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Étude de preuve de concept CLG561 en monothérapie et en association avec LFG316 chez des sujets atteints d'atrophie géographique (AG)

17 mai 2019 mis à jour par: Alcon Research

Étude de preuve de concept randomisée, multicentrique, à masque unique, contrôlée par simulation, portant sur le CLG561 intravitréen en monothérapie et en association avec le LFG316 chez des sujets présentant une atrophie géographique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 12 (tous les 28 jours) injections intravitréennes (IVT) de CLG561 en monothérapie et en association avec LFG316 par rapport à la simulation chez des sujets atteints d'atrophie géographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en une période de dépistage allant jusqu'à 30 jours, une période de traitement d'environ 336 jours et une période de suivi consistant en deux visites survenant 4 et 16 semaines après la dernière injection administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le formulaire de consentement éclairé écrit ;
  • Atrophie géographique des deux yeux ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer ;
  • Toute condition médicale (systémique ou ophtalmique) pouvant empêcher l'administration en toute sécurité de l'article de test ou la participation en toute sécurité à cette étude ;
  • Toute contre-indication ou hypersensibilité à tout composant de la solution LFG316 ou CLG561 ;
  • Toute contre-indication aux injections IVT ;
  • Chirurgie oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 90 jours suivant le dépistage ;
  • Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLG561
CLG561 10 mg, une injection IVT tous les 28 jours pour un total de 12 injections
Médicament: CLG561
Expérimental: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, une injection IVT tous les 28 jours pour un total de 12 injections
Médicament: CLG561
Médicament: LFG316
Comparateur factice: Injection factice
Une injection simulée tous les 28 jours pour un total de 12 injections simulées
Médicament: Injection factice
Seringue vide (sans aiguille) placée contre l'œil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un événement indésirable grave qui, de l'avis de l'investigateur, est lié au médicament à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 421
Un événement indésirable grave (EIG) a été défini comme toute expérience indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est un événement médical important. Tous les EIG liés au médicament à l'étude sont signalés. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
Jusqu'au jour 421
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 197, Jour 225, Jour 253, Jour 281, Jour 309
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Une PIO plus élevée peut être un plus grand risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose de traitement. Un changement plus négatif indique une plus grande quantité d'amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
Baseline (Jour 1), Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 197, Jour 225, Jour 253, Jour 281, Jour 309
Changement de la taille de la lésion GA de la ligne de base au jour 337 tel que mesuré par l'autofluorescence du fond d'œil (FAF)
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 337
L'atrophie géographique, également connue sous le nom de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) atrophique ou DMLA sèche avancée, est une forme avancée de dégénérescence maculaire liée à l'âge qui peut entraîner la perte progressive et irréversible de la rétine pouvant entraîner une perte de la fonction visuelle. au fil du temps. La taille de la lésion d'atrophie géographique (GA) a été évaluée par un centre de lecture central (CRC) à l'aide du FAF. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose de traitement. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (Jour 1), Jour 337

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la lésion GA de la ligne de base aux jours 85, 169 et 253, telle que mesurée par FAF
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 85, Jour 169, Jour 253
L'atrophie géographique, également connue sous le nom de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) atrophique ou DMLA sèche avancée, est une forme avancée de dégénérescence maculaire liée à l'âge qui peut entraîner la perte progressive et irréversible de la rétine pouvant entraîner une perte de la fonction visuelle. au fil du temps. La taille de la lésion d'atrophie géographique (GA) a été évaluée par un centre de lecture central (CRC) à l'aide du FAF. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose de traitement. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (Jour 1), Jour 85, Jour 169, Jour 253
Changement moyen de la taille de la lésion GA de la ligne de base au jour 421 tel que mesuré par FAF
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 421
L'atrophie géographique, également connue sous le nom de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) atrophique ou DMLA sèche avancée, est une forme avancée de dégénérescence maculaire liée à l'âge qui peut entraîner la perte progressive et irréversible de la rétine pouvant entraîner une perte de la fonction visuelle. au fil du temps. La taille de la lésion d'atrophie géographique (GA) a été évaluée par un centre de lecture central (CRC) à l'aide du FAF. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose de traitement. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Les mesures du jour 421 n'ont été résumées que de manière descriptive et n'ont inclus aucune modélisation statistique.
Ligne de base (Jour 1), Jour 421
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base par visite jusqu'au jour 337, tel que mesuré par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 30, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 197, Jour 225, Jour 253, Jour 281, Jour 309 , Jour 337
La BCVA a été évaluée à l'aide d'un test ETDRS à 4 mètres. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose de traitement. Le changement de la MAVC a été défini comme un changement dans les lettres lues à partir de l'évaluation de base. Une valeur de changement positive indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 30, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 197, Jour 225, Jour 253, Jour 281, Jour 309 , Jour 337
Modification de l'acuité visuelle en basse luminance (LLVA) de la ligne de base jusqu'au jour 337, telle que mesurée par l'ETDRS
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 197, Jour 225, Jour 253, Jour 281, Jour 309, Jour 337
L'acuité visuelle (VA) en basse luminance a été évaluée à l'aide d'un test ETDRS à 4 mètres avec un filtre de densité neutre pour réduire la luminance du graphique à 3 candelas/m2. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose de traitement. Le changement de la MAVC a été défini comme un changement dans les lettres lues à partir de l'évaluation de base. Une valeur de changement positive indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 197, Jour 225, Jour 253, Jour 281, Jour 309, Jour 337
Changement du déficit LLVA de la ligne de base jusqu'au jour 337 tel que mesuré par ETDRS
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 197, Jour 225, Jour 253, Jour 281, Jour 309, Jour 337
L'acuité visuelle (VA) en basse luminance a été évaluée à l'aide d'un test ETDRS à 4 mètres avec un filtre de densité neutre pour réduire la luminance du graphique à 3 candelas/m2. Un déficit en LLVA est défini comme une perte de lettres lues par rapport à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose de traitement. Une valeur de changement négative indique une amélioration (plus de lettres lues). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 197, Jour 225, Jour 253, Jour 281, Jour 309, Jour 337
Changement moyen de la MAVC de la ligne de base à la période du jour 281 au jour 337, tel que mesuré par l'ETDRS
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 281, Jour 309, Jour 337
La BCVA a été évaluée à l'aide d'un test ETDRS à 4 mètres. Le jour 281, le jour 309 et le jour 337 ont été moyennés et comparés à la ligne de base. Le changement de la MAVC a été défini comme un changement dans les lettres lues à partir de l'évaluation de base. Une valeur de changement positive indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
Ligne de base (Jour 1), Jour 281, Jour 309, Jour 337
Changement moyen de la LLVA de la ligne de base à la période Jour 281 à Jour 337 tel que mesuré par ETDRS
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 281, Jour 309, Jour 337
La LLVA a été évaluée à 4 mètres à l'aide d'un filtre de densité neutre pour réduire la luminance du diagramme à 3 candelas/m2. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose de traitement. Le jour 281, le jour 309 et le jour 337 ont été moyennés et comparés à la ligne de base. Le changement de la MAVC a été défini comme un changement dans les lettres lues à partir de l'évaluation de base. Une valeur de changement positive indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
Ligne de base (Jour 1), Jour 281, Jour 309, Jour 337
Déficit LLVA moyen (lettres) Changement de la ligne de base au jour 281 au jour 337 tel que mesuré par ETDRS
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 281, Jour 309, Jour 337
La LLVA a été évaluée à 4 mètres à l'aide d'un filtre de densité neutre pour réduire la luminance du diagramme à 3 candelas/m2. Un déficit en LLVA est défini comme une perte de lettres lues par rapport à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose de traitement. Le jour 281, le jour 309 et le jour 337 ont été moyennés et comparés à la ligne de base. Une valeur de changement négative indique une amélioration (plus de lettres lues). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (Jour 1), Jour 281, Jour 309, Jour 337
Pourcentage de sujets présentant un changement de lettre dans la MAVC de la ligne de base jusqu'au jour 337, tel que mesuré par l'ETDRS
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 30, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 197, Jour 225, Jour 253, Jour 281, Jour 309 , Jour 337
La BCVA a été évaluée à l'aide d'un test ETDRS à 4 mètres. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose de traitement. Le changement de MAVC a été défini comme un changement dans les lettres lues à partir de l'évaluation de base et est rapporté catégoriquement. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucune analyse statistique n'a été effectuée.
Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 30, Jour 57, Jour 85, Jour 113, Jour 141, Jour 169, Jour 197, Jour 225, Jour 253, Jour 281, Jour 309 , Jour 337
Concentrations sériques totales de CLG561 jusqu'au jour 421
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 85, Jour 169, Jour 253, Jour 309, Jour 337, Jour 421
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée.
Baseline (Jour 1), Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 85, Jour 169, Jour 253, Jour 309, Jour 337, Jour 421
Concentration sérique totale de LFG316 jusqu'au jour 421
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 337, Jour 421
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée.
Ligne de base (Jour 1), Jour 337, Jour 421
Pourcentage de sujets avec des anticorps anti-CLG561 jusqu'au jour 421
Délai: Ligne de base (Jour 1), jusqu'au Jour 421
Des échantillons ont été prélevés et évalués pour les anticorps anti-CLG561.
Ligne de base (Jour 1), jusqu'au Jour 421
Pourcentage de sujets avec des anticorps anti-LFG316 jusqu'au jour 421
Délai: Ligne de base (Jour 1), jusqu'au Jour 421
Des échantillons ont été prélevés et évalués pour les anticorps anti-LFG316.
Ligne de base (Jour 1), jusqu'au Jour 421

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Collaborateurs

Novartis Institutes for BioMedical Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLG561-2201
  • CCLG561X2201 (Autre identifiant: Novartis Institutes for BioMedical Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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