Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аГнРГ на функцию яичников при гонадотоксичности, вызванной химиотерапией

14 мая 2021 г. обновлено: Xiangyun Zong

Влияние GnRHa на функцию яичников на фоне гонадотоксичности, вызванной химиотерапией, у женщин с раком молочной железы в Китае

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводится для анализа влияния гозерелина на функцию яичников у женщин с раком молочной железы в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Право на зачисление имеют женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 49 лет.
  • Пациенты с операбельным раком молочной железы стадии от I до IIIA, для которых планировалось лечение адъювантной или неоадъювантной химиотерапией, содержащей циклофосфамид.
  • Подходящие участники не принимали эстрогены, антиэстрогены, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, ингибиторы ароматазы или гормональные контрацептивы в течение месяца до включения в исследование.
  • Хорионический гонадотропин человека отрицательный по анализу мочи перед входом в группу.
  • Информированное согласие, понимание и соблюдение требований исследования.
  • Нет значительных хронических заболеваний и какой-либо органной дисфункции.

Критерий исключения:

  • Исключения были сделаны для использования гормональной контрацепции женщинами моложе 35 лет, применение которой было прекращено до рандомизации.
  • Использование гормонального лечения до 2 месяцев в целях экстракорпорального оплодотворения и криоконсервации эмбрионов или ооцитов перед рандомизацией.
  • Пациентки с метастатическими поражениями или двусторонней овариэктомией в анамнезе, облучением яичников были исключены.
  • Пациенты, ранее получавшие адъювантную эндокринную терапию по поводу рака молочной железы, не подходят для участия в этом испытании.
  • Пациентки с заболеваниями матки и/или придатков, нуждающиеся в медикаментозном или хирургическом лечении, не подходят.
  • Критерием исключения является аллергия на активные или неактивные вспомогательные вещества GnRHa.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аГнРГ
Подходящие пациенты с раком молочной железы, получающие аГнРГ во время химиотерапии.
3,6 мг подкожно каждые 28 дней. Начинается за 1-2 недели до химиотерапии и заканчивается через 4-8 недель после химиотерапии.
Другие имена:
  • гозерелин
Без вмешательства: Группа GnRHa отсутствует
Подходящие пациенты с раком молочной железы, получающие лечение без GnRHa во время химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с преждевременной недостаточностью яичников
Временное ограничение: 1 год
Уровни антимюллерова гормона (AMH) в сыворотке измеряли с использованием набора ELISA для человеческого AMH (11351, Biofine)). ПНЯ (преждевременная недостаточность яичников) в этом исследовании определялась как АМГ <0,5 нг/мл.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость и выживаемость без опухолей
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться