Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLG561 Proof-of-Concept-studie som monoterapi og i kombinasjon med LFG316 i emner med geografisk atrofi (GA)

17. mai 2019 oppdatert av: Alcon Research

En randomisert, multisenter, enkeltmasket, falsk kontrollert, bevis-of-konsept-studie av Intravitreal CLG561 som monoterapi og i kombinasjon med LFG316 i emner med geografisk atrofi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 12 (hver 28. dag) intravitreale (IVT) injeksjoner av CLG561 som monoterapi og i kombinasjon med LFG316 sammenlignet med sham hos personer med geografisk atrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en opptil 30 dagers screeningperiode, en ca. 336 dagers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode bestående av to besøk som skjer 4 og 16 uker etter siste administrerte injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skriftlig informert samtykkeskjema;
  • Geografisk atrofi i begge øyne;
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder;
  • Enhver medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk) som kan hindre sikker administrering av testartikkel eller sikker deltakelse i denne studien;
  • Eventuelle kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor noen komponent i LFG316- eller CLG561-løsningen;
  • Eventuelle kontraindikasjoner for IVT-injeksjoner;
  • Okulær kirurgi i begge øyne innen 90 dager etter screening;
  • Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom i studieøyet;
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLG561
CLG561 10 mg, én IVT-injeksjon hver 28. dag for totalt 12 injeksjoner
Legemiddel: CLG561
Eksperimentell: CLG561+LFG316
CLG561 5mg + LFG316 5 mg, én IVT-injeksjon hver 28. dag for totalt 12 injeksjoner
Legemiddel: CLG561
Legemiddel: LFG316
Sham-komparator: Sham-injeksjon
En falsk injeksjon hver 28. dag for totalt 12 falske injeksjoner
Legemiddel: Sham-injeksjon
Tom sprøyte (uten nål) plassert mot øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med en alvorlig bivirkning som, etter etterforskerens oppfatning, er relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Opp til dag 421
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) ble definert som enhver uønsket opplevelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk begivenhet. Alle SAE relatert til studiemedikamentet er rapportert. Det ble ikke utført noen statistisk analyse.
Opp til dag 421
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg). En høyere IOP kan være en større risiko for å utvikle glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Baseline er definert som siste måling før første dose av behandlingen. En mer negativ endring indikerer en større mengde forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Det ble ikke utført noen statistisk analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309
Endring i GA-lesjonsstørrelse fra baseline til dag 337 målt ved fundus autofluorescence (FAF)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 337
Geografisk atrofi, også kjent som atrofisk aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller avansert tørr AMD, er en avansert form for aldersrelatert makuladegenerasjon som kan resultere i progressivt og irreversibelt tap av netthinnen som kan føre til tap av synsfunksjon over tid. Geografisk atrofi (GA) lesjonsstørrelse ble vurdert av et sentralt lesesenter (CRC) ved bruk av FAF. Baseline er definert som siste måling før første dose av behandlingen. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GA-lesjonsstørrelse fra baseline til dag 85, 169 og 253 målt ved FAF
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 85, dag 169, dag 253
Geografisk atrofi, også kjent som atrofisk aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller avansert tørr AMD, er en avansert form for aldersrelatert makuladegenerasjon som kan resultere i progressivt og irreversibelt tap av netthinnen som kan føre til tap av synsfunksjon over tid. Geografisk atrofi (GA) lesjonsstørrelse ble vurdert av et sentralt lesesenter (CRC) ved bruk av FAF. Baseline er definert som siste måling før første dose av behandlingen. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 85, dag 169, dag 253
Gjennomsnittlig endring i GA-lesjonsstørrelse fra baseline til dag 421 målt ved FAF
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 421
Geografisk atrofi, også kjent som atrofisk aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller avansert tørr AMD, er en avansert form for aldersrelatert makuladegenerasjon som kan resultere i progressivt og irreversibelt tap av netthinnen som kan føre til tap av synsfunksjon over tid. Geografisk atrofi (GA) lesjonsstørrelse ble vurdert av et sentralt lesesenter (CRC) ved bruk av FAF. Baseline er definert som siste måling før første dose av behandlingen. Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Dag 421-målinger ble bare oppsummert beskrivende og inkluderte ingen statistisk modellering.
Grunnlinje (dag 1), dag 421
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline ved besøk til dag 337 målt ved tidlig behandling av diabetes retinopati-studie (ETDRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 30, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309 , dag 337
BCVA ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter. Baseline er definert som siste måling før første dose av behandlingen. BCVA-endring ble definert som en endring i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen. En positiv endringsverdi indikerer forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 30, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309 , dag 337
Endring i lav luminans synsskarphet (LLVA) fra baseline opp til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 337
Low Luminance Visual Acuity (VA) ble vurdert ved bruk av ETDRS-testing ved 4 meter med et filter med nøytral tetthet for å redusere kartluminansen til 3 candela/m2. Baseline er definert som siste måling før første dose av behandlingen. BCVA-endring ble definert som en endring i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen. En positiv endringsverdi indikerer forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 337
Endring i LLVA-underskudd fra baseline til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 337
Low Luminance Visual Acuity (VA) ble vurdert ved bruk av ETDRS-testing ved 4 meter med et filter med nøytral tetthet for å redusere kartluminansen til 3 candela/m2. Et underskudd i LLVA er definert som et tap i brev lest fra baseline. Baseline er definert som siste måling før første dose av behandlingen. En negativ endringsverdi indikerer forbedring (flere bokstaver lest). Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309, dag 337
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til perioden dag 281 til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
BCVA ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter. Dag 281, dag 309 og dag 337 ble beregnet som gjennomsnitt og sammenlignet med baseline. BCVA-endring ble definert som en endring i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen. En positiv endringsverdi indikerer forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Det ble ikke utført noen statistisk analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Gjennomsnittlig endring i LLVA fra baseline til perioden dag 281 til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
LLVA ble vurdert ved 4 meter ved bruk av et filter med nøytral tetthet for å redusere kartluminansen til 3 candela/m2. Baseline er definert som siste måling før første dose av behandlingen. Dag 281, dag 309 og dag 337 ble beregnet som gjennomsnitt og sammenlignet med baseline. BCVA-endring ble definert som en endring i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen. En positiv endringsverdi indikerer forbedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Det ble ikke utført noen statistisk analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Gjennomsnittlig LLVA-underskudd (bokstaver) endring fra baseline på dag 281 til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
LLVA ble vurdert ved 4 meter ved bruk av et filter med nøytral tetthet for å redusere kartluminansen til 3 candela/m2. Et underskudd i LLVA er definert som et tap i brev lest fra baseline. Baseline er definert som siste måling før første dose av behandlingen. Dag 281, dag 309 og dag 337 ble beregnet som gjennomsnitt og sammenlignet med baseline. En negativ endringsverdi indikerer forbedring (flere bokstaver lest). Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 281, dag 309, dag 337
Prosentandel av forsøkspersoner med bokstavendring i BCVA fra baseline opp til dag 337 målt ved ETDRS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 30, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309 , dag 337
BCVA ble vurdert ved hjelp av ETDRS-testing på 4 meter. Baseline er definert som siste måling før første dose av behandlingen. BCVA-endring ble definert som en endring i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen og rapporteres kategorisk. Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Det ble ikke utført noen statistisk analyse.
Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 30, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169, dag 197, dag 225, dag 253, dag 281, dag 309 , dag 337
Totale CLG561 serumkonsentrasjoner opp til dag 421
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309, dag 337, dag 421
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Grunnlinje (dag 1), dag 2, dag 8, dag 15, dag 29, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309, dag 337, dag 421
Total LFG316 serumkonsentrasjon opp til dag 421
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 337, dag 421
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Grunnlinje (dag 1), dag 337, dag 421
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-CLG561-antistoffer opp til dag 421
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), opp til dag 421
Prøver ble samlet og vurdert for anti-CLG561-antistoffer.
Grunnlinje (dag 1), opp til dag 421
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-LFG316-antistoffer opp til dag 421
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), opp til dag 421
Prøver ble samlet og vurdert for anti-LFG316-antistoffer.
Grunnlinje (dag 1), opp til dag 421

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Samarbeidspartnere

Novartis Institutes for BioMedical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLG561-2201
  • CCLG561X2201 (Annen identifikator: Novartis Institutes for BioMedical Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på CLG561

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere