Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als aanvullende therapie voor de behandeling van depressieve stoornis. (DEPTDCS2014)

11 september 2018 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Het doel is om de veiligheid en effectiviteit van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige ernstige depressie in vergelijking met patiënten die met conventionele therapie worden behandeld. De tDCS zal worden gebruikt als aanvulling op conventionele therapie.

Dit is een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde studie met 2 armen waarin 2 groepen van 60 patiënten werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Werving
        • PHSOTEY, Psykiatrian tulosalue, ECT-yksikkö
        • Contact:
      • Lieto, Finland, 21420
        • Werving
        • VSSHP Psykiatria, Liedon aikuispsykiatrian poliklinikka
        • Contact:
      • Turku, Finland, 20521
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tero Taiminen, MD, docent
  • Zweden
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 10233
        • Werving
        • Sektionen för affektiva sjukdomar, Norra Stockholms Psykiatri, Stockholms läns sjukvårdsområde
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de ICD-10 diagnostische criteria voor matige of ernstige depressieve episode (F32), of recidiverende depressieve episode (F33)
  • In staat om het doel en de mogelijke risico's van het onderzoek te begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • intracraniale metalen implantaten of andere vreemde intracraniale metalen voorwerpen
  • geschiedenis van neurologische aandoeningen b.v. epilepsie, beroerte (ischemisch of hemorragisch); hersentumor; verhoogde intracraniale druk enz.
  • schizofrenie
  • bipolaire stoornis
  • psychotische stoornis
  • middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • contra-indicaties voor tDCS
  • persoonlijkheidsstoornis die hem/haar ervan kan weerhouden zich aan het onderzoek te binden
  • huidlaesie in het gebied van stimulatie
  • geplande behandeling van huidige depressieve episode met ECT of rTMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Apparaat: Sooma tDCS
De actieve groep krijgt de eerste drie weken een actieve Sooma tDCS-behandeling, gevolgd door onderhoudsbehandelingen in week 5 en 6.
Apparaat: Sooma tDCS
2mA stroom toegepast gedurende 30 minuten in elektrodelocaties F3 (anode) en F4 (kathode).
PLACEBO_COMPARATOR: Apparaat: Sham tDCS
De placebogroep krijgt de eerste drie weken een schijn-tDCS-behandeling, gevolgd door schijn-onderhoudsbehandelingen in week 5 en 6.
Apparaat: Sham tDCS
schijnstimulatie (stroom wordt na 20 seconden afgebouwd) gedurende 30 minuten toegepast op elektrodelocaties F3 (anode) en F4 (kathode).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de depressieschaal van Montgomery-Åsberg (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4, week 5, week 6, 3 maanden, 6 maanden
Doeltreffendheid
basislijn, week 2, week 4, week 5, week 6, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedichotomiseerde respons gemeten met MADRS.
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4, week 5, week 6, 3 maanden, 6 maanden
Respons op behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de MADRS-basisscore.
basislijn, week 2, week 4, week 5, week 6, 3 maanden, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Beck Depression Inventory (BDI)-schaal.
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4, week 5, week 6, 3 maanden, 6 maanden
basislijn, week 2, week 4, week 5, week 6, 3 maanden, 6 maanden
Gedichotomiseerde remissie gemeten met MADRS.
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4, week 5, week 6, 3 maanden, 6 maanden
Remissie wordt gedefinieerd als een MADRS-score ≤ 10.
basislijn, week 2, week 4, week 5, week 6, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Tampere University Hospital
Sooma Oy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tero Taiminen, MD, docent, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T248/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sooma tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren