CLG561 Proof-of-Concept Studie jako monoterapie a v kombinaci s LFG316 u subjektů s geografickou atrofií (GA)
17. května 2019 aktualizováno: Alcon Research
Randomizovaná, multicentrická, jednoduše maskovaná, předstíraně kontrolovaná studie prokazující koncept intravitreálního CLG561 jako monoterapie a v kombinaci s LFG316 u subjektů s geografickou atrofií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 12 (každých 28 dní) intravitreálních (IVT) injekcí CLG561 jako monoterapie a v kombinaci s LFG316 ve srovnání se simulací u subjektů s geografickou atrofií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie sestává z až 30denního screeningového období, přibližně 336denního léčebného období a následného období sestávajícího ze dvou návštěv, ke kterým došlo 4 a 16 týdnů po poslední podané injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište písemný informovaný souhlas;
- Geografická atrofie v obou očích;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku;
- Jakýkoli zdravotní stav (systémový nebo oční), který může bránit bezpečnému podání testovaného předmětu nebo bezpečné účasti v této studii;
- Jakékoli kontraindikace nebo přecitlivělost na kteroukoli složku roztoku LFG316 nebo CLG561;
- Jakékoli kontraindikace IVT injekcí;
- Operace oka na každém oku do 90 dnů od screeningu;
- nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom ve studovaném oku;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CLG561
CLG561 10 mg, jedna IVT injekce každých 28 dní, celkem 12 injekcí
|
|
|
Experimentální: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, jedna IVT injekce každých 28 dní, celkem 12 injekcí
|
|
|
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Jedna falešná injekce každých 28 dní, celkem 12 falešných injekcí
|
Prázdná injekční stříkačka (bez jehly) přiložená k oku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se závažnou nežádoucí příhodou, která podle názoru zkoušejícího souvisí se studovaným lékem
Časové okno: Až do dne 421
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli nepříznivá událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitá lékařská událost.
Jsou hlášeny všechny SAE související se studovaným lékem.
Nebyla provedena žádná statistická analýza.
|
Až do dne 421
|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií a uváděn v milimetrech rtuti (mmHg).
Vyšší IOP může představovat větší riziko rozvoje glaukomu nebo progrese glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou léčby.
Negativnější změna znamená větší míru zlepšení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Nebyla provedena žádná statistická analýza.
|
Výchozí stav (den 1), den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309
|
|
Změna velikosti léze GA od výchozího stavu do dne 337 měřená pomocí autofluorescence fundu (FAF)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 337
|
Geografická atrofie, také známá jako atrofická věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) nebo pokročilá suchá AMD, je pokročilá forma věkem podmíněné makulární degenerace, která může vést k progresivní a nevratné ztrátě sítnice, která může vést ke ztrátě zrakové funkce. přesčas.
Velikost lézí geografické atrofie (GA) byla hodnocena Central Reading Center (CRC) pomocí FAF.
Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou léčby.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 1), den 337
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti lézí GA od výchozího stavu do 85., 169. a 253. dne měřeno FAF
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 85, den 169, den 253
|
Geografická atrofie, také známá jako atrofická věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) nebo pokročilá suchá AMD, je pokročilá forma věkem podmíněné makulární degenerace, která může vést k progresivní a nevratné ztrátě sítnice, která může vést ke ztrátě zrakové funkce. přesčas.
Velikost lézí geografické atrofie (GA) byla hodnocena Central Reading Center (CRC) pomocí FAF.
Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou léčby.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 1), den 85, den 169, den 253
|
|
Průměrná změna velikosti lézí GA od výchozího stavu do dne 421 měřená pomocí FAF
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 421
|
Geografická atrofie, také známá jako atrofická věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) nebo pokročilá suchá AMD, je pokročilá forma věkem podmíněné makulární degenerace, která může vést k progresivní a nevratné ztrátě sítnice, která může vést ke ztrátě zrakové funkce. přesčas.
Velikost lézí geografické atrofie (GA) byla hodnocena Central Reading Center (CRC) pomocí FAF.
Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou léčby.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Měření dne 421 byla shrnuta pouze popisně a nezahrnovala žádné statistické modelování.
|
Výchozí stav (den 1), den 421
|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu od návštěvy do 337. dne měřená studií včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 8, den 15, den 29, den 30, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309 , den 337
|
BCVA byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech.
Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou léčby.
Změna BCVA byla definována jako změna přečtených písmen od výchozího hodnocení.
Kladná hodnota změny znamená zlepšení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 1), den 2, den 8, den 15, den 29, den 30, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309 , den 337
|
|
Změna zrakové ostrosti s nízkou svítivostí (LLVA) od základní hodnoty do 337. dne měřená pomocí ETDRS
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309, den 337
|
Nízká světelná zraková ostrost (VA) byla hodnocena pomocí testování ETDRS ve 4 metrech s neutrálním filtrem pro snížení jasu grafu na 3 kandely/m2.
Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou léčby.
Změna BCVA byla definována jako změna přečtených písmen od výchozího hodnocení.
Kladná hodnota změny znamená zlepšení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 1), den 2, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309, den 337
|
|
Změna deficitu LLVA od výchozího stavu do dne 337, měřeno ETDRS
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309, den 337
|
Nízká světelná zraková ostrost (VA) byla hodnocena pomocí testování ETDRS ve 4 metrech s neutrálním filtrem pro snížení jasu grafu na 3 kandely/m2.
Deficit v LLVA je definován jako ztráta písmen čtených od základní linie.
Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou léčby.
Záporná hodnota změny znamená zlepšení (více přečtených písmen).
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 1), den 2, den 29, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309, den 337
|
|
Průměrná změna BCVA od základní linie do období 281. den do 337. dne měřeno ETDRS
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 281, den 309, den 337
|
BCVA byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech.
Den 281, den 309 a den 337 byly zprůměrovány a porovnány s výchozí hodnotou.
Změna BCVA byla definována jako změna přečtených písmen od výchozího hodnocení.
Kladná hodnota změny znamená zlepšení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Nebyla provedena žádná statistická analýza.
|
Výchozí stav (den 1), den 281, den 309, den 337
|
|
Průměrná změna LLVA od základního stavu do období 281. den do 337. dne měřeno ETDRS
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 281, den 309, den 337
|
LLVA byla vyhodnocena ve 4 metrech pomocí neutrálního filtru pro snížení jasu grafu na 3 kandely/m2.
Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou léčby.
Den 281, den 309 a den 337 byly zprůměrovány a porovnány s výchozí hodnotou.
Změna BCVA byla definována jako změna přečtených písmen od výchozího hodnocení.
Kladná hodnota změny znamená zlepšení.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Nebyla provedena žádná statistická analýza.
|
Výchozí stav (den 1), den 281, den 309, den 337
|
|
Změna průměrného deficitu LLVA (v písmenech) od základní hodnoty v den 281 do dne 337, měřeno ETDRS
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 281, den 309, den 337
|
LLVA byla vyhodnocena ve 4 metrech pomocí neutrálního filtru pro snížení jasu grafu na 3 kandely/m2.
Deficit v LLVA je definován jako ztráta písmen čtených od základní linie.
Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou léčby.
Den 281, den 309 a den 337 byly zprůměrovány a porovnány s výchozí hodnotou.
Záporná hodnota změny znamená zlepšení (více přečtených písmen).
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
|
Výchozí stav (den 1), den 281, den 309, den 337
|
|
Procento subjektů se změnou písmen v BCVA od výchozího stavu do dne 337 podle měření ETDRS
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 8, den 15, den 29, den 30, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309 , den 337
|
BCVA byla hodnocena pomocí testování ETDRS na 4 metrech.
Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou léčby.
Změna BCVA byla definována jako změna v přečtených písmenech ze základního hodnocení a je hlášena kategoricky.
Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Nebyla provedena žádná statistická analýza.
|
Výchozí stav (den 1), den 2, den 8, den 15, den 29, den 30, den 57, den 85, den 113, den 141, den 169, den 197, den 225, den 253, den 281, den 309 , den 337
|
|
Celkové sérové koncentrace CLG561 do 421. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2, den 8, den 15, den 29, den 85, den 169, den 253, den 309, den 337, den 421
|
Sérové koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, kde to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
|
Výchozí stav (den 1), den 2, den 8, den 15, den 29, den 85, den 169, den 253, den 309, den 337, den 421
|
|
Celková sérová koncentrace LFG316 do 421. dne
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 337, den 421
|
Sérové koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, kde to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu.
|
Výchozí stav (den 1), den 337, den 421
|
|
Procento subjektů s protilátkami anti-CLG561 do dne 421
Časové okno: Výchozí stav (den 1), až do dne 421
|
Vzorky byly odebrány a hodnoceny na protilátky anti-CLG561.
|
Výchozí stav (den 1), až do dne 421
|
|
Procento subjektů s protilátkami anti-LFG316 do dne 421
Časové okno: Výchozí stav (den 1), až do dne 421
|
Vzorky byly odebrány a hodnoceny na protilátky anti-LFG316.
|
Výchozí stav (den 1), až do dne 421
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLG561-2201
- CCLG561X2201 (Jiný identifikátor: Novartis Institutes for BioMedical Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CLG561
-
Alcon ResearchDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace