvedő alanyoknál

2019. május 17. frissítette: Alcon Research

Véletlenszerű, többközpontú, egyetlen maszkos, színlelt kontrollált, koncepciót igazoló vizsgálat az intravitrealis CLG561-ről monoterápiaként és LFG316-tal kombinálva földrajzi sorvadásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a CLG561 monoterápiaként és LFG316-tal kombinációban adott 12 (28 naponként) intravitrealis (IVT) injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a színleltekkel földrajzi sorvadásban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy legfeljebb 30 napos szűrési időszakból, egy körülbelül 336 napos kezelési időszakból és egy két látogatásból álló követési időszakból áll, amelyek az utolsó beadott injekció után 4 és 16 héttel történtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
  • Mindkét szem földrajzi sorvadása;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes nők;
  • Bármilyen egészségügyi állapot (szisztémás vagy szemészeti), amely kizárhatja a vizsgálati cikk biztonságos beadását vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt;
  • Bármilyen ellenjavallat vagy túlérzékenység az LFG316 vagy CLG561 oldat bármely összetevőjével szemben;
  • Bármilyen ellenjavallat az IVT injekcióhoz;
  • Szemműtét bármelyik szemben a szűrést követő 90 napon belül;
  • Nem kontrollált okuláris hipertónia vagy glaukóma a vizsgált szemen;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CLG561
CLG561 10 mg, egy IVT injekció 28 naponként, összesen 12 injekció
Drog: CLG561
Kísérleti: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, egy IVT injekció 28 naponként, összesen 12 injekció
Drog: CLG561
Drog: LFG316
Sham Comparator: Hamis injekció
28 naponként egy színlelt injekció, összesen 12 színlelt injekció
Drog: Hamis injekció
Üres fecskendő (tű nélkül) a szembe helyezve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos esemény fordult elő, amely a vizsgáló véleménye szerint összefügg a vizsgált gyógyszerrel
Időkeret: A 421. napig
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minden olyan nemkívánatos eseményt határoztak meg, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény. A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos összes SAE-t jelentették. Statisztikai elemzést nem végeztek.
A 421. napig
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 29. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 141. nap, 169. nap, 197. nap, 225. nap, 253. nap, 281. nap, 309. nap
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával mérték, és higanymilliméterben (Hgmm) adták meg. A magasabb szemnyomás nagyobb kockázatot jelent a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). A kiindulási érték a kezelés első adagja előtti utolsó mérés. A negatívabb változás nagyobb mértékű javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez. Statisztikai elemzést nem végeztek.
Alapvonal (1. nap), 29. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 141. nap, 169. nap, 197. nap, 225. nap, 253. nap, 281. nap, 309. nap
A GA-lézió méretének változása az alapvonalról a 337. napra, szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) mérve
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 337. nap
A földrajzi atrófia, más néven atrófiás időskori makuladegeneráció (AMD) vagy előrehaladott száraz AMD, az életkorral összefüggő makuladegeneráció előrehaladott formája, amely a retina progresszív és visszafordíthatatlan elvesztéséhez vezethet, ami a látási funkciók elvesztéséhez vezethet. túlóra. A földrajzi atrophia (GA) léziójának méretét egy Központi Olvasóközpont (CRC) mérte fel FAF segítségével. A kiindulási érték a kezelés első adagja előtti utolsó mérés. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapvonal (1. nap), 337. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GA-lézió méretének változása az alapvonalról a 85., 169. és 253. napra, FAF mérése szerint
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 85. nap, 169. nap, 253. nap
A földrajzi atrófia, más néven atrófiás időskori makuladegeneráció (AMD) vagy előrehaladott száraz AMD, az életkorral összefüggő makuladegeneráció előrehaladott formája, amely a retina progresszív és visszafordíthatatlan elvesztéséhez vezethet, ami a látási funkciók elvesztéséhez vezethet. túlóra. A földrajzi atrophia (GA) léziójának méretét egy Központi Olvasóközpont (CRC) mérte fel FAF segítségével. A kiindulási érték a kezelés első adagja előtti utolsó mérés. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 85. nap, 169. nap, 253. nap
A GA-lézió méretének átlagos változása az alapvonalról a 421. napra a FAF által mérve
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 421. nap
A földrajzi atrófia, más néven atrófiás időskori makuladegeneráció (AMD) vagy előrehaladott száraz AMD, az életkorral összefüggő makuladegeneráció előrehaladott formája, amely a retina progresszív és visszafordíthatatlan elvesztéséhez vezethet, ami a látási funkciók elvesztéséhez vezethet. túlóra. A földrajzi atrophia (GA) léziójának méretét egy Központi Olvasóközpont (CRC) mérte fel FAF segítségével. A kiindulási érték a kezelés első adagja előtti utolsó mérés. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez. A 421. napon végzett mérések csak leíró jellegűek voltak, és nem tartalmaztak statisztikai modellezést.
Alapvonal (1. nap), 421. nap
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a kiindulási értéktől a vizittől a 337. napig, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) mérve
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 30. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 141. nap, 169. nap, 197. nap, 225. nap, 253. nap, 281. nap, 309. nap , 337. nap
A BCVA-t ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren. A kiindulási érték a kezelés első adagja előtti utolsó mérés. A BCVA változást az alapvonal értékeléséből kiolvasott betűk változásaként határoztuk meg. A pozitív változási érték javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapvonal (1. nap), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 30. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 141. nap, 169. nap, 197. nap, 225. nap, 253. nap, 281. nap, 309. nap , 337. nap
Az alacsony fénysűrűségű látásélesség (LLVA) változása az alapvonaltól a 337. napig, ETDRS mérése szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 2. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 141. nap, 169. nap, 197. nap, 225. nap, 253. nap, 281. nap, 309. nap, 337. nap
Az alacsony fénysűrűségű látásélességet (VA) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, semleges sűrűségű szűrővel, hogy a diagram fénysűrűségét 3 kandela/m2-re csökkentsék. A kiindulási érték a kezelés első adagja előtti utolsó mérés. A BCVA változást az alapvonal értékeléséből kiolvasott betűk változásaként határoztuk meg. A pozitív változási érték javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapvonal (1. nap), 2. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 141. nap, 169. nap, 197. nap, 225. nap, 253. nap, 281. nap, 309. nap, 337. nap
Az LLVA-deficit változása az alapvonaltól a 337. napig az ETDRS által mérve
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 2. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 141. nap, 169. nap, 197. nap, 225. nap, 253. nap, 281. nap, 309. nap, 337. nap
Az alacsony fénysűrűségű látásélességet (VA) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, semleges sűrűségű szűrővel, hogy a diagram fénysűrűségét 3 kandela/m2-re csökkentsék. Az LLVA hiányát az alapvonaltól leolvasott betűk elvesztéseként határozzák meg. A kiindulási érték a kezelés első adagja előtti utolsó mérés. A negatív változási érték javulást jelez (több betű olvasható). Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapvonal (1. nap), 2. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 141. nap, 169. nap, 197. nap, 225. nap, 253. nap, 281. nap, 309. nap, 337. nap
A BCVA átlagos változása az alapvonaltól a 281. naptól a 337. napig tartó időszakig, ETDRS mérése szerint
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 281. nap, 309. nap, 337. nap
A BCVA-t ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren. A 281., 309. és 337. napot átlagolták, és összehasonlították az alapvonallal. A BCVA változást az alapvonal értékeléséből kiolvasott betűk változásaként határoztuk meg. A pozitív változási érték javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez. Statisztikai elemzést nem végeztek.
Alapállapot (1. nap), 281. nap, 309. nap, 337. nap
Az LLVA átlagos változása az alapvonaltól a 281. naptól a 337. napig tartó időszakig, ETDRS mérése szerint
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 281. nap, 309. nap, 337. nap
Az LLVA-t 4 méteren értékelték semleges sűrűségű szűrővel, hogy a diagram fénysűrűségét 3 kandela/m2-re csökkentsék. A kiindulási érték a kezelés első adagja előtti utolsó mérés. A 281., 309. és 337. napot átlagolták, és összehasonlították az alapvonallal. A BCVA változást az alapvonal értékeléséből kiolvasott betűk változásaként határoztuk meg. A pozitív változási érték javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez. Statisztikai elemzést nem végeztek.
Alapállapot (1. nap), 281. nap, 309. nap, 337. nap
Átlagos LLVA-deficit (betűk) változása a 281. napi kiindulási értékről a 337. napra az ETDRS mérése szerint
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 281. nap, 309. nap, 337. nap
Az LLVA-t 4 méteren értékelték semleges sűrűségű szűrővel, hogy a diagram fénysűrűségét 3 kandela/m2-re csökkentsék. Az LLVA hiányát az alapvonaltól leolvasott betűk elvesztéseként határozzák meg. A kiindulási érték a kezelés első adagja előtti utolsó mérés. A 281., 309. és 337. napot átlagolták, és összehasonlították az alapvonallal. A negatív változási érték javulást jelez (több betű olvasható). Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 281. nap, 309. nap, 337. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a BCVA betűváltoztatása az alapvonaltól a 337. napig az ETDRS mérése szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 30. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 141. nap, 169. nap, 197. nap, 225. nap, 253. nap, 281. nap, 309. nap , 337. nap
A BCVA-t ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren. A kiindulási érték a kezelés első adagja előtti utolsó mérés. A BCVA változást az alapvonal értékeléséből kiolvasott betűk változásaként határozták meg, és kategorikusan jelentették. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez. Statisztikai elemzést nem végeztek.
Alapvonal (1. nap), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 30. nap, 57. nap, 85. nap, 113. nap, 141. nap, 169. nap, 197. nap, 225. nap, 253. nap, 281. nap, 309. nap , 337. nap
Teljes CLG561 szérumkoncentráció a 421. napig
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 85. nap, 169. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap, 421. nap
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk.
Alapvonal (1. nap), 2. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 85. nap, 169. nap, 253. nap, 309. nap, 337. nap, 421. nap
Teljes LFG316 szérumkoncentráció a 421. napig
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 337. nap, 421. nap
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk.
Alapvonal (1. nap), 337. nap, 421. nap
Anti-CLG561 antitesttel rendelkező alanyok százalékos aránya a 421. napig
Időkeret: Alapvonal (1. nap), egészen a 421. napig
A mintákat gyűjtöttük, és megvizsgáltuk az anti-CLG561 antitesteket.
Alapvonal (1. nap), egészen a 421. napig
LFG316 elleni antitesttel rendelkező alanyok százalékos aránya a 421. napig
Időkeret: Alapvonal (1. nap), egészen a 421. napig
A mintákat gyűjtöttük, és megvizsgáltuk az anti-LFG316 antitesteket.
Alapvonal (1. nap), egészen a 421. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Együttműködők

Novartis Institutes for BioMedical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLG561-2201
  • CCLG561X2201 (Egyéb azonosító: Novartis Institutes for BioMedical Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a CLG561

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel