Проверочное исследование CLG561 в качестве монотерапии и в комбинации с LFG316 у субъектов с географической атрофией (ГА)
17 мая 2019 г. обновлено: Alcon Research
Рандомизированное, многоцентровое, одномаскированное, ложно-контролируемое, доказательное исследование интравитреального CLG561 в качестве монотерапии и в комбинации с LFG316 у субъектов с географической атрофией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности 12 (каждые 28 дней) интравитреальных (IVT) инъекций CLG561 в качестве монотерапии и в сочетании с LFG316 по сравнению с симуляцией у субъектов с географической атрофией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 30 дней, примерно 336-дневного периода лечения и периода наблюдения, состоящего из двух посещений, происходящих через 4 и 16 недель после последней введенной инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать письменную форму информированного согласия;
- Географическая атрофия обоих глаз;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста;
- Любое заболевание (системное или офтальмологическое), которое может помешать безопасному введению испытуемого препарата или безопасному участию в этом исследовании;
- Любые противопоказания или повышенная чувствительность к любому компоненту раствора LFG316 или CLG561;
- Любые противопоказания к инъекциям ИВТ;
- Глазная хирургия на любом глазу в течение 90 дней после скрининга;
- Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома в исследуемом глазу;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLG561
CLG561 10 мг, одна внутривенная инъекция каждые 28 дней, всего 12 инъекций.
|
|
|
Экспериментальный: КЛГ561+ЛФГ316
CLG561 5 мг + LFG316 5 мг, одна инъекция IVT каждые 28 дней, всего 12 инъекций
|
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная инъекция
Одна ложная инъекция каждые 28 дней, всего 12 ложных инъекций.
|
Пустой шприц (без иглы), приложенный к глазу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серьезным нежелательным явлением, которое, по мнению исследователя, связано с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 421 дня
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяли как любой неблагоприятный опыт, который приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или важное медицинское событие.
Сообщается обо всех СНЯ, связанных с исследуемым препаратом.
Статистический анализ не проводился.
|
До 421 дня
|
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 197, День 225, День 253, День 281, День 309
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Более высокое ВГД может быть повышенным риском развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (что приводит к повреждению зрительного нерва).
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой лечения.
Более негативное изменение указывает на большее улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Статистический анализ не проводился.
|
Базовый уровень (День 1), День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 197, День 225, День 253, День 281, День 309
|
|
Изменение размера поражения GA от исходного уровня до 337-го дня, измеренное с помощью аутофлуоресценции глазного дна (FAF)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 337
|
Географическая атрофия, также известная как атрофическая возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) или прогрессирующая сухая AMD, представляет собой запущенную форму возрастной дегенерации желтого пятна, которая может привести к прогрессирующей и необратимой потере сетчатки, что может привести к потере зрительной функции. через некоторое время.
Размер поражения географической атрофии (ГА) оценивали в Центральном центре чтения (CRC) с использованием FAF.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой лечения.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 1), день 337
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера поражения ГА по сравнению с исходным уровнем на 85, 169 и 253 день, измеренное с помощью FAF
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 85, день 169, день 253
|
Географическая атрофия, также известная как атрофическая возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) или прогрессирующая сухая AMD, представляет собой запущенную форму возрастной дегенерации желтого пятна, которая может привести к прогрессирующей и необратимой потере сетчатки, что может привести к потере зрительной функции. через некоторое время.
Размер поражения географической атрофии (ГА) оценивали в Центральном центре чтения (CRC) с использованием FAF.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой лечения.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 1), день 85, день 169, день 253
|
|
Среднее изменение размера поражения GA от исходного уровня до 421-го дня, измеренное с помощью FAF
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 421
|
Географическая атрофия, также известная как атрофическая возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) или прогрессирующая сухая AMD, представляет собой запущенную форму возрастной дегенерации желтого пятна, которая может привести к прогрессирующей и необратимой потере сетчатки, что может привести к потере зрительной функции. через некоторое время.
Размер поражения географической атрофии (ГА) оценивали в Центральном центре чтения (CRC) с использованием FAF.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой лечения.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Измерения на 421-й день были суммированы только описательно и не включали никакого статистического моделирования.
|
Исходный уровень (день 1), день 421
|
|
Изменение максимально скорректированной остроты зрения (BCVA) от исходного уровня на визите до 337-го дня, измеренное в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 2, День 8, День 15, День 29, День 30, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 197, День 225, День 253, День 281, День 309 , День 337
|
BCVA оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 метра.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой лечения.
Изменение BCVA определяли как изменение букв, считанных из исходной оценки.
Положительное значение изменения указывает на улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Базовый уровень (День 1), День 2, День 8, День 15, День 29, День 30, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 197, День 225, День 253, День 281, День 309 , День 337
|
|
Изменение остроты зрения при низкой яркости (LLVA) от исходного уровня до 337-го дня, измеренное с помощью ETDRS
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 2, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 197, День 225, День 253, День 281, День 309, День 337
|
Острота зрения при низкой яркости (VA) оценивалась с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 метра с фильтром нейтральной плотности для снижения яркости диаграммы до 3 кандел/м2.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой лечения.
Изменение BCVA определяли как изменение букв, считанных из исходной оценки.
Положительное значение изменения указывает на улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Базовый уровень (День 1), День 2, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 197, День 225, День 253, День 281, День 309, День 337
|
|
Изменение дефицита LLVA по сравнению с исходным уровнем до 337-го дня, измеренное ETDRS
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 2, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 197, День 225, День 253, День 281, День 309, День 337
|
Острота зрения при низкой яркости (VA) оценивалась с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 метра с фильтром нейтральной плотности для снижения яркости диаграммы до 3 кандел/м2.
Дефицит LLVA определяется как потеря букв, прочитанных по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой лечения.
Отрицательное значение изменения указывает на улучшение (прочитано больше букв).
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Базовый уровень (День 1), День 2, День 29, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 197, День 225, День 253, День 281, День 309, День 337
|
|
Среднее изменение BCVA от исходного уровня до периода с 281 по 337 день, измеренное с помощью ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 281, день 309, день 337
|
BCVA оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 метра.
День 281, день 309 и день 337 усредняли и сравнивали с исходным уровнем.
Изменение BCVA определяли как изменение букв, считанных из исходной оценки.
Положительное значение изменения указывает на улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Статистический анализ не проводился.
|
Исходный уровень (день 1), день 281, день 309, день 337
|
|
Среднее изменение LLVA от исходного уровня до периода с 281 по 337 день, измеренное с помощью ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 281, день 309, день 337
|
LLVA оценивалась на расстоянии 4 метра с использованием фильтра нейтральной плотности, чтобы уменьшить яркость диаграммы до 3 кандел/м2.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой лечения.
День 281, день 309 и день 337 усредняли и сравнивали с исходным уровнем.
Изменение BCVA определяли как изменение букв, считанных из исходной оценки.
Положительное значение изменения указывает на улучшение.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Статистический анализ не проводился.
|
Исходный уровень (день 1), день 281, день 309, день 337
|
|
Изменение среднего дефицита LLVA (букв) по сравнению с исходным уровнем на 281-й день до 337-го дня по данным ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 281, день 309, день 337
|
LLVA оценивалась на расстоянии 4 метра с использованием фильтра нейтральной плотности, чтобы уменьшить яркость диаграммы до 3 кандел/м2.
Дефицит LLVA определяется как потеря букв, прочитанных по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой лечения.
День 281, день 309 и день 337 усредняли и сравнивали с исходным уровнем.
Отрицательное значение изменения указывает на улучшение (прочитано больше букв).
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Исходный уровень (день 1), день 281, день 309, день 337
|
|
Процент субъектов с буквенным изменением МКОЗ от исходного уровня до 337-го дня по данным ETDRS
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 2, День 8, День 15, День 29, День 30, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 197, День 225, День 253, День 281, День 309 , День 337
|
BCVA оценивали с помощью тестирования ETDRS на расстоянии 4 метра.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой лечения.
Изменение BCVA было определено как изменение букв, считанных из исходной оценки, и о нем сообщалось категорически.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Статистический анализ не проводился.
|
Базовый уровень (День 1), День 2, День 8, День 15, День 29, День 30, День 57, День 85, День 113, День 141, День 169, День 197, День 225, День 253, День 281, День 309 , День 337
|
|
Общие концентрации CLG561 в сыворотке до дня 421
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 2, День 8, День 15, День 29, День 85, День 169, День 253, День 309, День 337, День 421
|
Концентрации в сыворотке в каждый момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием валидированного метода иммуноанализа.
|
Исходный уровень (День 1), День 2, День 8, День 15, День 29, День 85, День 169, День 253, День 309, День 337, День 421
|
|
Общая концентрация LFG316 в сыворотке до дня 421
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 337, день 421
|
Концентрации в сыворотке в каждый момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием валидированного метода иммуноанализа.
|
Исходный уровень (день 1), день 337, день 421
|
|
Процент субъектов с антителами против CLG561 до 421-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до дня 421
|
Образцы собирали и оценивали на антитела против CLG561.
|
Исходный уровень (день 1), до дня 421
|
|
Процент субъектов с антителами против LFG316 до 421 дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до дня 421
|
Образцы собирали и оценивали на наличие антител против LFG316.
|
Исходный уровень (день 1), до дня 421
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLG561-2201
- CCLG561X2201 (Другой идентификатор: Novartis Institutes for BioMedical Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .