Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af GnRHa på ovariefunktion mod kemoterapi-induceret-gonadotoksicitet

14. maj 2021 opdateret af: Xiangyun Zong

Effekter af GnRHa på ovariefunktion mod kemoterapi-induceret gonadotoksicitet hos kvinder med brystkræft i Kina

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er udført for at analysere effekten af ​​Goserelin på ovariefunktion hos kvinder med brystkræft i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen 18 til 49 år er berettigede til tilmelding
  • Patienter har operationsfase I til IIIA brystkræft, for hvilken behandling med adjuverende eller neoadjuverende cyclophosphamidholdig kemoterapi var planlagt.
  • Kvalificerede deltagere havde ikke taget østrogener, antiøstrogener, selektive østrogenreceptormodulatorer, aromatasehæmmere eller hormonelle præventionsmidler inden for måneden før tilmelding.
  • Humant choriongonadotropin negativt ved urintest før indtræden i gruppen.
  • Informeret samtykke, forståelse og overholdelse af undersøgelsens krav.
  • Ingen signifikant kronisk sygdom og nogen organdysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Der blev gjort undtagelser for brugen af ​​hormonel prævention hos kvinder under 35 år, som blev afbrudt før randomisering.
  • Anvendelse af hormonbehandling i op til 2 måneder med henblik på in vitro fertilisering og kryopræservering af embryoner eller oocytter før randomisering.
  • Patienter med metastatiske læsioner eller historie med bilateral ovariektomi, ovariestråling blev udelukket.
  • Patienter, der tidligere har modtaget adjuverende endokrin behandling for brystkræft, er ikke egnede til dette forsøg.
  • Patienter med livmoder- og/eller adnexale sygdomme, der har behov for medicinsk eller kirurgisk behandling, er ikke egnede.
  • Allergisk over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af GnRHa er et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRHa gruppe
Berettigede patienter med brystkræft behandlet med GnRHa, mens de modtog kemoterapi.
Medicin: GnRHa
3,6 mg subkutan injektion hver 28. dag. Påbegyndt 1-2 uger før kemoterapi og afsluttet 4-8 uger efter kemoterapi.
Andre navne:
  • goserelin
Ingen indgriben: Ingen GnRHa-gruppe
Berettigede patienter med brystkræft behandlet uden GnRHa, mens de modtog kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med for tidlig ovarieinsufficiens
Tidsramme: 1 år
Serumniveauerne af anti-Müllerian hormon (AMH) blev målt under anvendelse af humant AMH ELISA kit (11351, Biofine)). POI (prematur ovarieinsufficiens) blev defineret som AMH<0,5ng/ml i denne undersøgelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse og tumorfri overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangyun Zong

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JTU-6H-20150731001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med GnRHa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner