Estudio de prueba de concepto CLG561 como monoterapia y en combinación con LFG316 en sujetos con atrofia geográfica (GA)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, multicéntrico, enmascarado único, controlado con simulación, de CLG561 intravítreo como monoterapia y en combinación con LFG316 en sujetos con atrofia geográfica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 12 (cada 28 días) inyecciones intravítreas (IVT) de CLG561 como monoterapia y en combinación con LFG316 en comparación con el tratamiento simulado en sujetos con atrofia geográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de un período de selección de hasta 30 días, un período de tratamiento de aproximadamente 336 días y un período de seguimiento que consta de dos visitas que ocurren 4 y 16 semanas después de la última inyección administrada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado por escrito;
- Atrofia geográfica en ambos ojos;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil;
- Cualquier condición médica (sistémica u oftálmica) que pueda impedir la administración segura del artículo de prueba o la participación segura en este estudio;
- Cualquier contraindicación o hipersensibilidad a cualquier componente de la solución LFG316 o CLG561;
- Cualquier contraindicación para las inyecciones de IVT;
- Cirugía ocular en cualquiera de los ojos dentro de los 90 días posteriores a la selección;
- hipertensión ocular no controlada o glaucoma en el ojo del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CLG561
CLG561 10 mg, una inyección IVT cada 28 días para un total de 12 inyecciones
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Experimental: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, una inyección IVT cada 28 días para un total de 12 inyecciones
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Comparador falso: Inyección simulada
Una inyección simulada cada 28 días para un total de 12 inyecciones simuladas
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Jeringa vacía (sin aguja) colocada contra el ojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con un evento adverso grave que, en opinión del investigador, está relacionado con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 421
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Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier experiencia adversa que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento médico importante.
Se informan todos los SAE relacionados con el fármaco del estudio.
No se realizó ningún análisis estadístico.
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Hasta el día 421
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Cambio medio desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 253, Día 281, Día 309
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La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en milímetros de mercurio (mmHg).
Una PIO más alta puede ser un mayor riesgo de desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosis de tratamiento.
Un cambio más negativo indica una mayor cantidad de mejora.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
No se realizó ningún análisis estadístico.
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Línea base (Día 1), Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 253, Día 281, Día 309
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Cambio en el tamaño de la lesión GA desde el inicio hasta el día 337 medido por autofluorescencia de fondo (FAF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 337
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La atrofia geográfica, también conocida como degeneración macular atrófica relacionada con la edad (AMD) o AMD seca avanzada, es una forma avanzada de degeneración macular relacionada con la edad que puede provocar la pérdida progresiva e irreversible de la retina, lo que puede llevar a una pérdida de la función visual. con el tiempo.
El tamaño de la lesión de atrofia geográfica (GA) fue evaluado por un Centro de Lectura Central (CRC) utilizando FAF.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosis de tratamiento.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea de base (Día 1), Día 337
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de la lesión GA desde el inicio hasta los días 85, 169 y 253 medido por FAF
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 85, Día 169, Día 253
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La atrofia geográfica, también conocida como degeneración macular atrófica relacionada con la edad (AMD) o AMD seca avanzada, es una forma avanzada de degeneración macular relacionada con la edad que puede provocar la pérdida progresiva e irreversible de la retina, lo que puede llevar a una pérdida de la función visual. con el tiempo.
El tamaño de la lesión de atrofia geográfica (GA) fue evaluado por un Centro de Lectura Central (CRC) utilizando FAF.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosis de tratamiento.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea de base (Día 1), Día 85, Día 169, Día 253
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Cambio medio en el tamaño de la lesión GA desde el inicio hasta el día 421 medido por FAF
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 421
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La atrofia geográfica, también conocida como degeneración macular atrófica relacionada con la edad (AMD) o AMD seca avanzada, es una forma avanzada de degeneración macular relacionada con la edad que puede provocar la pérdida progresiva e irreversible de la retina, lo que puede llevar a una pérdida de la función visual. con el tiempo.
El tamaño de la lesión de atrofia geográfica (GA) fue evaluado por un Centro de Lectura Central (CRC) utilizando FAF.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosis de tratamiento.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Las mediciones del día 421 solo se resumieron de forma descriptiva y no incluyeron ningún modelo estadístico.
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Línea de base (Día 1), Día 421
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio por visita hasta el día 337 según lo medido por el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2, Día 8, Día 15, Día 29, Día 30, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 253, Día 281, Día 309 , Día 337
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BCVA se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosis de tratamiento.
El cambio de BCVA se definió como un cambio en las letras leídas desde la evaluación inicial.
Un valor de cambio positivo indica una mejora.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (Día 1), Día 2, Día 8, Día 15, Día 29, Día 30, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 253, Día 281, Día 309 , Día 337
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Cambio en la agudeza visual de baja luminancia (LLVA) desde el inicio hasta el día 337 medido por ETDRS
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 253, Día 281, Día 309, Día 337
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La agudeza visual (VA) de baja luminancia se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros con un filtro de densidad neutra para reducir la luminancia del gráfico a 3 candelas/m2.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosis de tratamiento.
El cambio de BCVA se definió como un cambio en las letras leídas desde la evaluación inicial.
Un valor de cambio positivo indica una mejora.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (Día 1), Día 2, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 253, Día 281, Día 309, Día 337
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Cambio en el déficit de LLVA desde la línea de base hasta el día 337 medido por ETDRS
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 253, Día 281, Día 309, Día 337
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La agudeza visual (VA) de baja luminancia se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros con un filtro de densidad neutra para reducir la luminancia del gráfico a 3 candelas/m2.
Un déficit en LLVA se define como una pérdida en las letras leídas desde el inicio.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosis de tratamiento.
Un valor de cambio negativo indica una mejora (se leen más letras).
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (Día 1), Día 2, Día 29, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 253, Día 281, Día 309, Día 337
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Cambio promedio en BCVA desde la línea de base hasta el día del período 281 al día 337 medido por ETDRS
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 281, Día 309, Día 337
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BCVA se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros.
Se promediaron los días 281, 309 y 337 y se compararon con la línea base.
El cambio de BCVA se definió como un cambio en las letras leídas desde la evaluación inicial.
Un valor de cambio positivo indica una mejora.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
No se realizó ningún análisis estadístico.
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Línea base (Día 1), Día 281, Día 309, Día 337
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Cambio promedio en LLVA desde la línea de base hasta el día del período 281 al día 337 medido por ETDRS
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 281, Día 309, Día 337
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El LLVA se evaluó a 4 metros usando un filtro de densidad neutra para reducir la luminancia del gráfico a 3 candelas/m2.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosis de tratamiento.
Se promediaron los días 281, 309 y 337 y se compararon con la línea base.
El cambio de BCVA se definió como un cambio en las letras leídas desde la evaluación inicial.
Un valor de cambio positivo indica una mejora.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
No se realizó ningún análisis estadístico.
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Línea base (Día 1), Día 281, Día 309, Día 337
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Cambio promedio del déficit de LLVA (letras) desde la línea de base en el día 281 hasta el día 337 según lo medido por ETDRS
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 281, Día 309, Día 337
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El LLVA se evaluó a 4 metros usando un filtro de densidad neutra para reducir la luminancia del gráfico a 3 candelas/m2.
Un déficit en LLVA se define como una pérdida en las letras leídas desde el inicio.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosis de tratamiento.
Se promediaron los días 281, 309 y 337 y se compararon con la línea base.
Un valor de cambio negativo indica una mejora (se leen más letras).
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (Día 1), Día 281, Día 309, Día 337
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Porcentaje de sujetos con cambio de letra en BCVA desde el inicio hasta el día 337 medido por ETDRS
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2, Día 8, Día 15, Día 29, Día 30, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 253, Día 281, Día 309 , Día 337
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BCVA se evaluó mediante pruebas ETDRS a 4 metros.
La línea de base se define como la última medición antes de la primera dosis de tratamiento.
El cambio de BCVA se definió como un cambio en las letras leídas desde la evaluación inicial y se informa categóricamente.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
No se realizó ningún análisis estadístico.
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Línea base (Día 1), Día 2, Día 8, Día 15, Día 29, Día 30, Día 57, Día 85, Día 113, Día 141, Día 169, Día 197, Día 225, Día 253, Día 281, Día 309 , Día 337
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Concentraciones séricas totales de CLG561 hasta el día 421
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2, Día 8, Día 15, Día 29, Día 85, Día 169, Día 253, Día 309, Día 337, Día 421
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
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Línea base (Día 1), Día 2, Día 8, Día 15, Día 29, Día 85, Día 169, Día 253, Día 309, Día 337, Día 421
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Concentración sérica total de LFG316 hasta el día 421
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 337, Día 421
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
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Línea base (Día 1), Día 337, Día 421
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Porcentaje de sujetos con anticuerpos anti-CLG561 hasta el día 421
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), hasta el día 421
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Se recogieron muestras y se evaluaron los anticuerpos anti-CLG561.
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Línea de base (día 1), hasta el día 421
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Porcentaje de sujetos con anticuerpos anti-LFG316 hasta el día 421
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), hasta el día 421
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Se recogieron muestras y se evaluaron los anticuerpos anti-LFG316.
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Línea de base (día 1), hasta el día 421
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLG561-2201
- CCLG561X2201 (Otro identificador: Novartis Institutes for BioMedical Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .