- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02518191
Effekter av GnRHa på ovariefunksjon mot kjemoterapi-indusert gonadotoksisitet
14. mai 2021 oppdatert av: Xiangyun Zong
Effekter av GnRHa på ovariefunksjon mot kjemoterapi-indusert gonadotoksisitet hos kvinner med brystkreft i Kina
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er utført for å analysere effekten av Goserelin på eggstokkfunksjonen hos kvinner med brystkreft i Kina.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
345
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner i alderen 18 til 49 år er kvalifisert for påmelding
- Pasienter har operabelt stadium I til IIIA brystkreft der behandling med adjuvant eller neoadjuvant cyklofosfamidholdig kjemoterapi var planlagt.
- Kvalifiserte deltakere hadde ikke tatt østrogener, antiøstrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer, aromatasehemmere eller hormonelle prevensjonsmidler i løpet av måneden før påmelding.
- Humant koriongonadotropin negativt ved urinprøve før de kom inn i gruppen.
- Informert samtykke, forståelse og overholdelse av kravene til studien.
- Ingen signifikant kronisk sykdom og noen organdysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Det ble gjort unntak for bruk av hormonell prevensjon hos kvinner yngre enn 35 år som ble seponert før randomisering.
- Bruk av hormonbehandling i inntil 2 måneder for in vitro fertilisering og kryokonservering av embryoer eller oocytter før randomisering.
- Pasienter med metastatiske lesjoner eller tidligere bilateral ovariektomi, ovariestråling ble ekskludert.
- Pasienter som tidligere har fått adjuvant endokrin behandling for brystkreft er ikke egnet for denne studien.
- Pasienter med livmor- og/eller adnexalsykdommer som trenger medisinsk eller kirurgisk behandling er ikke egnet.
- Allergisk mot aktive eller inaktive hjelpestoffer av GnRHa er et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GnRHa gruppe
Kvalifiserte pasienter med brystkreft behandlet med GnRHa mens de fikk kjemoterapi.
|
3,6 mg subkutan injeksjon hver 28. dag. Startet 1-2 uker før kjemoterapi og avsluttet 4-8 uker etter kjemoterapi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen GnRHa-gruppe
Kvalifiserte pasienter med brystkreft behandlet uten GnRHa mens de fikk kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med prematur ovarieinsuffisiens
Tidsramme: 1 år
|
Serumnivåene av anti-Müllerian hormon (AMH) ble målt ved bruk av humant AMH ELISA-sett (11351, Biofine)).
POI (prematur ovarieinsuffisiens) ble definert som AMH<0,5ng/ml i denne studien.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse og svulstfri overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baum M, Hackshaw A, Houghton J, Rutqvist, Fornander T, Nordenskjold B, Nicolucci A, Sainsbury R; ZIPP International Collaborators Group. Adjuvant goserelin in pre-menopausal patients with early breast cancer: Results from the ZIPP study. Eur J Cancer. 2006 May;42(7):895-904. doi: 10.1016/j.ejca.2005.12.013. Epub 2006 Mar 20.
- Kaufmann M, Jonat W, Blamey R, Cuzick J, Namer M, Fogelman I, de Haes JC, Schumacher M, Sauerbrei W; Zoladex Early Breast Cancer Research Association (ZEBRA) Trialists' Group. Survival analyses from the ZEBRA study. goserelin (Zoladex) versus CMF in premenopausal women with node-positive breast cancer. Eur J Cancer. 2003 Aug;39(12):1711-7. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00392-7.
- Davidson NE, O'Neill AM, Vukov AM, Osborne CK, Martino S, White DR, Abeloff MD. Chemoendocrine therapy for premenopausal women with axillary lymph node-positive, steroid hormone receptor-positive breast cancer: results from INT 0101 (E5188). J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5973-82. doi: 10.1200/JCO.2005.05.551. Epub 2005 Aug 8.
- LHRH-agonists in Early Breast Cancer Overview group, Cuzick J, Ambroisine L, Davidson N, Jakesz R, Kaufmann M, Regan M, Sainsbury R. Use of luteinising-hormone-releasing hormone agonists as adjuvant treatment in premenopausal patients with hormone-receptor-positive breast cancer: a meta-analysis of individual patient data from randomised adjuvant trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1711-23. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60778-8.
- Yang H, Zong X, Yu Y, Shao G, Zhang L, Qian C, Bian Y, Xu X, Sun W, Meng X, Ding X, Chen D, Zou D, Xie S, Zheng Y, Zhang J, He X, Sun C, Yu X, Ni J. Combined effects of goserelin and tamoxifen on estradiol level, breast density, and endometrial thickness in premenopausal and perimenopausal women with early-stage hormone receptor-positive breast cancer: a randomised controlled clinical trial. Br J Cancer. 2013 Aug 6;109(3):582-8. doi: 10.1038/bjc.2013.324. Epub 2013 Jul 16.
- Sarafoglou K, Boulad F, Gillio A, Sklar C. Gonadal function after bone marrow transplantation for acute leukemia during childhood. J Pediatr. 1997 Feb;130(2):210-6. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70345-7.
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Green DM, Sklar CA, Boice JD Jr, Mulvihill JJ, Whitton JA, Stovall M, Yasui Y. Ovarian failure and reproductive outcomes after childhood cancer treatment: results from the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2374-81. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1839. Epub 2009 Apr 13.
- Wallace WH, Thomson AB, Saran F, Kelsey TW. Predicting age of ovarian failure after radiation to a field that includes the ovaries. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 1;62(3):738-44. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.038.
- Oktem O, Oktay K. Quantitative assessment of the impact of chemotherapy on ovarian follicle reserve and stromal function. Cancer. 2007 Nov 15;110(10):2222-9. doi: 10.1002/cncr.23071.
- Blumenfeld Z, Avivi I, Ritter M, Rowe JM. Preservation of fertility and ovarian function and minimizing chemotherapy-induced gonadotoxicity in young women. J Soc Gynecol Investig. 1999 Sep-Oct;6(5):229-39. doi: 10.1016/s1071-5576(99)00028-3.
- Blumenfeld Z. How to preserve fertility in young women exposed to chemotherapy? The role of GnRH agonist cotreatment in addition to cryopreservation of embrya, oocytes, or ovaries. Oncologist. 2007 Sep;12(9):1044-54. doi: 10.1634/theoncologist.12-9-1044.
- Meirow D, Assad G, Dor J, Rabinovici J. The GnRH antagonist cetrorelix reduces cyclophosphamide-induced ovarian follicular destruction in mice. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1294-9. doi: 10.1093/humrep/deh257. Epub 2004 Apr 29.
- Osborne SE, Detti L. GnRH-analogues for ovarian protection in childhood cancer patients: how adult hypotheses are relevant in prepubertal females. Curr Drug Targets. 2013 Jul;14(8):856-63. doi: 10.2174/1389450111314080005.
- Decanter C, Morschhauser F, Pigny P, Lefebvre C, Gallo C, Dewailly D. Anti-Mullerian hormone follow-up in young women treated by chemotherapy for lymphoma: preliminary results. Reprod Biomed Online. 2010 Feb;20(2):280-5. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.11.010. Epub 2009 Dec 3.
- Maltaris T, Beckmann MW, Binder H, Mueller A, Hoffmann I, Koelbl H, Dittrich R. The effect of a GnRH agonist on cryopreserved human ovarian grafts in severe combined immunodeficient mice. Reproduction. 2007 Feb;133(2):503-9. doi: 10.1530/REP-06-0061.
- Browne HN, Moon KS, Mumford SL, Schisterman EF, Decherney AH, Segars JH, Armstrong AY. Is anti-Mullerian hormone a marker of acute cyclophosphamide-induced ovarian follicular destruction in mice pretreated with cetrorelix? Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):180-186.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.008. Epub 2011 May 7.
- Detti L, Uhlmann RA, Zhang J, Diamond MP, Saed GM, Fletcher NM, Lu M, Williams LJ. Goserelin fosters bone elongation but does not prevent ovarian damage in cyclophosphamide-treated prepubertal mice. Fertil Steril. 2014 Apr;101(4):1157-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.028. Epub 2014 Jan 23.
- Moore HC, Unger JM, Phillips KA, Boyle F, Hitre E, Porter D, Francis PA, Goldstein LJ, Gomez HL, Vallejos CS, Partridge AH, Dakhil SR, Garcia AA, Gralow J, Lombard JM, Forbes JF, Martino S, Barlow WE, Fabian CJ, Minasian L, Meyskens FL Jr, Gelber RD, Hortobagyi GN, Albain KS; POEMS/S0230 Investigators. Goserelin for ovarian protection during breast-cancer adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):923-32. doi: 10.1056/NEJMoa1413204.
- Zong X, Yu Y, Chen W, Zong W, Yang H, Chen X. Ovarian reserve in premenopausal women with breast cancer. Breast. 2022 Aug;64:143-150. doi: 10.1016/j.breast.2022.05.009. Epub 2022 Jun 2.
- Zong X, Yu Y, Yang H, Chen W, Ding X, Liu S, Li X, Chen X, Jiang C, Xia X, Huang R, Zhu M, Hu J, Liang C. Effects of Gonadotropin-Releasing Hormone Analogs on Ovarian Function Against Chemotherapy-Induced Gonadotoxic Effects in Premenopausal Women With Breast Cancer in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Feb 1;8(2):252-258. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6214.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JTU-6H-20150731001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .