GnRHa 对化疗引起的性腺毒性的卵巢功能的影响
2021年5月14日 更新者：Xiangyun Zong
GnRHa 对中国乳腺癌患者卵巢功能的影响，抗化疗性腺毒性
本前瞻性随机对照研究旨在分析戈舍瑞林对中国乳腺癌患者卵巢功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
345
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 至 49 岁的绝经前妇女有资格参加
- 患者患有可手术的 I 至 IIIA 期乳腺癌，计划用含环磷酰胺的辅助或新辅助化疗进行治疗。
- 符合条件的参与者在入组前一个月内未服用雌激素、抗雌激素、选择性雌激素受体调节剂、芳香酶抑制剂或激素避孕药。
- 入组前尿检人绒毛膜促性腺激素阴性。
- 知情同意，理解并遵守研究的要求。
- 无明显慢性疾病和任何器官功能障碍。
排除标准：
- 35 岁以下女性在随机分组前停止使用激素避孕是个例外。
- 在随机化之前，为了体外受精和冷冻保存胚胎或卵母细胞而使用长达 2 个月的激素治疗。
- 排除有转移性病灶或双侧卵巢切除、卵巢放疗史的患者。
- 既往接受过乳腺癌辅助内分泌治疗的患者不适合本试验。
- 患有需要药物或手术治疗的子宫和/或附件疾病的患者不适合。
- 对 GnRHa 的活性或非活性赋形剂过敏是一个排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GnRHa组
符合条件的乳腺癌患者在接受化疗的同时接受 GnRHa 治疗。
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3.6mg皮下注射，每28天一次。化疗前1-2周开始，化疗后4-8周结束。
其他名称：
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无干预：无 GnRHa 组
符合条件的乳腺癌患者在接受化疗时未接受 GnRHa 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢早衰的参与者人数
大体时间：1年
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使用人 AMH ELISA 试剂盒（11351，Biofine）测量抗苗勒管激素（AMH）的血清水平。
POI（卵巢早衰）在本研究中被定义为 AMH<0.5ng/mL。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：5年
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总生存期和无肿瘤生存期
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：XIANGYUN ZONG, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月12日
研究完成 (实际的)
2021年1月12日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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