지리 위축(GA) 피험자에서 단일 요법 및 LFG316 병용 요법으로서의 CLG561 개념 증명 연구
2019년 5월 17일 업데이트: Alcon Research
지리학적 위축이 있는 피험자에서 유리체강내 CLG561을 단일 요법 및 LFG316과 병용하는 무작위, 다중 센터, 단일 마스킹, 가짜 제어, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 지도형 위축이 있는 피험자에서 LFG316과 병용 및 단일 요법으로 CLG561을 12회(28일마다) 유리체강내(IVT) 주입한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 30일의 스크리닝 기간, 약 336일의 치료 기간 및 마지막 투여 후 4주 및 16주에 발생하는 2회의 방문으로 구성된 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명합니다.
- 양쪽 눈의 지리학적 위축;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성;
- 시험 물품의 안전한 투여 또는 본 연구의 안전한 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(전신 또는 안과);
- LFG316 또는 CLG561 솔루션의 구성 요소에 대한 금기 사항 또는 과민성
- IVT 주사에 대한 금기 사항
- 스크리닝 90일 이내에 한쪽 눈의 안과 수술;
- 연구 안구의 조절되지 않는 고안압증 또는 녹내장;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CLG561
CLG561 10mg, 총 12회 주사 동안 28일마다 1회 IVT 주사
|
|
|
실험적: CLG561+LFG316
CLG561 5mg + LFG316 5mg, 28일마다 1회 IVT 주사, 총 12회 주사
|
|
|
가짜 비교기: 가짜 주입
총 12회의 가짜 주사에 대해 28일마다 한 번의 가짜 주사
|
빈 주사기(바늘 없음)를 눈에 대고
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자의 견해에 따라 연구 약물과 관련된 심각한 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 421일까지
|
중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 행사.
연구 약물과 관련된 모든 SAE가 보고됩니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
|
421일까지
|
|
안내압(IOP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인(1일), 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일
|
IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 보고되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
기준선은 첫 번째 치료 용량 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
|
베이스라인(1일), 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일
|
|
FAF(Fundus Autofluorescence)로 측정한 기준선에서 337일까지 GA 병변 크기의 변화
기간: 기준선(1일차), 337일차
|
위축성 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 진행성 건성 AMD로도 알려진 지리학적 위축은 진행성 및 돌이킬 수 없는 망막 손실을 초래할 수 있는 진행성 형태의 연령 관련 황반 변성으로 시각 기능의 손실을 초래할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라.
지리적 위축(GA) 병변 크기는 FAF를 사용하여 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가했습니다.
기준선은 첫 번째 치료 용량 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
기준선(1일차), 337일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 FAF로 측정한 85일, 169일 및 253일까지 GA 병변 크기의 변화
기간: 기준선(1일차), 85일차, 169일차, 253일차
|
위축성 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 진행성 건성 AMD로도 알려진 지리학적 위축은 진행성 및 돌이킬 수 없는 망막 손실을 초래할 수 있는 진행성 형태의 연령 관련 황반 변성으로 시각 기능의 손실을 초래할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라.
지리적 위축(GA) 병변 크기는 FAF를 사용하여 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가했습니다.
기준선은 첫 번째 치료 용량 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
기준선(1일차), 85일차, 169일차, 253일차
|
|
FAF로 측정한 기준선에서 421일까지의 GA 병변 크기의 평균 변화
기간: 기준선(1일차), 421일차
|
위축성 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 진행성 건성 AMD로도 알려진 지리학적 위축은 진행성 및 돌이킬 수 없는 망막 손실을 초래할 수 있는 진행성 형태의 연령 관련 황반 변성으로 시각 기능의 손실을 초래할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라.
지리적 위축(GA) 병변 크기는 FAF를 사용하여 중앙 판독 센터(CRC)에서 평가했습니다.
기준선은 첫 번째 치료 용량 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
421일 측정은 설명적으로만 요약되었으며 통계적 모델링은 포함하지 않았습니다.
|
기준선(1일차), 421일차
|
|
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)에 의해 측정된 기준선에서 최대 337일까지 방문에 의한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선(1일), 2일, 8일, 15일, 29일, 30일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일 , 337일
|
BCVA는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 용량 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
BCVA 변경은 기본 평가에서 읽은 문자의 변경으로 정의되었습니다.
긍정적인 변화 값은 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
기준선(1일), 2일, 8일, 15일, 29일, 30일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일 , 337일
|
|
ETDRS로 측정한 기준선에서 337일까지 저휘도 시력(LLVA)의 변화
기간: 기준선(1일), 2일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일
|
낮은 휘도 시력(VA)은 차트 휘도를 3칸델라/m2로 줄이기 위해 중립 밀도 필터를 사용하여 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 용량 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
BCVA 변경은 기본 평가에서 읽은 문자의 변경으로 정의되었습니다.
긍정적인 변화 값은 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
기준선(1일), 2일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일
|
|
ETDRS로 측정한 기준선에서 337일까지의 LLVA 적자 변화
기간: 기준선(1일), 2일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일
|
낮은 휘도 시력(VA)은 차트 휘도를 3칸델라/m2로 줄이기 위해 중립 밀도 필터를 사용하여 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
LLVA의 적자는 기준선에서 읽은 문자의 손실로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 치료 용량 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
음수 변경 값은 개선을 나타냅니다(더 많은 글자 읽기).
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
기준선(1일), 2일, 29일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일, 337일
|
|
기준선에서 기간 281일에서 337일까지 ETDRS로 측정한 BCVA의 평균 변화
기간: 기준선(1일차), 281일차, 309일차, 337일차
|
BCVA는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
281일, 309일 및 337일을 평균화하고 기준선과 비교하였다.
BCVA 변경은 기본 평가에서 읽은 문자의 변경으로 정의되었습니다.
긍정적인 변화 값은 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
|
기준선(1일차), 281일차, 309일차, 337일차
|
|
기준선에서 기간 281일에서 337일까지 LLVA의 평균 변화(ETDRS로 측정)
기간: 기준선(1일차), 281일차, 309일차, 337일차
|
LLVA는 중립 밀도 필터를 사용하여 4미터에서 평가하여 차트 휘도를 3칸델라/m2로 줄였습니다.
기준선은 첫 번째 치료 용량 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
281일, 309일 및 337일을 평균화하고 기준선과 비교하였다.
BCVA 변경은 기본 평가에서 읽은 문자의 변경으로 정의되었습니다.
긍정적인 변화 값은 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
|
기준선(1일차), 281일차, 309일차, 337일차
|
|
ETDRS에 의해 측정된 281일에서 337일까지 기준선에서 평균 LLVA 적자(문자) 변화
기간: 기준선(1일차), 281일차, 309일차, 337일차
|
LLVA는 중립 밀도 필터를 사용하여 4미터에서 평가하여 차트 휘도를 3칸델라/m2로 줄였습니다.
LLVA의 적자는 기준선에서 읽은 문자의 손실로 정의됩니다.
기준선은 첫 번째 치료 용량 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
281일, 309일 및 337일을 평균화하고 기준선과 비교하였다.
음수 변경 값은 개선을 나타냅니다(더 많은 글자 읽기).
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
기준선(1일차), 281일차, 309일차, 337일차
|
|
ETDRS에 의해 측정된 기준선에서 337일까지 BCVA의 문자 변경이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(1일), 2일, 8일, 15일, 29일, 30일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일 , 337일
|
BCVA는 4미터에서 ETDRS 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
기준선은 첫 번째 치료 용량 이전의 마지막 측정으로 정의됩니다.
BCVA 변경은 기본 평가에서 읽은 문자의 변경으로 정의되었으며 범주별로 보고됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
통계 분석은 수행되지 않았습니다.
|
기준선(1일), 2일, 8일, 15일, 29일, 30일, 57일, 85일, 113일, 141일, 169일, 197일, 225일, 253일, 281일, 309일 , 337일
|
|
421일까지 총 CLG561 혈청 농도
기간: 기준선(1일), 2일, 8일, 15일, 29일, 85일, 169일, 253일, 309일, 337일, 421일
|
가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
|
기준선(1일), 2일, 8일, 15일, 29일, 85일, 169일, 253일, 309일, 337일, 421일
|
|
421일까지 총 LFG316 혈청 농도
기간: 기준선(1일차), 337일차, 421일차
|
가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
|
기준선(1일차), 337일차, 421일차
|
|
421일까지 항-CLG561 항체를 가진 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차), 최대 421일차
|
샘플을 수집하고 항-CLG561 항체에 대해 평가하였다.
|
기준선(1일차), 최대 421일차
|
|
421일까지 항-LFG316 항체를 가진 피험자의 비율
기간: 기준선(1일차), 최대 421일차
|
샘플을 수집하고 항-LFG316 항체에 대해 평가했습니다.
|
기준선(1일차), 최대 421일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLG561-2201
- CCLG561X2201 (기타 식별자: Novartis Institutes for BioMedical Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .