Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en tilläggsterapi för behandling av allvarlig depressiv sjukdom. (DEPTDCS2014)

11 september 2018 uppdaterad av: Turku University Hospital

Syftet är att undersöka säkerheten och effektiviteten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med måttlig till svår egentlig depression jämfört med patienter som behandlas med konventionell terapi. tDCS kommer att användas som tillägg till konventionell terapi.

Detta är en randomiserad 2-armad parallell, dubbelblind studie som jämför 2 grupper om 60 patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Lahti, Finland, 15850
        • Rekrytering
        • PHSOTEY, Psykiatrian tulosalue, ECT-yksikkö
        • Kontakt:
      • Lieto, Finland, 21420
        • Rekrytering
        • VSSHP Psykiatria, Liedon aikuispsykiatrian poliklinikka
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tero Taiminen, MD, docent
  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 10233
        • Rekrytering
        • Sektionen för affektiva sjukdomar, Norra Stockholms Psykiatri, Stockholms läns sjukvårdsområde
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller ICD-10 diagnostiska kriterier för måttlig eller svår depressiv episod (F32) eller återkommande allvarlig depressiv episod (F33)
  • Kunna förstå syftet och potentiella risker med studien
  • Kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • intrakraniella metallimplantat eller annat främmande intrakraniellt metallföremål
  • historia av neurologiska tillstånd t.ex. epilepsi, stroke (ischemisk eller hemorragisk); hjärntumör; ökat intrakraniellt tryck etc.
  • schizofreni
  • bipolär sjukdom
  • psykotisk störning
  • missbruk eller beroende
  • kontraindikationer mot tDCS
  • personlighetsstörning som kan hindra honom/henne att engagera sig i studien
  • hudskada i området för stimulering
  • planerad behandling av aktuell depressiv episod med ECT eller rTMS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enhet: Sooma tDCS
Den aktiva gruppen kommer att få aktiv Sooma tDCS-behandling under de första tre veckorna följt av underhållsbehandlingar i vecka 5 och 6.
Enhet: Sooma tDCS
2mA ström applicerades i 30 minuter i elektrodplatserna F3 (anod) och F4 (katod).
PLACEBO_COMPARATOR: Enhet: Sham tDCS
Placebogruppen kommer att få sken-tDCS-behandling under de första tre veckorna följt av skenunderhållsbehandlingar i veckorna 5 och 6.
Enhet: Sham tDCS
skenstimulering (strömmen fasas av efter 20 sekunder) tillämpas under 30 minuter på elektrodplatserna F3 (anod) och F4 (katod).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Åsbergs depressionsskala (MADRS)
Tidsram: baslinje, vk 2, vk 4, vk 5, vk 6, 3 månader, 6 månader
Effektivitet
baslinje, vk 2, vk 4, vk 5, vk 6, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dikotomiserat svar mätt med MADRS.
Tidsram: baslinje, vk 2, vk 4, vk 5, vk 6, 3 månader, 6 månader
Svar på behandling definieras som en ≥ 50 % minskning av MADRS-baslinjepoängen.
baslinje, vk 2, vk 4, vk 5, vk 6, 3 månader, 6 månader
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory (BDI) skala.
Tidsram: baslinje, vk 2, vk 4, vk 5, vk 6, 3 månader, 6 månader
baslinje, vk 2, vk 4, vk 5, vk 6, 3 månader, 6 månader
Dikotomiserad remission mätt med MADRS.
Tidsram: baslinje, vk 2, vk 4, vk 5, vk 6, 3 månader, 6 månader
Remission definieras som ett MADRS-poäng ≤ 10.
baslinje, vk 2, vk 4, vk 5, vk 6, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

Tampere University Hospital
Sooma Oy

Utredare

  • Huvudutredare: Tero Taiminen, MD, docent, Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T248/2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Sooma tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera