Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLG561 Proof-of-Concept-undersøgelse som monoterapi og i kombination med LFG316 i emner med geografisk atrofi (GA)

17. maj 2019 opdateret af: Alcon Research

En randomiseret, multicenter, enkeltmaskeret, falsk kontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse af intravitreal CLG561 som monoterapi og i kombination med LFG316 i emner med geografisk atrofi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​12 (hver 28. dag) intravitreale (IVT) injektioner af CLG561 som monoterapi og i kombination med LFG316 sammenlignet med sham hos forsøgspersoner med geografisk atrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en screeningsperiode på op til 30 dage, en behandlingsperiode på ca. 336 dage og en opfølgningsperiode bestående af to besøg, der finder sted 4 og 16 uger efter den sidste indgivne injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv skriftlig informeret samtykkeformular;
  • Geografisk atrofi i begge øjne;
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder;
  • Enhver medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), der kan udelukke sikker administration af testartikler eller sikker deltagelse i denne undersøgelse;
  • Eventuelle kontraindikationer eller overfølsomhed over for en komponent i LFG316- eller CLG561-opløsningen;
  • Eventuelle kontraindikationer til IVT-injektioner;
  • Øjenkirurgi i begge øjne inden for 90 dage efter screening;
  • Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom i undersøgelsesøjet;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CLG561
CLG561 10 mg, én IVT-injektion hver 28. dag for i alt 12 injektioner
Medicin: CLG561
Eksperimentel: CLG561+LFG316
CLG561 5mg + LFG316 5 mg, én IVT-injektion hver 28. dag for i alt 12 injektioner
Medicin: CLG561
Medicin: LFG316
Sham-komparator: Sham Injection
En sham-injektion hver 28. dag, i alt 12 sham-injektioner
Medicin: Sham-injektion
Tom sprøjte (uden kanyle) placeret mod øjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en alvorlig uønsket hændelse, der efter efterforskerens opfattelse er relateret til undersøgelsesmidlet
Tidsramme: Op til dag 421
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket oplevelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en vigtig medicinsk begivenhed. Alle SAE'er relateret til undersøgelseslægemidlet er rapporteret. Der blev ikke udført statistisk analyse.
Op til dag 421
Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Basislinje (dag 1), dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309
IOP (væsketryk inde i øjet) blev målt ved Goldmann applanation tonometri og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg). En højere IOP kan være en større risiko for at udvikle glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven). Baseline er defineret som den sidste måling før første dosis af behandlingen. En mere negativ ændring indikerer en større mængde forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der blev ikke udført statistisk analyse.
Basislinje (dag 1), dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309
Ændring i GA-læsionsstørrelse fra baseline til dag 337 målt ved fundus autofluorescens (FAF)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 337
Geografisk atrofi, også kendt som atrofisk aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller fremskreden tør AMD, er en avanceret form for aldersrelateret makuladegeneration, der kan resultere i progressivt og irreversibelt tab af nethinden, hvilket kan føre til tab af synsfunktion over tid. Geografisk atrofi (GA) læsionsstørrelse blev vurderet af et centralt læsecenter (CRC) under anvendelse af FAF. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosis af behandlingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 1), dag 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GA-læsionsstørrelse fra baseline til dag 85, 169 og 253 målt ved FAF
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 85, dag 169, dag 253
Geografisk atrofi, også kendt som atrofisk aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller fremskreden tør AMD, er en avanceret form for aldersrelateret makuladegeneration, der kan resultere i progressivt og irreversibelt tab af nethinden, hvilket kan føre til tab af synsfunktion over tid. Geografisk atrofi (GA) læsionsstørrelse blev vurderet af et centralt læsecenter (CRC) under anvendelse af FAF. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosis af behandlingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 1), dag 85, dag 169, dag 253
Gennemsnitlig ændring i GA-læsionsstørrelse fra baseline til dag 421 målt ved FAF
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 421
Geografisk atrofi, også kendt som atrofisk aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller fremskreden tør AMD, er en avanceret form for aldersrelateret makuladegeneration, der kan resultere i progressivt og irreversibelt tab af nethinden, hvilket kan føre til tab af synsfunktion over tid. Geografisk atrofi (GA) læsionsstørrelse blev vurderet af et centralt læsecenter (CRC) under anvendelse af FAF. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosis af behandlingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Dag 421-målinger blev kun opsummeret beskrivende og inkluderede ikke nogen statistisk modellering.
Baseline (dag 1), dag 421
Ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) fra baseline ved besøg op til dag 337 målt ved tidlig behandling af diabetes retinopati undersøgelse (ETDRS)
Tidsramme: Basislinje (Dag 1), Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 30, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309 , dag 337
BCVA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosis af behandlingen. BCVA-ændring blev defineret som en ændring i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. En positiv ændringsværdi indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Basislinje (Dag 1), Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 30, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309 , dag 337
Ændring i lav luminans synsskarphed (LLVA) fra baseline op til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Basislinje (Dag 1), Dag 2, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309, Dag 337
Low Luminance Visual Acuity (VA) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter med et neutralt tæthedsfilter for at reducere diagramluminansen til 3 candela/m2. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosis af behandlingen. BCVA-ændring blev defineret som en ændring i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. En positiv ændringsværdi indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Basislinje (Dag 1), Dag 2, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309, Dag 337
Ændring i LLVA-underskud fra baseline op til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Basislinje (Dag 1), Dag 2, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309, Dag 337
Low Luminance Visual Acuity (VA) blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter med et neutralt tæthedsfilter for at reducere diagramluminansen til 3 candela/m2. Et underskud i LLVA er defineret som et tab i breve læst fra baseline. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosis af behandlingen. En negativ ændringsværdi indikerer forbedring (flere bogstaver læst). Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Basislinje (Dag 1), Dag 2, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309, Dag 337
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til perioden dag 281 til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
BCVA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter. Dag 281, dag 309 og dag 337 blev gennemsnittet og sammenlignet med baseline. BCVA-ændring blev defineret som en ændring i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. En positiv ændringsværdi indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der blev ikke udført statistisk analyse.
Baseline (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Gennemsnitlig ændring i LLVA fra baseline til perioden dag 281 til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
LLVA blev vurderet ved 4 meter ved hjælp af et neutralt tæthedsfilter for at reducere diagramluminansen til 3 candela/m2. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosis af behandlingen. Dag 281, dag 309 og dag 337 blev gennemsnittet og sammenlignet med baseline. BCVA-ændring blev defineret som en ændring i bogstaver læst fra baseline-vurderingen. En positiv ændringsværdi indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der blev ikke udført statistisk analyse.
Baseline (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Gennemsnitlig LLVA-underskud (bogstaver) ændring fra baseline på dag 281 til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
LLVA blev vurderet ved 4 meter ved hjælp af et neutralt tæthedsfilter for at reducere diagramluminansen til 3 candela/m2. Et underskud i LLVA er defineret som et tab i breve læst fra baseline. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosis af behandlingen. Dag 281, dag 309 og dag 337 blev gennemsnittet og sammenlignet med baseline. En negativ ændringsværdi indikerer forbedring (flere bogstaver læst). Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Procentdel af forsøgspersoner med bogstavændring i BCVA fra baseline op til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Basislinje (Dag 1), Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 30, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309 , dag 337
BCVA blev vurderet ved hjælp af ETDRS-test ved 4 meter. Baseline er defineret som den sidste måling før første dosis af behandlingen. BCVA-ændring blev defineret som en ændring i bogstaver læst fra baseline-vurderingen og rapporteres kategorisk. Et øje (studieøje) bidrog til analysen. Der blev ikke udført statistisk analyse.
Basislinje (Dag 1), Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 30, Dag 57, Dag 85, Dag 113, Dag 141, Dag 169, Dag 197, Dag 225, Dag 253, Dag 281, Dag 309 , dag 337
Samlede CLG561 serumkoncentrationer op til dag 421
Tidsramme: Basislinje (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309, dag 337, dag 421
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
Basislinje (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309, dag 337, dag 421
Samlet LFG316 serumkoncentration op til dag 421
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 337, dag 421
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
Baseline (dag 1), dag 337, dag 421
Procentdel af forsøgspersoner med anti-CLG561-antistoffer op til dag 421
Tidsramme: Baseline (dag 1), op til dag 421
Prøver blev opsamlet og vurderet for anti-CLG561-antistoffer.
Baseline (dag 1), op til dag 421
Procentdel af forsøgspersoner med anti-LFG316-antistoffer op til dag 421
Tidsramme: Baseline (dag 1), op til dag 421
Prøver blev opsamlet og vurderet for anti-LFG316-antistoffer.
Baseline (dag 1), op til dag 421

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Samarbejdspartnere

Novartis Institutes for BioMedical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLG561-2201
  • CCLG561X2201 (Anden identifikator: Novartis Institutes for BioMedical Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med CLG561

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner