Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av GnRHa på ovariefunksjon mot kjemoterapi-indusert gonadotoksisitet

14. mai 2021 oppdatert av: Xiangyun Zong

Effekter av GnRHa på ovariefunksjon mot kjemoterapi-indusert gonadotoksisitet hos kvinner med brystkreft i Kina

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er utført for å analysere effekten av Goserelin på eggstokkfunksjonen hos kvinner med brystkreft i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner i alderen 18 til 49 år er kvalifisert for påmelding
  • Pasienter har operabelt stadium I til IIIA brystkreft der behandling med adjuvant eller neoadjuvant cyklofosfamidholdig kjemoterapi var planlagt.
  • Kvalifiserte deltakere hadde ikke tatt østrogener, antiøstrogener, selektive østrogenreseptormodulatorer, aromatasehemmere eller hormonelle prevensjonsmidler i løpet av måneden før påmelding.
  • Humant koriongonadotropin negativt ved urinprøve før de kom inn i gruppen.
  • Informert samtykke, forståelse og overholdelse av kravene til studien.
  • Ingen signifikant kronisk sykdom og noen organdysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Det ble gjort unntak for bruk av hormonell prevensjon hos kvinner yngre enn 35 år som ble seponert før randomisering.
  • Bruk av hormonbehandling i inntil 2 måneder for in vitro fertilisering og kryokonservering av embryoer eller oocytter før randomisering.
  • Pasienter med metastatiske lesjoner eller tidligere bilateral ovariektomi, ovariestråling ble ekskludert.
  • Pasienter som tidligere har fått adjuvant endokrin behandling for brystkreft er ikke egnet for denne studien.
  • Pasienter med livmor- og/eller adnexalsykdommer som trenger medisinsk eller kirurgisk behandling er ikke egnet.
  • Allergisk mot aktive eller inaktive hjelpestoffer av GnRHa er et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRHa gruppe
Kvalifiserte pasienter med brystkreft behandlet med GnRHa mens de fikk kjemoterapi.
3,6 mg subkutan injeksjon hver 28. dag. Startet 1-2 uker før kjemoterapi og avsluttet 4-8 uker etter kjemoterapi.
Andre navn:
  • goserelin
Ingen inngripen: Ingen GnRHa-gruppe
Kvalifiserte pasienter med brystkreft behandlet uten GnRHa mens de fikk kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prematur ovarieinsuffisiens
Tidsramme: 1 år
Serumnivåene av anti-Müllerian hormon (AMH) ble målt ved bruk av humant AMH ELISA-sett (11351, Biofine)). POI (prematur ovarieinsuffisiens) ble definert som AMH<0,5ng/ml i denne studien.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse og svulstfri overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere