Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van GnRHa op de ovariële functie tegen door chemotherapie geïnduceerde gonadotoxiciteit

14 mei 2021 bijgewerkt door: Xiangyun Zong

Effecten van GnRHa op de ovariële functie tegen door chemotherapie geïnduceerde gonadotoxiciteit bij vrouwen met borstkanker in China

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd om het effect van Goserelin op de ovariële functie bij vrouwen met borstkanker in China te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen van 18 tot 49 jaar komen in aanmerking voor inschrijving
  • Patiënten hebben operabele stadium I tot IIIA borstkanker waarvoor behandeling met adjuvante of neoadjuvante cyclofosfamidebevattende chemotherapie was gepland.
  • In aanmerking komende deelnemers hadden in de maand voorafgaand aan de inschrijving geen oestrogenen, anti-oestrogenen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, aromataseremmers of hormonale anticonceptiva ingenomen.
  • Humaan choriongonadotrofine negatief door urinetest alvorens de groep binnen te gaan.
  • Geïnformeerde toestemming, begrip en naleving van de vereisten van het onderzoek.
  • Geen significante chronische ziekte en geen orgaandisfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitzonderingen werden gemaakt voor het gebruik van hormonale anticonceptie bij vrouwen jonger dan 35 jaar dat voor randomisatie was gestaakt.
  • Gebruik van hormonale behandeling gedurende maximaal 2 maanden voor in-vitrofertilisatie en cryopreservatie van embryo's of eicellen vóór randomisatie.
  • Patiënten met gemetastaseerde laesies of een voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie of bestraling van de eierstokken werden uitgesloten.
  • Patiënten die eerder adjuvante endocriene therapie voor borstkanker hebben gekregen, zijn niet geschikt voor deze studie.
  • Patiënten met baarmoeder- en/of adnexaandoeningen die een medische of chirurgische behandeling nodig hebben, zijn niet geschikt.
  • Allergisch voor actieve of inactieve hulpstoffen van GnRHa is een uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GnRHa-groep
In aanmerking komende patiënten met borstkanker behandeld met GnRHa terwijl ze chemotherapie krijgen.
Geneesmiddel: GnRHa
3,6 mg subcutane injectie om de 28 dagen. Gestart 1-2 weken vóór chemotherapie en beëindigd 4-8 weken na chemotherapie.
Andere namen:
  • gosereline
Geen tussenkomst: Geen GnRHa-groep
In aanmerking komende patiënten met borstkanker die zonder GnRHa werden behandeld terwijl ze chemotherapie kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vroegtijdige ovariële insufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
De serumspiegels van anti-Müller-hormoon (AMH) werden gemeten met behulp van een menselijke AMH ELISA-kit (11351, Biofine)). POI (voortijdige ovariële insufficiëntie) werd in dit onderzoek gedefinieerd als AMH<0,5 ng/ml.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele overleving en tumorvrije overleving
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangyun Zong

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JTU-6H-20150731001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren