Effets de la GnRHa sur la fonction ovarienne contre la gonadotoxicité induite par la chimiothérapie
14 mai 2021 mis à jour par: Xiangyun Zong
Effets de la GnRHa sur la fonction ovarienne contre la gonadotoxicité induite par la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein en Chine
Cette étude prospective randomisée contrôlée est menée pour analyser l'effet de la goséréline sur la fonction ovarienne chez les femmes atteintes d'un cancer du sein en Chine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
345
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes préménopausées âgées de 18 à 49 ans sont éligibles à l'inscription
- Les patientes ont un cancer du sein opérable de stade I à IIIA pour lequel un traitement par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante contenant du cyclophosphamide était prévu.
- Les participants éligibles n'avaient pris aucun œstrogène, anti-œstrogène, modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, inhibiteur de l'aromatase ou contraceptif hormonal au cours du mois précédant l'inscription.
- Gonadotrophine chorionique humaine négative par test d'urine avant d'entrer dans le groupe.
- Consentement éclairé, compréhension et respect des exigences de l'étude.
- Aucune maladie chronique significative et aucun dysfonctionnement d'organe.
Critère d'exclusion:
- Des exceptions ont été faites pour l'utilisation de la contraception hormonale chez les femmes de moins de 35 ans qui a été interrompue avant la randomisation.
- Utilisation d'un traitement hormonal jusqu'à 2 mois à des fins de fécondation in vitro et de cryoconservation d'embryons ou d'ovocytes avant randomisation.
- Les patientes présentant des lésions métastatiques ou des antécédents d'ovariectomie bilatérale ou de radiothérapie ovarienne ont été exclues.
- Les patientes ayant déjà reçu une hormonothérapie adjuvante pour un cancer du sein ne sont pas éligibles pour cet essai.
- Les patientes atteintes de maladies utérines et/ou annexielles nécessitant un traitement médical ou chirurgical ne sont pas adaptées.
- L'allergie aux excipients actifs ou inactifs de la GnRHa est un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GnRHa
Patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein traitées par GnRHa tout en recevant une chimiothérapie.
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Injection sous-cutanée de 3,6 mg tous les 28 jours. Initiée 1 à 2 semaines avant la chimiothérapie et terminée 4 à 8 semaines après la chimiothérapie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucun groupe GnRHa
Patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein traitées sans GnRHa tout en recevant une chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée
Délai: 1 ans
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Les taux sériques d'hormone anti-mullérienne (AMH) ont été mesurés à l'aide du kit ELISA AMH humain (11351, Biofine)).
L'IPO (insuffisance ovarienne prématurée) a été définie comme AMH < 0,5 ng/mL dans cette étude.
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie
Délai: 5 années
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Survie globale et survie sans tumeur
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baum M, Hackshaw A, Houghton J, Rutqvist, Fornander T, Nordenskjold B, Nicolucci A, Sainsbury R; ZIPP International Collaborators Group. Adjuvant goserelin in pre-menopausal patients with early breast cancer: Results from the ZIPP study. Eur J Cancer. 2006 May;42(7):895-904. doi: 10.1016/j.ejca.2005.12.013. Epub 2006 Mar 20.
- Kaufmann M, Jonat W, Blamey R, Cuzick J, Namer M, Fogelman I, de Haes JC, Schumacher M, Sauerbrei W; Zoladex Early Breast Cancer Research Association (ZEBRA) Trialists' Group. Survival analyses from the ZEBRA study. goserelin (Zoladex) versus CMF in premenopausal women with node-positive breast cancer. Eur J Cancer. 2003 Aug;39(12):1711-7. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00392-7.
- Davidson NE, O'Neill AM, Vukov AM, Osborne CK, Martino S, White DR, Abeloff MD. Chemoendocrine therapy for premenopausal women with axillary lymph node-positive, steroid hormone receptor-positive breast cancer: results from INT 0101 (E5188). J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5973-82. doi: 10.1200/JCO.2005.05.551. Epub 2005 Aug 8.
- LHRH-agonists in Early Breast Cancer Overview group, Cuzick J, Ambroisine L, Davidson N, Jakesz R, Kaufmann M, Regan M, Sainsbury R. Use of luteinising-hormone-releasing hormone agonists as adjuvant treatment in premenopausal patients with hormone-receptor-positive breast cancer: a meta-analysis of individual patient data from randomised adjuvant trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1711-23. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60778-8.
- Yang H, Zong X, Yu Y, Shao G, Zhang L, Qian C, Bian Y, Xu X, Sun W, Meng X, Ding X, Chen D, Zou D, Xie S, Zheng Y, Zhang J, He X, Sun C, Yu X, Ni J. Combined effects of goserelin and tamoxifen on estradiol level, breast density, and endometrial thickness in premenopausal and perimenopausal women with early-stage hormone receptor-positive breast cancer: a randomised controlled clinical trial. Br J Cancer. 2013 Aug 6;109(3):582-8. doi: 10.1038/bjc.2013.324. Epub 2013 Jul 16.
- Sarafoglou K, Boulad F, Gillio A, Sklar C. Gonadal function after bone marrow transplantation for acute leukemia during childhood. J Pediatr. 1997 Feb;130(2):210-6. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70345-7.
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Green DM, Sklar CA, Boice JD Jr, Mulvihill JJ, Whitton JA, Stovall M, Yasui Y. Ovarian failure and reproductive outcomes after childhood cancer treatment: results from the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2374-81. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1839. Epub 2009 Apr 13.
- Wallace WH, Thomson AB, Saran F, Kelsey TW. Predicting age of ovarian failure after radiation to a field that includes the ovaries. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):738-44. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.038.
- Oktem O, Oktay K. Quantitative assessment of the impact of chemotherapy on ovarian follicle reserve and stromal function. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2222-9. doi: 10.1002/cncr.23071.
- Blumenfeld Z, Avivi I, Ritter M, Rowe JM. Preservation of fertility and ovarian function and minimizing chemotherapy-induced gonadotoxicity in young women. J Soc Gynecol Investig. 1999 Sep-Oct;6(5):229-39. doi: 10.1016/s1071-5576(99)00028-3.
- Blumenfeld Z. How to preserve fertility in young women exposed to chemotherapy? The role of GnRH agonist cotreatment in addition to cryopreservation of embrya, oocytes, or ovaries. Oncologist. 2007 Sep;12(9):1044-54. doi: 10.1634/theoncologist.12-9-1044.
- Meirow D, Assad G, Dor J, Rabinovici J. The GnRH antagonist cetrorelix reduces cyclophosphamide-induced ovarian follicular destruction in mice. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1294-9. doi: 10.1093/humrep/deh257. Epub 2004 Apr 29.
- Osborne SE, Detti L. GnRH-analogues for ovarian protection in childhood cancer patients: how adult hypotheses are relevant in prepubertal females. Curr Drug Targets. 2013 Jul;14(8):856-63. doi: 10.2174/1389450111314080005.
- Decanter C, Morschhauser F, Pigny P, Lefebvre C, Gallo C, Dewailly D. Anti-Mullerian hormone follow-up in young women treated by chemotherapy for lymphoma: preliminary results. Reprod Biomed Online. 2010 Feb;20(2):280-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.11.010. Epub 2009 Dec 3.
- Maltaris T, Beckmann MW, Binder H, Mueller A, Hoffmann I, Koelbl H, Dittrich R. The effect of a GnRH agonist on cryopreserved human ovarian grafts in severe combined immunodeficient mice. Reproduction. 2007 Feb;133(2):503-9. doi: 10.1530/REP-06-0061.
- Browne HN, Moon KS, Mumford SL, Schisterman EF, Decherney AH, Segars JH, Armstrong AY. Is anti-Mullerian hormone a marker of acute cyclophosphamide-induced ovarian follicular destruction in mice pretreated with cetrorelix? Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):180-186.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.008. Epub 2011 May 7.
- Detti L, Uhlmann RA, Zhang J, Diamond MP, Saed GM, Fletcher NM, Lu M, Williams LJ. Goserelin fosters bone elongation but does not prevent ovarian damage in cyclophosphamide-treated prepubertal mice. Fertil Steril. 2014 Apr;101(4):1157-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.028. Epub 2014 Jan 23.
- Moore HC, Unger JM, Phillips KA, Boyle F, Hitre E, Porter D, Francis PA, Goldstein LJ, Gomez HL, Vallejos CS, Partridge AH, Dakhil SR, Garcia AA, Gralow J, Lombard JM, Forbes JF, Martino S, Barlow WE, Fabian CJ, Minasian L, Meyskens FL Jr, Gelber RD, Hortobagyi GN, Albain KS; POEMS/S0230 Investigators. Goserelin for ovarian protection during breast-cancer adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):923-32. doi: 10.1056/NEJMoa1413204.
- Zong X, Yu Y, Chen W, Zong W, Yang H, Chen X. Ovarian reserve in premenopausal women with breast cancer. Breast. 2022 Aug;64:143-150. doi: 10.1016/j.breast.2022.05.009. Epub 2022 Jun 2.
- Zong X, Yu Y, Yang H, Chen W, Ding X, Liu S, Li X, Chen X, Jiang C, Xia X, Huang R, Zhu M, Hu J, Liang C. Effects of Gonadotropin-Releasing Hormone Analogs on Ovarian Function Against Chemotherapy-Induced Gonadotoxic Effects in Premenopausal Women With Breast Cancer in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Feb 1;8(2):252-258. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6214.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2015
Première publication (Estimation)
7 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JTU-6H-20150731001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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