Estudo de prova de conceito CLG561 como monoterapia e em combinação com LFG316 em indivíduos com atrofia geográfica (GA)
17 de maio de 2019 atualizado por: Alcon Research
Um estudo randomizado, multicêntrico, mascarado, controlado por simulação, de prova de conceito de CLG561 intravítreo como monoterapia e em combinação com LFG316 em indivíduos com atrofia geográfica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de 12 (a cada 28 dias) injeções intravítreas (IVT) de CLG561 como monoterapia e em combinação com LFG316 em comparação com placebo em indivíduos com atrofia geográfica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em um período de triagem de até 30 dias, um período de tratamento de aproximadamente 336 dias e um período de acompanhamento que consiste em duas visitas ocorrendo 4 e 16 semanas após a última injeção administrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar o formulário de consentimento informado por escrito;
- Atrofia geográfica em ambos os olhos;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar;
- Qualquer condição médica (sistêmica ou oftálmica) que possa impedir a administração segura do artigo de teste ou a participação segura neste estudo;
- Quaisquer contraindicações ou hipersensibilidade a qualquer componente da solução LFG316 ou CLG561;
- Quaisquer contra-indicações para injeções IVT;
- Cirurgia ocular em qualquer olho dentro de 90 dias após a triagem;
- Hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma no olho do estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CLG561
CLG561 10 mg, uma injeção IVT a cada 28 dias para um total de 12 injeções
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Experimental: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, uma injeção IVT a cada 28 dias para um total de 12 injeções
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Comparador Falso: Injeção Simulada
Uma injeção simulada a cada 28 dias para um total de 12 injeções simuladas
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Seringa vazia (sem agulha) colocada contra o olho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com um evento adverso sério que, na opinião do investigador, está relacionado ao medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 421
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Um evento adverso grave (EAG) foi definido como qualquer experiência adversa que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante.
Todos os SAEs relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
Nenhuma análise estatística foi realizada.
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Até o dia 421
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Alteração média da linha de base na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 29, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 197, dia 225, dia 253, dia 281, dia 309
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann e expressa em milímetros de mercúrio (mmHg).
Uma PIO mais alta pode ser um risco maior de desenvolver glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de tratamento.
Uma mudança mais negativa indica uma quantidade maior de melhoria.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Nenhuma análise estatística foi realizada.
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Linha de base (dia 1), dia 29, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 197, dia 225, dia 253, dia 281, dia 309
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Alteração no tamanho da lesão GA desde a linha de base até o dia 337, conforme medido pela autofluorescência do fundo (FAF)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 337
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A atrofia geográfica, também conhecida como degeneração macular relacionada à idade atrófica (DMRI) ou DMRI seca avançada, é uma forma avançada de degeneração macular relacionada à idade que pode resultar na perda progressiva e irreversível da retina, que pode levar à perda da função visual ao longo do tempo.
O tamanho da lesão de atrofia geográfica (GA) foi avaliado por um Centro de Leitura Central (CRC) usando FAF.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de tratamento.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 1), dia 337
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho da lesão GA desde a linha de base até os dias 85, 169 e 253 conforme medido por FAF
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 85, dia 169, dia 253
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A atrofia geográfica, também conhecida como degeneração macular relacionada à idade atrófica (DMRI) ou DMRI seca avançada, é uma forma avançada de degeneração macular relacionada à idade que pode resultar na perda progressiva e irreversível da retina, que pode levar à perda da função visual ao longo do tempo.
O tamanho da lesão de atrofia geográfica (GA) foi avaliado por um Centro de Leitura Central (CRC) usando FAF.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de tratamento.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 1), dia 85, dia 169, dia 253
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Mudança média no tamanho da lesão GA desde a linha de base até o dia 421, conforme medido por FAF
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 421
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A atrofia geográfica, também conhecida como degeneração macular relacionada à idade atrófica (DMRI) ou DMRI seca avançada, é uma forma avançada de degeneração macular relacionada à idade que pode resultar na perda progressiva e irreversível da retina, que pode levar à perda da função visual ao longo do tempo.
O tamanho da lesão de atrofia geográfica (GA) foi avaliado por um Centro de Leitura Central (CRC) usando FAF.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de tratamento.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
As medições do dia 421 foram apenas resumidas descritivamente e não incluíram nenhuma modelagem estatística.
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Linha de base (dia 1), dia 421
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base por visita até o dia 337, conforme medido pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2, dia 8, dia 15, dia 29, dia 30, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 197, dia 225, dia 253, dia 281, dia 309 , Dia 337
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A BCVA foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de tratamento.
A alteração da BCVA foi definida como uma alteração nas letras lidas na avaliação inicial.
Um valor de mudança positivo indica melhoria.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 1), dia 2, dia 8, dia 15, dia 29, dia 30, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 197, dia 225, dia 253, dia 281, dia 309 , Dia 337
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Alteração na acuidade visual de baixa luminância (LLVA) desde a linha de base até o dia 337 conforme medido por ETDRS
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2, dia 29, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 197, dia 225, dia 253, dia 281, dia 309, dia 337
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A acuidade visual (VA) de baixa luminância foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros com um filtro de densidade neutra para reduzir a luminância do gráfico para 3 candelas/m2.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de tratamento.
A alteração da BCVA foi definida como uma alteração nas letras lidas na avaliação inicial.
Um valor de mudança positivo indica melhoria.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 1), dia 2, dia 29, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 197, dia 225, dia 253, dia 281, dia 309, dia 337
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Alteração no déficit de LLVA desde a linha de base até o dia 337 conforme medido por ETDRS
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2, dia 29, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 197, dia 225, dia 253, dia 281, dia 309, dia 337
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A acuidade visual (VA) de baixa luminância foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros com um filtro de densidade neutra para reduzir a luminância do gráfico para 3 candelas/m2.
Um déficit em LLVA é definido como uma perda nas letras lidas desde a linha de base.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de tratamento.
Um valor de alteração negativo indica melhoria (mais letras lidas).
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 1), dia 2, dia 29, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 197, dia 225, dia 253, dia 281, dia 309, dia 337
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Alteração média no BCVA desde a linha de base até o período do dia 281 ao dia 337, conforme medido pelo ETDRS
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 281, dia 309, dia 337
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A BCVA foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros.
Dia 281, dia 309 e dia 337 foram calculados em média e comparados com a linha de base.
A alteração da BCVA foi definida como uma alteração nas letras lidas na avaliação inicial.
Um valor de mudança positivo indica melhoria.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Nenhuma análise estatística foi realizada.
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Linha de base (dia 1), dia 281, dia 309, dia 337
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Mudança média no LLVA desde a linha de base até o período do dia 281 ao dia 337, conforme medido pelo ETDRS
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 281, dia 309, dia 337
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A LLVA foi avaliada a 4 metros usando um filtro de densidade neutra para reduzir a luminância do gráfico para 3 candelas/m2.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de tratamento.
Dia 281, dia 309 e dia 337 foram calculados em média e comparados com a linha de base.
A alteração da BCVA foi definida como uma alteração nas letras lidas na avaliação inicial.
Um valor de mudança positivo indica melhoria.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Nenhuma análise estatística foi realizada.
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Linha de base (dia 1), dia 281, dia 309, dia 337
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Alteração do déficit médio de LLVA (letras) da linha de base no dia 281 ao dia 337 conforme medido pelo ETDRS
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 281, dia 309, dia 337
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A LLVA foi avaliada a 4 metros usando um filtro de densidade neutra para reduzir a luminância do gráfico para 3 candelas/m2.
Um déficit em LLVA é definido como uma perda nas letras lidas desde a linha de base.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de tratamento.
Dia 281, dia 309 e dia 337 foram calculados em média e comparados com a linha de base.
Um valor de alteração negativo indica melhoria (mais letras lidas).
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 1), dia 281, dia 309, dia 337
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Porcentagem de indivíduos com alteração de letras em BCVA desde a linha de base até o dia 337, conforme medido por ETDRS
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2, dia 8, dia 15, dia 29, dia 30, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 197, dia 225, dia 253, dia 281, dia 309 , Dia 337
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A BCVA foi avaliada usando o teste ETDRS a 4 metros.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de tratamento.
A alteração da BCVA foi definida como uma alteração nas letras lidas na avaliação inicial e é relatada categoricamente.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Nenhuma análise estatística foi realizada.
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Linha de base (dia 1), dia 2, dia 8, dia 15, dia 29, dia 30, dia 57, dia 85, dia 113, dia 141, dia 169, dia 197, dia 225, dia 253, dia 281, dia 309 , Dia 337
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Concentrações séricas totais de CLG561 até o dia 421
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2, dia 8, dia 15, dia 29, dia 85, dia 169, dia 253, dia 309, dia 337, dia 421
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As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
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Linha de base (dia 1), dia 2, dia 8, dia 15, dia 29, dia 85, dia 169, dia 253, dia 309, dia 337, dia 421
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Concentração sérica total de LFG316 até o dia 421
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 337, dia 421
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As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
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Linha de base (dia 1), dia 337, dia 421
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos anti-CLG561 até o dia 421
Prazo: Linha de base (dia 1), até o dia 421
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As amostras foram coletadas e avaliadas quanto a anticorpos anti-CLG561.
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Linha de base (dia 1), até o dia 421
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos anti-LFG316 até o dia 421
Prazo: Linha de base (dia 1), até o dia 421
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As amostras foram coletadas e avaliadas para anticorpos anti-LFG316.
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Linha de base (dia 1), até o dia 421
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLG561-2201
- CCLG561X2201 (Outro identificador: Novartis Institutes for BioMedical Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .