화학 요법 유발 생식선 독성에 대한 난소 기능에 대한 GnRHa의 효과
2021년 5월 14일 업데이트: Xiangyun Zong
중국의 유방암 여성에서 화학 요법으로 유도된 성선 독성에 대한 난소 기능에 대한 GnRHa의 효과
이 전향적 무작위 통제 연구는 중국의 유방암 여성의 난소 기능에 대한 Goserelin의 효과를 분석하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~49세의 폐경 전 여성이 가입할 수 있습니다.
- 환자는 보조제 또는 신보조제 시클로포스파미드 함유 화학요법을 사용한 치료가 계획된 수술 가능한 I기에서 IIIA기 유방암을 가지고 있습니다.
- 적격 참가자는 등록 전 한 달 이내에 에스트로겐, 항에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 아로마타제 억제제 또는 호르몬 피임약을 복용하지 않았습니다.
- 그룹에 들어가기 전 소변 검사에서 인간 융모막 성선 자극 호르몬 음성.
- 사전 동의, 이해 및 연구 요구 사항 준수.
- 중대한 만성 질환 및 장기 기능 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전에 중단된 35세 미만 여성의 호르몬 피임법 사용은 예외였습니다.
- 무작위 배정 전 배아 또는 난모세포의 체외 수정 및 동결 보존을 위해 최대 2개월 동안 호르몬 치료를 사용합니다.
- 전이성 병변이 있거나 양측 난소 절제술, 난소 방사선의 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 이전에 유방암에 대한 보조 내분비 요법을 받은 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 자궁 및/또는 부속기 질환 환자는 적합하지 않습니다.
- GnRHa의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 알레르기는 제외 기준입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GnRHa 그룹
화학요법을 받는 동안 GnRHa로 치료받은 적격 유방암 환자.
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28일마다 3.6mg 피하 주사. 화학 요법 1-2주 전에 시작하여 화학 요법 후 4-8주에 종료.
다른 이름들:
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|
간섭 없음: 없음 GnRHa 그룹
화학요법을 받는 동안 GnRHa 없이 치료받은 적격 유방암 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 난소 부전 환자 수
기간: 1년
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인간 AMH ELISA 키트(11351, Biofine)를 사용하여 항뮬러리안 호르몬(AMH)의 혈청 수준을 측정하였다.
이 연구에서 POI(조기 난소 부전)는 AMH < 0.5ng/mL로 정의되었습니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존률
기간: 5 년
|
전체 생존 및 종양 없는 생존
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University affiliated 6th Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kaufmann M, Jonat W, Blamey R, Cuzick J, Namer M, Fogelman I, de Haes JC, Schumacher M, Sauerbrei W; Zoladex Early Breast Cancer Research Association (ZEBRA) Trialists' Group. Survival analyses from the ZEBRA study. goserelin (Zoladex) versus CMF in premenopausal women with node-positive breast cancer. Eur J Cancer. 2003 Aug;39(12):1711-7. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00392-7.
- Davidson NE, O'Neill AM, Vukov AM, Osborne CK, Martino S, White DR, Abeloff MD. Chemoendocrine therapy for premenopausal women with axillary lymph node-positive, steroid hormone receptor-positive breast cancer: results from INT 0101 (E5188). J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5973-82. doi: 10.1200/JCO.2005.05.551. Epub 2005 Aug 8.
- LHRH-agonists in Early Breast Cancer Overview group, Cuzick J, Ambroisine L, Davidson N, Jakesz R, Kaufmann M, Regan M, Sainsbury R. Use of luteinising-hormone-releasing hormone agonists as adjuvant treatment in premenopausal patients with hormone-receptor-positive breast cancer: a meta-analysis of individual patient data from randomised adjuvant trials. Lancet. 2007 May 19;369(9574):1711-23. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60778-8.
- Yang H, Zong X, Yu Y, Shao G, Zhang L, Qian C, Bian Y, Xu X, Sun W, Meng X, Ding X, Chen D, Zou D, Xie S, Zheng Y, Zhang J, He X, Sun C, Yu X, Ni J. Combined effects of goserelin and tamoxifen on estradiol level, breast density, and endometrial thickness in premenopausal and perimenopausal women with early-stage hormone receptor-positive breast cancer: a randomised controlled clinical trial. Br J Cancer. 2013 Aug 6;109(3):582-8. doi: 10.1038/bjc.2013.324. Epub 2013 Jul 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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