Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en tilleggsterapi for behandling av alvorlig depressiv lidelse. (DEPTDCS2014)

11. september 2018 oppdatert av: Turku University Hospital

Målet er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos pasienter med moderat til alvorlig alvorlig depresjon sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonell terapi. tDCS vil bli brukt som tillegg til konvensjonell terapi.

Dette er en randomisert 2-arms parallell, dobbeltblind studie som sammenligner 2 grupper på 60 pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Rekruttering
        • PHSOTEY, Psykiatrian tulosalue, ECT-yksikkö
        • Ta kontakt med:
      • Lieto, Finland, 21420
        • Rekruttering
        • VSSHP Psykiatria, Liedon aikuispsykiatrian poliklinikka
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tero Taiminen, MD, docent
  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 10233
        • Rekruttering
        • Sektionen för affektiva sjukdomar, Norra Stockholms Psykiatri, Stockholms läns sjukvårdsområde
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller ICD-10 diagnostiske kriterier for moderat eller alvorlig alvorlig depressiv episode (F32), eller tilbakevendende alvorlig depressiv episode (F33)
  • Kunne forstå formålet og potensielle risikoer ved studien
  • Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intrakranielle metallimplantater eller andre fremmede intrakranielle metallgjenstander
  • historie med nevrologiske tilstander f.eks. epilepsi, hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk); hjernesvulst; økt intrakranielt trykk etc.
  • schizofreni
  • bipolar lidelse
  • psykotisk lidelse
  • rusmisbruk eller avhengighet
  • kontraindikasjoner mot tDCS
  • personlighetsforstyrrelse som kan hindre ham/henne i å forplikte seg til studiet
  • hudlesjon i stimuleringsområdet
  • planlagt behandling av aktuell depressiv episode med ECT eller rTMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enhet: Sooma tDCS
Den aktive gruppen vil motta aktiv Sooma tDCS-behandling de første tre ukene etterfulgt av vedlikeholdsbehandlinger i uke 5 og 6.
Enhet: Sooma tDCS
2mA strøm påført i 30 minutter på elektrodeplasseringene F3 (anode) og F4 (katode).
PLACEBO_COMPARATOR: Enhet: Sham tDCS
Placebogruppen vil motta sham tDCS-behandling de første tre ukene etterfulgt av sham-vedlikeholdsbehandlinger i uke 5 og 6.
Enhet: Sham tDCS
falsk stimulering (strømmen fases av etter 20 sekunder) påført i 30 minutter på elektrodestedene F3 (anode) og F4 (katode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 5, uke 6, 3 måneder, 6 måneder
Effektivitet
baseline, uke 2, uke 4, uke 5, uke 6, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dikotomisert respons målt med MADRS.
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 5, uke 6, 3 måneder, 6 måneder
Respons på behandling er definert som en ≥ 50 % reduksjon i MADRS baseline score.
baseline, uke 2, uke 4, uke 5, uke 6, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI) skala.
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 5, uke 6, 3 måneder, 6 måneder
baseline, uke 2, uke 4, uke 5, uke 6, 3 måneder, 6 måneder
Dikotomisert remisjon målt med MADRS.
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4, uke 5, uke 6, 3 måneder, 6 måneder
Remisjon er definert som en MADRS-score ≤ 10.
baseline, uke 2, uke 4, uke 5, uke 6, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Tampere University Hospital
Sooma Oy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tero Taiminen, MD, docent, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T248/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sooma tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere