Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLG561-konseptitutkimus monoterapiana ja yhdessä LFG316:n kanssa potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (GA)

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research

Satunnaistettu, monikeskus, yhdelle naamiolle, näennäisesti kontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus lasiaisensisäisestä CLG561:stä monoterapiana ja yhdistelmänä LFG316:n kanssa potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 (28 päivän välein) lasiaisensisäisen (IVT) CLG561-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta monoterapiana ja yhdessä LFG316:n kanssa verrattuna valehoitoon potilailla, joilla on maantieteellinen atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu enintään 30 päivän seulontajaksosta, noin 336 päivän hoitojaksosta ja seurantajaksosta, joka koostuu kahdesta käynnistä, jotka tapahtuvat 4 ja 16 viikon kuluttua viimeisestä annetusta injektiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
  • Maantieteellinen surkastuminen molemmissa silmissä;
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila (systeeminen tai oftalminen), joka voi estää testituotteen turvallisen annon tai turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen;
  • kaikki vasta-aiheet tai yliherkkyydet jollekin LFG316- tai CLG561-liuoksen komponentille;
  • Kaikki IVT-injektioiden vasta-aiheet;
  • Silmäleikkaus kummassakin silmässä 90 päivän sisällä seulonnasta;
  • Hallitsematon silmän hypertensio tai glaukooma tutkittavassa silmässä;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CLG561
CLG561 10 mg, yksi IVT-injektio 28 päivän välein, yhteensä 12 injektiota
Lääke: CLG561
Kokeellinen: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, yksi IVT-injektio 28 päivän välein, yhteensä 12 injektiota
Lääke: CLG561
Lääke: LFG316
Huijausvertailija: Huijausinjektio
Yksi valeinjektio 28 päivän välein, yhteensä 12 valeinjektiota
Lääke: Huijausinjektio
Silmää vasten asetettu tyhjä ruisku (ilman neulaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakava haittatapahtuma, joka tutkijan mielestä liittyy tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivään 421 asti
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa haitalliseksi kokemukseksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Kaikki tutkimuslääkkeeseen liittyvät SAE-tapahtumat on raportoitu. Tilastollista analyysiä ei tehty.
Päivään 421 asti
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309
IOP (nesteen paine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin elohopeamillimetreinä (mmHg). Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoannosta. Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin. Tilastollista analyysiä ei tehty.
Perustaso (päivä 1), päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309
GA-leesion koon muutos lähtötasosta päivään 337 silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 337
Maantieteellinen atrofia, joka tunnetaan myös nimellä atrofinen ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai pitkälle edennyt kuiva AMD, on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka voi johtaa verkkokalvon progressiiviseen ja peruuttamattomaan menettämiseen, mikä voi johtaa näkötoimintojen menettämiseen. ajan myötä. Maantieteellisen atrofian (GA) leesion koon arvioi Central Reading Center (CRC) käyttämällä FAF:a. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoannosta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 1), päivä 337

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GA-leesion koon muutos lähtötasosta päiviin 85, 169 ja 253 FAF:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 85, päivä 169, päivä 253
Maantieteellinen atrofia, joka tunnetaan myös nimellä atrofinen ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai pitkälle edennyt kuiva AMD, on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka voi johtaa verkkokalvon progressiiviseen ja peruuttamattomaan menettämiseen, mikä voi johtaa näkötoimintojen menettämiseen. ajan myötä. Maantieteellisen atrofian (GA) leesion koon arvioi Central Reading Center (CRC) käyttämällä FAF:a. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoannosta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 85, päivä 169, päivä 253
Keskimääräinen muutos GA-leesion koon lähtötasosta päivään 421 FAF:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 421
Maantieteellinen atrofia, joka tunnetaan myös nimellä atrofinen ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai pitkälle edennyt kuiva AMD, on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka voi johtaa verkkokalvon progressiiviseen ja peruuttamattomaan menettämiseen, mikä voi johtaa näkötoimintojen menettämiseen. ajan myötä. Maantieteellisen atrofian (GA) leesion koon arvioi Central Reading Center (CRC) käyttämällä FAF:a. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoannosta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin. Päivän 421 mittauksista tehtiin vain yhteenveto kuvaavasti, eivätkä ne sisältäneet tilastollista mallinnusta.
Perustaso (päivä 1), päivä 421
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta käynnin mukaan päivään 337 asti, mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksella (ETDRS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 30, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309 , päivä 337
BCVA arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoannosta. BCVA-muutos määriteltiin muutokseksi lähtötilanteen arvioinnista luetuissa kirjaimissa. Positiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 30, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309 , päivä 337
Muutos matalan luminanssin näkötarkkuudessa (LLVA) lähtötasosta päivään 337 ETDRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309, päivä 337
Low Luminance Visual Acuity (VA) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä neutraalitiheyssuodattimella kaavion luminanssin vähentämiseksi 3 kandelaa/m2. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoannosta. BCVA-muutos määriteltiin muutokseksi lähtötilanteen arvioinnista luetuissa kirjaimissa. Positiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 1), päivä 2, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309, päivä 337
Muutos LLVA-vajeessa lähtötasosta päivään 337 ETDRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309, päivä 337
Low Luminance Visual Acuity (VA) arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä neutraalitiheyssuodattimella kaavion luminanssin vähentämiseksi 3 kandelaa/m2. LLVA:n alijäämä määritellään lähtötasosta luettujen kirjainten häviämiseksi. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoannosta. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta (luettu enemmän kirjaimia). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 1), päivä 2, päivä 29, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309, päivä 337
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksolle 281 päivään 337 ETDRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 281, päivä 309, päivä 337
BCVA arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä. Päivästä 281, päivästä 309 ja päivästä 337 laskettiin keskiarvo ja niitä verrattiin lähtötasoon. BCVA-muutos määriteltiin muutokseksi lähtötilanteen arvioinnista luetuissa kirjaimissa. Positiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin. Tilastollista analyysiä ei tehty.
Perustaso (päivä 1), päivä 281, päivä 309, päivä 337
LLVA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajanjaksoon 281 päivään 337 ETDRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 281, päivä 309, päivä 337
LLVA arvioitiin 4 metrissä käyttämällä neutraalitiheyssuodatinta kartan luminanssin vähentämiseksi 3 kandelaan/m2. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoannosta. Päivästä 281, päivästä 309 ja päivästä 337 laskettiin keskiarvo ja niitä verrattiin lähtötasoon. BCVA-muutos määriteltiin muutokseksi lähtötilanteen arvioinnista luetuissa kirjaimissa. Positiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin. Tilastollista analyysiä ei tehty.
Perustaso (päivä 1), päivä 281, päivä 309, päivä 337
Keskimääräinen LLVA-alijäämä (kirjaimet) muutos lähtötilanteesta 281. päivään 337 ETDRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 281, päivä 309, päivä 337
LLVA arvioitiin 4 metrissä käyttämällä neutraalitiheyssuodatinta kartan luminanssin vähentämiseksi 3 kandelaan/m2. LLVA:n alijäämä määritellään lähtötasosta luettujen kirjainten häviämiseksi. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoannosta. Päivästä 281, päivästä 309 ja päivästä 337 laskettiin keskiarvo ja niitä verrattiin lähtötasoon. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta (luettu enemmän kirjaimia). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 1), päivä 281, päivä 309, päivä 337
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kirjainmuutos BCVA:ssa lähtötasosta päivään 337 ETDRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 30, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309 , päivä 337
BCVA arvioitiin ETDRS-testillä 4 metrin etäisyydellä. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä hoitoannosta. BCVA-muutos määriteltiin muutokseksi lähtötason arvioinnista luetuissa kirjaimissa, ja se raportoidaan kategorisesti. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin. Tilastollista analyysiä ei tehty.
Perustaso (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 30, päivä 57, päivä 85, päivä 113, päivä 141, päivä 169, päivä 197, päivä 225, päivä 253, päivä 281, päivä 309 , päivä 337
Seerumin kokonaispitoisuudet CLG561 päivään 421 asti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 85, päivä 169, päivä 253, päivä 309, päivä 337, päivä 421
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Perustaso (päivä 1), päivä 2, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 85, päivä 169, päivä 253, päivä 309, päivä 337, päivä 421
LFG316-seerumin kokonaispitoisuus päivään 421 asti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 337, päivä 421
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Perustaso (päivä 1), päivä 337, päivä 421
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on anti-CLG561-vasta-aineita päivään 421 asti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivään 421 asti
Näytteet kerättiin ja niistä arvioitiin anti-CLG561-vasta-aineet.
Perustaso (päivä 1), päivään 421 asti
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli anti-LFG316-vasta-aineita päivään 421 asti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivään 421 asti
Näytteet kerättiin ja niistä arvioitiin anti-LFG316-vasta-aineet.
Perustaso (päivä 1), päivään 421 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Yhteistyökumppanit

Novartis Institutes for BioMedical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLG561-2201
  • CCLG561X2201 (Muu tunniste: Novartis Institutes for BioMedical Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Kliiniset tutkimukset CLG561

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa