Efeitos do GnRHa na função ovariana contra a gonadotoxicidade induzida por quimioterapia
14 de maio de 2021 atualizado por: Xiangyun Zong
Efeitos do GnRHa na função ovariana contra a gonadotoxicidade induzida por quimioterapia em mulheres com câncer de mama na China
Este estudo prospectivo randomizado controlado é conduzido para analisar o efeito da goserelina na função ovariana em mulheres com câncer de mama na China.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
345
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa de 18 a 49 anos de idade são elegíveis para inscrição
- Os pacientes têm câncer de mama operável estágio I a IIIA para o qual o tratamento com quimioterapia contendo ciclofosfamida adjuvante ou neoadjuvante foi planejado.
- Os participantes elegíveis não tomaram estrogênios, antiestrogênios, moduladores seletivos de receptores de estrogênio, inibidores de aromatase ou contraceptivos hormonais no mês anterior à inscrição.
- Gonadotrofina coriônica humana negativa pelo teste de urina antes de entrar no grupo.
- Consentimento informado, compreensão e cumprimento dos requisitos do estudo.
- Nenhuma doença crônica significativa e qualquer disfunção orgânica.
Critério de exclusão:
- Exceções foram feitas para o uso de contracepção hormonal em mulheres com menos de 35 anos de idade que foi descontinuado antes da randomização.
- Uso de tratamento hormonal por até 2 meses para fins de fertilização in vitro e criopreservação de embriões ou oócitos antes da randomização.
- Pacientes com lesões metastáticas ou história de ovariectomia bilateral, radiação ovariana foram excluídos.
- Pacientes que receberam terapia endócrina adjuvante anterior para câncer de mama não são adequados para este estudo.
- Pacientes com doenças uterinas e/ou anexiais que necessitam de tratamento médico ou cirúrgico não são adequados.
- Alérgico a excipientes ativos ou inativos de GnRHa é um critério de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo GnRHa
Pacientes elegíveis com câncer de mama tratados com GnRHa enquanto recebem quimioterapia.
|
Injeção subcutânea de 3,6 mg a cada 28 dias. Iniciado 1-2 semanas antes da quimioterapia e finalizado 4-8 semanas após a quimioterapia.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Nenhum grupo GnRHa
Pacientes elegíveis com câncer de mama tratados sem GnRHa enquanto recebiam quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com insuficiência ovariana prematura
Prazo: 1 ano
|
Os níveis séricos do hormônio anti-Mülleriano (AMH) foram medidos usando o kit AMH ELISA humano (11351, Biofine)).
POI (insuficiência ovariana prematura) foi definida como AMH <0,5 ng/mL neste estudo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência geral e sobrevida livre de tumor
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baum M, Hackshaw A, Houghton J, Rutqvist, Fornander T, Nordenskjold B, Nicolucci A, Sainsbury R; ZIPP International Collaborators Group. Adjuvant goserelin in pre-menopausal patients with early breast cancer: Results from the ZIPP study. Eur J Cancer. 2006 May;42(7):895-904. doi: 10.1016/j.ejca.2005.12.013. Epub 2006 Mar 20.
- Kaufmann M, Jonat W, Blamey R, Cuzick J, Namer M, Fogelman I, de Haes JC, Schumacher M, Sauerbrei W; Zoladex Early Breast Cancer Research Association (ZEBRA) Trialists' Group. Survival analyses from the ZEBRA study. goserelin (Zoladex) versus CMF in premenopausal women with node-positive breast cancer. Eur J Cancer. 2003 Aug;39(12):1711-7. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00392-7.
- Davidson NE, O'Neill AM, Vukov AM, Osborne CK, Martino S, White DR, Abeloff MD. Chemoendocrine therapy for premenopausal women with axillary lymph node-positive, steroid hormone receptor-positive breast cancer: results from INT 0101 (E5188). J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5973-82. doi: 10.1200/JCO.2005.05.551. Epub 2005 Aug 8.
- LHRH-agonists in Early Breast Cancer Overview group, Cuzick J, Ambroisine L, Davidson N, Jakesz R, Kaufmann M, Regan M, Sainsbury R. Use of luteinising-hormone-releasing hormone agonists as adjuvant treatment in premenopausal patients with hormone-receptor-positive breast cancer: a meta-analysis of individual patient data from randomised adjuvant trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1711-23. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60778-8.
- Yang H, Zong X, Yu Y, Shao G, Zhang L, Qian C, Bian Y, Xu X, Sun W, Meng X, Ding X, Chen D, Zou D, Xie S, Zheng Y, Zhang J, He X, Sun C, Yu X, Ni J. Combined effects of goserelin and tamoxifen on estradiol level, breast density, and endometrial thickness in premenopausal and perimenopausal women with early-stage hormone receptor-positive breast cancer: a randomised controlled clinical trial. Br J Cancer. 2013 Aug 6;109(3):582-8. doi: 10.1038/bjc.2013.324. Epub 2013 Jul 16.
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- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Green DM, Sklar CA, Boice JD Jr, Mulvihill JJ, Whitton JA, Stovall M, Yasui Y. Ovarian failure and reproductive outcomes after childhood cancer treatment: results from the Childhood Cancer Survivor Study. J Clin Oncol. 2009 May 10;27(14):2374-81. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1839. Epub 2009 Apr 13.
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- Browne HN, Moon KS, Mumford SL, Schisterman EF, Decherney AH, Segars JH, Armstrong AY. Is anti-Mullerian hormone a marker of acute cyclophosphamide-induced ovarian follicular destruction in mice pretreated with cetrorelix? Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):180-186.e2. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.008. Epub 2011 May 7.
- Detti L, Uhlmann RA, Zhang J, Diamond MP, Saed GM, Fletcher NM, Lu M, Williams LJ. Goserelin fosters bone elongation but does not prevent ovarian damage in cyclophosphamide-treated prepubertal mice. Fertil Steril. 2014 Apr;101(4):1157-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.028. Epub 2014 Jan 23.
- Moore HC, Unger JM, Phillips KA, Boyle F, Hitre E, Porter D, Francis PA, Goldstein LJ, Gomez HL, Vallejos CS, Partridge AH, Dakhil SR, Garcia AA, Gralow J, Lombard JM, Forbes JF, Martino S, Barlow WE, Fabian CJ, Minasian L, Meyskens FL Jr, Gelber RD, Hortobagyi GN, Albain KS; POEMS/S0230 Investigators. Goserelin for ovarian protection during breast-cancer adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):923-32. doi: 10.1056/NEJMoa1413204.
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- Zong X, Yu Y, Yang H, Chen W, Ding X, Liu S, Li X, Chen X, Jiang C, Xia X, Huang R, Zhu M, Hu J, Liang C. Effects of Gonadotropin-Releasing Hormone Analogs on Ovarian Function Against Chemotherapy-Induced Gonadotoxic Effects in Premenopausal Women With Breast Cancer in China: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Feb 1;8(2):252-258. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6214.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JTU-6H-20150731001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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