Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLG561 Proof-of-Concept-onderzoek als monotherapie en in combinatie met LFG316 bij proefpersonen met geografische atrofie (GA)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Alcon Research

Een gerandomiseerde, multicenter, single-masked, sham-gecontroleerde, proof-of-concept-studie van intravitreale CLG561 als monotherapie en in combinatie met LFG316 bij proefpersonen met geografische atrofie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 12 (elke 28 dagen) intravitreale (IVT) injecties van CLG561 als monotherapie en in combinatie met LFG316 in vergelijking met schijnvertoning bij proefpersonen met geografische atrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een screeningperiode van maximaal 30 dagen, een behandelingsperiode van ongeveer 336 dagen en een follow-upperiode bestaande uit twee bezoeken die plaatsvinden 4 en 16 weken na de laatste toegediende injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier;
  • Geografische atrofie in beide ogen;
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  • Elke medische aandoening (systemisch of oogheelkundig) die de veilige toediening van het testartikel of veilige deelname aan dit onderzoek kan verhinderen;
  • Eventuele contra-indicaties of overgevoeligheden voor een bestanddeel van de LFG316- of CLG561-oplossing;
  • Eventuele contra-indicaties voor IVT-injecties;
  • Oogchirurgie aan beide ogen binnen 90 dagen na screening;
  • Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom in het onderzoeksoog;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLG561
CLG561 10 mg, één IVT-injectie elke 28 dagen voor een totaal van 12 injecties
Geneesmiddel: CLG561
Experimenteel: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, één IVT-injectie elke 28 dagen voor een totaal van 12 injecties
Geneesmiddel: CLG561
Geneesmiddel: LFG316
Sham-vergelijker: Schijn injectie
Eén schijninjectie elke 28 dagen voor in totaal 12 schijninjecties
Geneesmiddel: Schijn injectie
Lege spuit (zonder naald) tegen het oog geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een ernstige bijwerking die, naar de mening van de onderzoeker, verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 421
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) werd gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis. Alle SAE's gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd. Er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Tot dag 421
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie en gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg). Een hogere IOP kan een groter risico zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling. Een meer negatieve verandering duidt op een grotere mate van verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Basislijn (dag 1), dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309
Verandering in grootte van GA-laesie vanaf baseline tot dag 337 zoals gemeten door Fundus Autofluorescentie (FAF)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 337
Geografische atrofie, ook bekend als atrofische leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of gevorderde droge AMD, is een geavanceerde vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die kan leiden tot progressief en onomkeerbaar verlies van het netvlies, wat kan leiden tot een verlies van visuele functie na een tijdje. Geografische atrofie (GA) laesiegrootte werd beoordeeld door een Central Reading Centre (CRC) met behulp van FAF. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 337

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grootte van GA-laesie van baseline tot dag 85, 169 en 253 zoals gemeten door FAF
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 85, dag 169, dag 253
Geografische atrofie, ook bekend als atrofische leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of gevorderde droge AMD, is een geavanceerde vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die kan leiden tot progressief en onomkeerbaar verlies van het netvlies, wat kan leiden tot een verlies van visuele functie na een tijdje. Geografische atrofie (GA) laesiegrootte werd beoordeeld door een Central Reading Centre (CRC) met behulp van FAF. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 85, dag 169, dag 253
Gemiddelde verandering in grootte van GA-laesie van baseline tot dag 421 zoals gemeten door FAF
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 421
Geografische atrofie, ook bekend als atrofische leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of gevorderde droge AMD, is een geavanceerde vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die kan leiden tot progressief en onomkeerbaar verlies van het netvlies, wat kan leiden tot een verlies van visuele functie na een tijdje. Geografische atrofie (GA) laesiegrootte werd beoordeeld door een Central Reading Centre (CRC) met behulp van FAF. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. De metingen van dag 421 waren alleen beschrijvend samengevat en omvatten geen statistische modellering.
Basislijn (dag 1), dag 421
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline per bezoek tot dag 337 zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 30, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309 , Dag 337
BCVA werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling. BCVA-verandering werd gedefinieerd als een verandering in de gelezen letters van de baseline-evaluatie. Een positieve veranderingswaarde duidt op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 30, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309 , Dag 337
Verandering in gezichtsscherpte bij lage luminantie (LLVA) vanaf baseline tot dag 337 zoals gemeten door ETDRS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 337
Low Luminance Visual Acuity (VA) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter met een filter met neutrale dichtheid om de kaartluminantie te verminderen tot 3 candela/m2. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling. BCVA-verandering werd gedefinieerd als een verandering in de gelezen letters van de baseline-evaluatie. Een positieve veranderingswaarde duidt op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 337
Verandering in LLVA-tekort vanaf baseline tot dag 337 zoals gemeten door ETDRS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 337
Low Luminance Visual Acuity (VA) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter met een filter met neutrale dichtheid om de kaartluminantie te verminderen tot 3 candela/m2. Een tekort aan LLVA wordt gedefinieerd als een verlies aan gelezen brieven vanaf de basislijn. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling. Een negatieve wijzigingswaarde duidt op verbetering (meer letters gelezen). Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 337
Gemiddelde verandering in BCVA van baseline tot de periode dag 281 tot dag 337 zoals gemeten door ETDRS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
BCVA werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter. Dag 281, Dag 309 en Dag 337 werden gemiddeld en vergeleken met de uitgangswaarde. BCVA-verandering werd gedefinieerd als een verandering in de gelezen letters van de baseline-evaluatie. Een positieve veranderingswaarde duidt op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Basislijn (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Gemiddelde verandering in LLVA van baseline tot de periode dag 281 tot dag 337 zoals gemeten door ETDRS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
LLVA werd beoordeeld op 4 meter met behulp van een filter met neutrale dichtheid om de kaartluminantie te verminderen tot 3 candela/m2. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling. Dag 281, Dag 309 en Dag 337 werden gemiddeld en vergeleken met de uitgangswaarde. BCVA-verandering werd gedefinieerd als een verandering in de gelezen letters van de baseline-evaluatie. Een positieve veranderingswaarde duidt op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Basislijn (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Gemiddelde LLVA-tekort (Letters) verandering van baseline op dag 281 naar dag 337 zoals gemeten door ETDRS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
LLVA werd beoordeeld op 4 meter met behulp van een filter met neutrale dichtheid om de kaartluminantie te verminderen tot 3 candela/m2. Een tekort aan LLVA wordt gedefinieerd als een verlies aan gelezen brieven vanaf de basislijn. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling. Dag 281, Dag 309 en Dag 337 werden gemiddeld en vergeleken met de uitgangswaarde. Een negatieve wijzigingswaarde duidt op verbetering (meer letters gelezen). Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Percentage proefpersonen met letterwijziging in BCVA vanaf baseline tot dag 337 zoals gemeten door ETDRS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 30, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309 , Dag 337
BCVA werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling. BCVA-verandering werd gedefinieerd als een verandering in de gelezen brieven van de basisbeoordeling en wordt categorisch gerapporteerd. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Er is geen statistische analyse uitgevoerd.
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 30, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309 , Dag 337
Totale serumconcentraties CLG561 tot dag 421
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309, dag 337, dag 421
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
Basislijn (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309, dag 337, dag 421
Totale LFG316-serumconcentratie tot dag 421
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 337, dag 421
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
Basislijn (dag 1), dag 337, dag 421
Percentage proefpersonen met antilichamen tegen CLG561 tot dag 421
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot dag 421
Er werden monsters verzameld en beoordeeld op anti-CLG561-antilichamen.
Basislijn (dag 1), tot dag 421
Percentage proefpersonen met antilichamen tegen LFG316 tot dag 421
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot dag 421
Er werden monsters verzameld en beoordeeld op anti-LFG316-antilichamen.
Basislijn (dag 1), tot dag 421

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Medewerkers

Novartis Institutes for BioMedical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLG561-2201
  • CCLG561X2201 (Andere identificatie: Novartis Institutes for BioMedical Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geografische atrofie

Klinische onderzoeken op CLG561

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren