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经颅直流电刺激 (tDCS) 作为治疗重度抑郁症的附加疗法。 (DEPTDCS2014)

2018年9月11日 更新者：Turku University Hospital

目的是研究与接受常规治疗的患者相比，经颅直流电刺激 (tDCS) 对中度至重度重度抑郁症患者的安全性和有效性。 tDCS 将用作常规疗法的附加物。

这是一项随机 2 组平行双盲研究，比较 2 组 60 名患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Stockholms Län
      • Stockholm、Stockholms Län、瑞典、10233
        • 招聘中
        • Sektionen för affektiva sjukdomar, Norra Stockholms Psykiatri, Stockholms läns sjukvårdsområde
        • 接触：
  • 芬兰
      • Lahti、芬兰、15850
        • 招聘中
        • PHSOTEY, Psykiatrian tulosalue, ECT-yksikkö
        • 接触：
      • Lieto、芬兰、21420
        • 招聘中
        • VSSHP Psykiatria, Liedon aikuispsykiatrian poliklinikka
        • 接触：
      • Turku、芬兰、20521
        • 招聘中
        • Turku University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tero Taiminen, MD, docent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 满足 ICD-10 中度或重度重度抑郁发作 (F32) 或复发性重度抑郁发作 (F33) 的诊断标准
  • 能够理解研究的目的和潜在风险
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • 颅内金属植入物或其他颅内异物
  • 神经病史，例如 癫痫、中风（缺血性或出血性）；脑肿瘤;颅内压增高等。
  • 精神分裂症
  • 躁郁症
  • 精神障碍
  • 药物滥用或依赖
  • tDCS 的禁忌症
  • 可能阻止他/她致力于研究的人格障碍
  • 刺激区域的皮肤损伤
  • 计划用 ECT 或 rTMS 治疗当前的抑郁发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：装置：Sooma tDCS
活跃组将在前三周接受活跃的 Sooma tDCS 治疗，然后在第 5 周和第 6 周接受维持治疗。
设备：Sooma tDCS
在电极位置 F3（阳极）和 F4（阴极）施加 2mA 电流 30 分钟。
PLACEBO_COMPARATOR：设备：假 tDCS
安慰剂组将在前三周接受假 tDCS 治疗，然后在第 5 周和第 6 周接受假维持治疗。
设备：假 tDCS
在电极位置 F3（阳极）和 F4（阴极）施加假刺激（电流在 20 秒后逐渐关闭）30 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、3 个月、6 个月
功效
基线、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、3 个月、6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 MADRS 测量的二分反应。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、3 个月、6 个月
对治疗的反应定义为 MADRS 基线评分降低 ≥ 50%。
基线、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、3 个月、6 个月
贝克抑郁量表 (BDI) 量表相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、3 个月、6 个月
基线、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、3 个月、6 个月
用 MADRS 测量的二分缓解。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、3 个月、6 个月
缓解定义为 MADRS 评分 ≤ 10。
基线、第 2 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turku University Hospital

合作者

Tampere University Hospital
Sooma Oy

调查人员

  • 首席研究员：Tero Taiminen, MD, docent、Turku University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月11日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月11日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T248/2014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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