地図状萎縮症（GA）の被験者における単剤療法およびLFG316との併用療法としてのCLG561の概念実証研究
2019年5月17日 更新者：Alcon Research
地図状萎縮症の被験者における単剤療法およびLFG316と組み合わせた硝子体内CLG561の無作為化、多施設、単一マスク、偽対照、概念実証研究
この研究の目的は、CLG561 の 12 回 (28 日ごと) の硝子体内 (IVT) 注射の安全性と有効性を、地理的萎縮のある被験者の偽注射と比較して、単独療法として、および LFG316 と組み合わせて評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最長 30 日間のスクリーニング期間、約 336 日間の治療期間、および最後の投与から 4 週間後と 16 週間後に行われる 2 回の訪問からなるフォローアップ期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。
- 両眼の地理的萎縮;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性;
- -被験物質の安全な投与またはこの研究への安全な参加を妨げる可能性のある病状（全身性または眼科的）;
- LFG316またはCLG561ソリューションのいずれかのコンポーネントに対する禁忌または過敏症;
- -IVT注射に対する禁忌;
- -スクリーニングから90日以内のいずれかの眼の眼科手術;
- -制御されていない高眼圧症または研究眼の緑内障;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLG561
CLG561 10 mg、28 日ごとに 1 回の IVT 注射、合計 12 回の注射
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実験的：CLG561+LFG316
CLG561 5mg + LFG316 5mg、28日ごとに1回のIVT注射、合計12回の注射
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偽コンパレータ：偽注射
偽注射を 28 日ごとに 1 回、合計 12 回の偽注射
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空の注射器 (針なし) を目に当てる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の意見では、治験薬に関連する重篤な有害事象を有する被験者の数
時間枠：421日目まで
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重大な有害事象 (SAE) は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療イベント。
治験薬に関連するすべての SAE が報告されます。
統計分析は行われませんでした。
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421日目まで
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眼圧 (IOP) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、29 日目、57 日目、85 日目、113 日目、141 日目、169 日目、197 日目、225 日目、253 日目、281 日目、309 日目
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IOP (眼内の流体圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で報告されました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症するリスクが高くなる可能性があります。
ベースラインは、治療の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
マイナスの変化が大きいほど、改善量が大きいことを示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
統計分析は行われませんでした。
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ベースライン (1 日目)、29 日目、57 日目、85 日目、113 日目、141 日目、169 日目、197 日目、225 日目、253 日目、281 日目、309 日目
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眼底自家蛍光（FAF）で測定した、ベースラインから 337 日目までの GA 病変サイズの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、337 日目
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地理的萎縮は、萎縮性加齢黄斑変性症 (AMD) または高度な乾性 AMD としても知られていますが、加齢黄斑変性症の進行型であり、進行性かつ不可逆的な網膜の喪失を引き起こし、視覚機能の喪失につながる可能性があります。時間とともに。
地理的萎縮 (GA) 病変サイズは、FAF を使用して中央読み取りセンター (CRC) によって評価されました。
ベースラインは、治療の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、337 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAFで測定した、ベースラインから85、169、および253日目までのGA病変サイズの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、85 日目、169 日目、253 日目
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地理的萎縮は、萎縮性加齢黄斑変性症 (AMD) または高度な乾性 AMD としても知られていますが、加齢黄斑変性症の進行型であり、進行性かつ不可逆的な網膜の喪失を引き起こし、視覚機能の喪失につながる可能性があります。時間とともに。
地理的萎縮 (GA) 病変サイズは、FAF を使用して中央読み取りセンター (CRC) によって評価されました。
ベースラインは、治療の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、85 日目、169 日目、253 日目
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FAFで測定した、ベースラインから421日目までのGA病変サイズの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、421 日目
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地理的萎縮は、萎縮性加齢黄斑変性症 (AMD) または高度な乾性 AMD としても知られていますが、加齢黄斑変性症の進行型であり、進行性かつ不可逆的な網膜の喪失を引き起こし、視覚機能の喪失につながる可能性があります。時間とともに。
地理的萎縮 (GA) 病変サイズは、FAF を使用して中央読み取りセンター (CRC) によって評価されました。
ベースラインは、治療の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
421 日目の測定値は記述的に要約されただけで、統計モデリングは含まれていません。
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ベースライン (1 日目)、421 日目
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）によって測定された、337日目までの訪問によるベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 日目、8 日目、15 日目、29 日目、30 日目、57 日目、85 日目、113 日目、141 日目、169 日目、197 日目、225 日目、253 日目、281 日目、309 日目、337日目
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BCVA は、4 メートルでの ETDRS テストを使用して評価されました。
ベースラインは、治療の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
BCVA の変化は、ベースライン評価から読み取った文字の変化として定義されました。
正の変化値は改善を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、2 日目、8 日目、15 日目、29 日目、30 日目、57 日目、85 日目、113 日目、141 日目、169 日目、197 日目、225 日目、253 日目、281 日目、309 日目、337日目
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ベースラインから 337 日目までの低輝度視力 (LLVA) の変化 (ETDRS で測定)
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 日目、29 日目、57 日目、85 日目、113 日目、141 日目、169 日目、197 日目、225 日目、253 日目、281 日目、309 日目、337 日目
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低輝度視力 (VA) は、グラフの輝度を 3 カンデラ/m2 に下げる減光フィルタを使用して 4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価されました。
ベースラインは、治療の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
BCVA の変化は、ベースライン評価から読み取った文字の変化として定義されました。
正の変化値は改善を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、2 日目、29 日目、57 日目、85 日目、113 日目、141 日目、169 日目、197 日目、225 日目、253 日目、281 日目、309 日目、337 日目
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ETDRS で測定したベースラインから 337 日までの LLVA 欠損の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 日目、29 日目、57 日目、85 日目、113 日目、141 日目、169 日目、197 日目、225 日目、253 日目、281 日目、309 日目、337 日目
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低輝度視力 (VA) は、グラフの輝度を 3 カンデラ/m2 に下げる減光フィルタを使用して 4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価されました。
LLVA の赤字は、ベースラインから読み取った文字の損失として定義されます。
ベースラインは、治療の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
負の変化値は改善を示します (より多くの文字が読み取られます)。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、2 日目、29 日目、57 日目、85 日目、113 日目、141 日目、169 日目、197 日目、225 日目、253 日目、281 日目、309 日目、337 日目
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ベースラインから 281 日目から 337 日目までの ETDRS で測定した BCVA の平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、281 日目、309 日目、337 日目
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BCVA は、4 メートルでの ETDRS テストを使用して評価されました。
281 日目、309 日目、および 337 日目を平均し、ベースラインと比較しました。
BCVA の変化は、ベースライン評価から読み取った文字の変化として定義されました。
正の変化値は改善を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
統計分析は行われませんでした。
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ベースライン (1 日目)、281 日目、309 日目、337 日目
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ETDRS で測定した、ベースラインから 281 日目から 337 日目までの LLVA の平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、281 日目、309 日目、337 日目
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LLVA は、チャートの輝度を 3 カンデラ/m2 に下げる減光フィルタを使用して 4 メートルで評価されました。
ベースラインは、治療の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
281 日目、309 日目、および 337 日目を平均し、ベースラインと比較しました。
BCVA の変化は、ベースライン評価から読み取った文字の変化として定義されました。
正の変化値は改善を示します。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
統計分析は行われませんでした。
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ベースライン (1 日目)、281 日目、309 日目、337 日目
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ETDRS で測定した 281 日目のベースラインから 337 日目の平均 LLVA 赤字 (文字) の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、281 日目、309 日目、337 日目
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LLVA は、チャートの輝度を 3 カンデラ/m2 に下げる減光フィルタを使用して 4 メートルで評価されました。
LLVA の赤字は、ベースラインから読み取った文字の損失として定義されます。
ベースラインは、治療の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
281 日目、309 日目、および 337 日目を平均し、ベースラインと比較しました。
負の変化値は改善を示します (より多くの文字が読み取られます)。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン (1 日目)、281 日目、309 日目、337 日目
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ETDRSによって測定された、ベースラインから337日目までにBCVAの文字が変化した被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 日目、8 日目、15 日目、29 日目、30 日目、57 日目、85 日目、113 日目、141 日目、169 日目、197 日目、225 日目、253 日目、281 日目、309 日目、337日目
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BCVA は、4 メートルでの ETDRS テストを使用して評価されました。
ベースラインは、治療の初回投与前の最後の測定値として定義されます。
BCVA の変化は、ベースライン評価から読み取った文字の変化として定義され、カテゴリ別に報告されます。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
統計分析は行われませんでした。
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ベースライン (1 日目)、2 日目、8 日目、15 日目、29 日目、30 日目、57 日目、85 日目、113 日目、141 日目、169 日目、197 日目、225 日目、253 日目、281 日目、309 日目、337日目
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421日目までの総CLG561血清濃度
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 日目、8 日目、15 日目、29 日目、85 日目、169 日目、253 日目、309 日目、337 日目、421 日目
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可能であれば、検証済みのイムノアッセイ法を使用して、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
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ベースライン (1 日目)、2 日目、8 日目、15 日目、29 日目、85 日目、169 日目、253 日目、309 日目、337 日目、421 日目
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421日目までの総LFG316血清濃度
時間枠：ベースライン (1 日目)、337 日目、421 日目
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可能であれば、検証済みのイムノアッセイ法を使用して、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
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ベースライン (1 日目)、337 日目、421 日目
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421日目まで抗CLG561抗体を有する被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、421 日目まで
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サンプルを収集し、抗CLG561抗体について評価しました。
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ベースライン (1 日目)、421 日目まで
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421日目まで抗LFG316抗体を有する被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、421 日目まで
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サンプルを収集し、抗 LFG316 抗体について評価しました。
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ベースライン (1 日目)、421 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月25日
一次修了 (実際)
2017年8月14日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLG561-2201
- CCLG561X2201 (その他の識別子：Novartis Institutes for BioMedical Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。